Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspansja ex vivo krążących komórek nowotworowych jako model farmakologii predykcyjnej raka (EXPEVIVO-CTC)

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Expansion ex Vivo Des Cellules Tumorales Circulantes Comme modèle de Pharmacologie predictive Des Cancers. EXPEVIVO-CTC

Kilka badań przeprowadzonych w ciągu ostatniej dekady wykazało, że krążące komórki nowotworowe (CTC) mogą być stosowane jako marker do przewidywania progresji choroby i przeżycia u pacjentów z rakiem wczesnym lub z przerzutami. Duża liczba CTC koreluje z agresywną chorobą, zwiększonymi przerzutami i zmniejszonymi wskaźnikami przeżycia.

Znajomość mechanizmów przerzutów uzyskano głównie z modeli mysich z CTC po przeszczepach ortotopowych. Jedyną możliwością zbadania subpopulacji CTC pacjentów jest przeprowadzenie ekspansji ex vivo i opracowanie modelu zwierzęcego z ksenoprzeszczepem CTC. Ponieważ pobieranie krwi krążącej jest proste i nieinwazyjne, CTC można wykorzystać jako marker do śledzenia postępu choroby i przeżycia w czasie rzeczywistym. CTC mogą również kierować wyborem terapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Saint-Louis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1: Kohorta pacjentów z nieresekcyjnym lub IV stadium czerniaka z przerzutami Kohorta 2: Kohorta pacjentów z czerniakiem zakwalifikowanych do analizy wartowniczego węzła chłonnego

Opis

KOHORA 1

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak skóry lub błon śluzowych (zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)), który jest nieoperacyjny lub z przerzutami
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej nieoperacyjnego/przerzutowego czerniaka lub progresji klinicznej/radiologicznej choroby (RECIST 1.1) jeśli wcześniej leczono i przed nowym leczeniem
  • Brak wcześniejszej aktywności nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak skóry lub szyjki macicy)
  • następnie w szpitalu Saint Louis
  • Tkanka guza dostępna w Saint Louis Hospital
  • Uczestnicy muszą mieć podpisany i zatwierdzony pisemny formularz świadomej zgody
  • Brak ciąży
  • Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu A, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję i/lub wykrywalny wirus

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

KOHORA 2:

Kryteria przyjęcia :

  • Potwierdzony histologicznie czerniak skóry lub błon śluzowych
  • Kandydaci do analizy węzła wartowniczego i wyleczenia chirurgicznego (badanie to jest w praktyce zarezerwowane dla czerniaków >1mm grubości lub owrzodzonych)
  • Brak wcześniejszej adjuwantowej terapii przeciwnowotworowej
  • następnie w szpitalu Saint Louis
  • Tkanka guza dostępna w Saint Louis Hospital
  • Uczestnicy muszą mieć podpisany i zatwierdzony pisemny formularz świadomej zgody
  • Brak ciąży
  • Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu A, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję i/lub wykrywalny wirus

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: kohorta z przerzutami
Kohorta 1: Kohorta pacjentów z czerniakiem w stadium III nieoperacyjnym lub IV z przerzutami Ta kohorta umożliwi osiągnięcie celów 1 (proof of concept) i 2 (ustalenie wartości prognostycznej i predykcyjnej).
Procedura: Próbka biologiczna

Próbka biologiczna wykonana:

  • przed leczeniem
  • 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
  • każdą ocenę guza
Kohorta 2: kohorta z adiuwantem

Kohorta 2: Kohorta pacjentów z czerniakiem, którzy są kandydatami do analizy wartowniczego węzła chłonnego.

Do tej grupy należą chorzy na czerniaka, u których wykonuje się badanie węzła wartowniczego. Według aktualnych zaleceń francuskich są to chorzy, u których czerniak pierwotny ma wskaźnik Breslowa (grubość) powyżej 1 mm lub czerniak pierwotny owrzodzony (ubytek naskórka).
Procedura: Próbka biologiczna

Próbka biologiczna wykonana:

  • przed leczeniem
  • 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
  • każdą ocenę guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wystąpienie korzyści klinicznej (zdefiniowanej jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD)) i progresja choroby na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi, która zależy od oceny guza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ScreenCell
Celenys
Imstar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI15009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Próbka biologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj