予想されるARF回復の観察研究 (OSEAR)
2021年12月14日 更新者：Johns Hopkins University
期待される急性呼吸不全（ARF）の回復に関する観察研究
これは、退院後 6 か月後の急性呼吸不全生存者における機能回復に対する患者の期待と生活の質との関連を観察したコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ICU入院中に急性呼吸不全と診断され、生きてICUから退院した成人が登録される。
すべての参加者は通常の臨床ケアを受けます。
機能回復に対する参加者の期待は、視覚的なアナログスケールと、6か月以内に日常生活活動および日常生活の道具的活動を実行できることが期待される能力と重要性に関する質問を含む標準化された質問表によって、退院前に評価されます。
6 か月後に参加者に再度電話で連絡します。
研究スタッフは、患者の期待が満たされているかどうかを評価するためにアンケートを実施します。
生活の質は、WHOQOL-BREF および EQ-5D-VAS を使用して評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt University
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生きて帰宅すると予想される急性呼吸不全（ARF）の生存者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ICU で管理される呼吸不全。呼吸不全は以下の 1 つ以上と定義されます。
- 気管内チューブによる機械換気 24 時間以上、または
- 非侵襲的換気 (CPAP、BiPAP) が連続 24 時間以上* 急性呼吸不全に対して提供される (閉塞性睡眠時無呼吸症候群やその他の安定した使用には適用されない) または
FIO2 ≥ 0.5 および連続 24 時間以上の流量 ≥ 30 LPM の高流量鼻カニューレ*
*1 時間以下の時折の休憩時間は、連続時間の計算から差し引かれません。
- 臨床チームは生きて退院できると予想している
除外基準:
- ICU にいる患者が 24 時間未満
- ベースラインでの機械換気、または気道の保護または閉塞のみを目的とした機械換気
- 入院時に医療機関に在住していること
- ホームレス / 囚人 / 主な居住地が米国以外 / 英語での電話コミュニケーションができない
- 軽度以上の認知症（中等度以上の認知症の既知の診断、またはIQ-CODE > 3.6のいずれか。スクリーニングは50歳以上の患者、または家族から記憶力低下の可能性の報告がある患者に対して実施）
- 登録時または登録前にホスピスに入院している患者
- 既存の医学的問題（制御が不十分な新生物や、ステージ IV の心不全や重度の熱傷を含むその他の末期疾患など）のみに基づいて、急性呼吸不全がなければ 6 か月の生存が期待できない患者。
- 神経損傷を患い、頭蓋内圧亢進症の治療を受けている患者、または意識が戻る見込みのない患者。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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退院時に患者の期待に応えた
6か月後の退院時の回復の期待が完全に満たされるARF生存者。
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退院時に満たされない期待を抱える患者
6か月後の退院時の回復期待が完全には満たされていないARF生存者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後に世界保健機関の生活の質-BREF 測定器 (WHOQOL-BREF) を使用して測定された生活の質
時間枠：退院後6ヶ月
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WHOQOL-BREF は、健康ではなく生活の重要な側面に対する満足度を評価する、総合的な生活の質の尺度です。
この機器には 4 つのドメインにわたる 26 項目が含まれており、電話での管理には約 5 分かかります。
WHOQOL-BREF の 26 項目は、身体的、心理的、社会的関係、および環境の 4 つの領域でスコア付けされ、各領域には 3 ～ 8 項目があり、全体的な QoL に対処する 2 つの「ベンチマーク」項目があります。
生のスコアを変換すると、0 ～ 100 のドメイン スコアが得られ、項目数が異なるドメイン間の比較が可能になります。
スコアが高いほど参加者の生活の質に対する満足度が高いことを示し、スコアが低いほど生活の質に対する満足度が低いことを示します。
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退院後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D VAS を使用した患者の期待誤差測定
時間枠：退院後6ヶ月
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二次分析では、患者の期待誤差を推定します。これは、退院時に予想される健康関連の生活の質スコアと、退院から 6 か月後に EQ-5D VAS を使用して評価された実際の健康関連の生活の質スコアとの差として定義されます。
EQ-5D VAS の範囲は 0 ～ 100 で、0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alison Turnbull、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月22日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。