Espansione Ex Vivo delle cellule tumorali circolanti come modello per la farmacologia predittiva del cancro (EXPEVIVO-CTC)
Expansion ex Vivo Des Cellules Tumorales Circulantes Comme modèle de Pharmacologie predittive Des Cancers. EXPEVIVO-CTC
Diversi studi condotti nell'ultimo decennio hanno dimostrato che le cellule tumorali circolanti (CTC) possono essere utilizzate come marker per predire la progressione della malattia e la sopravvivenza nei pazienti con cancro precoce o metastatico. Un numero elevato di CTC è correlato a malattia aggressiva, aumento delle metastasi e riduzione dei tassi di sopravvivenza.
La conoscenza dei meccanismi di metastasi è stata ottenuta principalmente da modelli murini con CTC dopo trapianti ortotopici. L'unica possibilità per studiare le sottopopolazioni CTC del paziente è effettuare l'espansione ex-vivo e sviluppare un modello animale con xenotrapianto CTC. Poiché la raccolta del sangue circolante è semplice e non invasiva, le CTC possono essere utilizzate come marker per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza in tempo reale. Le CTC potrebbero anche guidare la scelta terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Saint-Louis Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
COORTE 1
Criterio di inclusione:
- Melanoma cutaneo o della mucosa istologicamente confermato (secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)) non resecabile o metastatico
- Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per melanoma non resecabile/metastatico o progressione clinica/radiologica della malattia (RECIST1.1) se trattato in precedenza e prima di un nuovo trattamento
- Nessun precedente tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come carcinoma cutaneo o cervice)
- seguito all'ospedale Saint Louis
- Tessuto tumorale disponibile al Saint Louis Hospital
- I soggetti devono avere firmato e approvato il modulo di consenso informato scritto
- Nessuna gravidanza
- Qualsiasi test positivo per virus dell'epatite A, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C che indichi un'infezione acuta o cronica e/o virus rilevabile
Criteri di esclusione:
- Nessuno
COORTE 2 :
Criterio di inclusione :
- Melanoma cutaneo o della mucosa confermato istologicamente
- Candidati all'analisi del linfonodo sentinella e al recupero chirurgico (questo esame è in pratica riservato ai melanomi di spessore > 1 mm o ulcerati)
- Nessuna precedente terapia antitumorale adiuvante
- seguito all'ospedale Saint Louis
- Tessuto tumorale disponibile al Saint Louis Hospital
- I soggetti devono avere firmato e approvato il modulo di consenso informato scritto
- Nessuna gravidanza
- Qualsiasi test positivo per virus dell'epatite A, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C che indichi un'infezione acuta o cronica e/o virus rilevabile
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1: coorte metastatica
Coorte1: coorte di pazienti con melanoma inoperabile in stadio III o metastatico IV Questa coorte consentirà il raggiungimento degli obiettivi 1 (prova di concetto) e 2 (determinazione del valore prognostico e predittivo).
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Campione biologico eseguito:
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Coorte 2: coorte adiuvante
Coorte 2: coorte di pazienti con melanoma candidati all'analisi del linfonodo sentinella. Questo gruppo include pazienti con melanoma in cui viene eseguito il test del linfonodo sentinella. Secondo le attuali raccomandazioni francesi, si tratta di pazienti il cui melanoma primario ha un indice di Breslow (spessore) superiore a 1 mm o melanoma primario ulcerato (perdita dell'epidermide). |
Campione biologico eseguito:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Occorrenza del beneficio clinico (definito come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)) e malattia progressiva basata sulla migliore risposta complessiva che dipende dalle valutazioni del tumore valutate utilizzando i criteri RECIST 1.1.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI15009
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