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Expansion ex vivo des cellules tumorales circulantes comme modèle pour la pharmacologie prédictive du cancer (EXPEVIVO-CTC)

7 janvier 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Expansion ex Vivo Des Cellules Tumorales Circulantes Comme modèle de Pharmacologie prédictive Des Cancers. EXPEVIVO-CTC

Plusieurs études menées au cours de la dernière décennie ont montré que les cellules tumorales circulantes (CTC) peuvent être utilisées comme marqueur pour prédire la progression de la maladie et la survie chez les patients atteints d'un cancer précoce ou métastatique. Un nombre élevé de CTC est en corrélation avec une maladie agressive, une augmentation des métastases et une diminution des taux de survie.

La connaissance des mécanismes métastasiques a été principalement obtenue à partir de modèles murins avec des CTC après des greffes orthotopiques. La seule possibilité d'étudier les sous-populations CTC du patient est de procéder à une expansion ex vivo et de développer un modèle animal avec une xénogreffe CTC. Parce que la collecte de sang circulant est simple et non invasive, les CTC peuvent être utilisés comme marqueur pour suivre la progression de la maladie et la survie en temps réel. Les CTC pourraient également guider le choix thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Saint-Louis Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte 1 : Cohorte de patients atteints d'un mélanome de stade III non résécable ou métastatique IV Cohorte 2 : Cohorte de patients atteints d'un mélanome candidats à l'analyse du ganglion sentinelle

La description

COHORTE 1

Critère d'intégration:

  • Mélanome cutané ou muqueux confirmé histologiquement (selon le système de stadification du comité mixte américain sur le cancer (AJCC)) non résécable ou métastatique
  • Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour le mélanome non résécable/métastatique ou la progression clinique/radiologique de la maladie (RECIST1.1) si déjà traité et avant un nouveau traitement
  • Aucune malignité antérieure active au cours des 3 années précédentes, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris, tels que le carcinome cutané ou le col de l'utérus)
  • suivi à l'hôpital Saint Louis
  • Tissu tumoral disponible à l'hôpital Saint Louis
  • Les sujets doivent avoir signé et approuvé un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Pas de grossesse
  • Tout test positif pour le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C indiquant une infection aiguë ou chronique et/ou un virus détectable

Critère d'exclusion:

  • Aucun

COHORTE 2 :

Critère d'intégration :

  • Mélanome cutané ou muqueux confirmé histologiquement
  • Candidats à l'analyse du ganglion sentinelle et à la récupération chirurgicale (cet examen est en pratique réservé aux mélanomes > 1 mm d'épaisseur ou ulcérés)
  • Aucun traitement anticancéreux adjuvant antérieur
  • suivi à l'hôpital Saint Louis
  • Tissu tumoral disponible à l'hôpital Saint Louis
  • Les sujets doivent avoir signé et approuvé un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Pas de grossesse
  • Tout test positif pour le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C indiquant une infection aiguë ou chronique et/ou un virus détectable

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : cohorte métastatique
Cohorte 1 : Cohorte de patients atteints de mélanome stade III inopérable ou métastatique IV Cette cohorte permettra d'atteindre les objectifs 1 (preuve de concept) et 2 (établissement de la valeur pronostique et prédictive).
Procédure: Échantillon biologique

Prélèvement biologique réalisé :

  • avant le traitement
  • 1 mois après le début du traitement
  • chaque bilan tumoral
Cohorte 2 : cohorte adjuvante

Cohorte 2 : Cohorte de patients atteints de mélanome qui sont candidats à l'analyse du ganglion sentinelle.

Ce groupe comprend les patients atteints de mélanome chez qui un test du ganglion sentinelle est effectué. Selon les recommandations françaises en vigueur, il s'agit de patients dont le mélanome primitif a un indice de Breslow (épaisseur) supérieur à 1 mm ou d'un mélanome primitif ulcéré (perte de l'épiderme).
Procédure: Échantillon biologique

Prélèvement biologique réalisé :

  • avant le traitement
  • 1 mois après le début du traitement
  • chaque bilan tumoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse thérapeutique
Délai: 6 mois
Apparition d'un bénéfice clinique (défini comme une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD)) et une progression de la maladie basée sur la meilleure réponse globale qui dépend des évaluations de la tumeur évaluées à l'aide des critères RECIST 1.1.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 5 années
5 années
Survie
Délai: 3 années
3 années
Survie
Délai: 1 année
1 année
Survie sans maladie
Délai: 1 an
1 an
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années
Survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ScreenCell
Celenys
Imstar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 avril 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

8 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI15009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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