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Beobachtungsstudie zur erwarteten ARF-Erholung (OSEAR)

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Beobachtungsstudie zur erwarteten Erholung nach akutem Atemversagen (ARF).

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie zum Zusammenhang zwischen den Patientenerwartungen hinsichtlich der funktionellen Erholung und der Lebensqualität bei Überlebenden eines akuten Atemversagens 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Erwachsene teilnehmen, bei denen während einer Aufnahme auf die Intensivstation ein akutes Atemversagen diagnostiziert wird und die lebend von der Intensivstation entlassen werden. Alle Teilnehmer erhalten die übliche klinische Versorgung. Die Erwartungen der Teilnehmer an die funktionelle Wiederherstellung werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus anhand eines standardisierten Fragebogens bewertet, der eine visuelle Analogskala und Fragen zur erwarteten Fähigkeit und Wichtigkeit enthält, in 6 Monaten Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen zu können. Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer erneut telefonisch kontaktiert. Das Studienpersonal wird Fragebögen ausfüllen, um zu beurteilen, ob die Erwartungen der Patienten erfüllt wurden. Die Lebensqualität wird anhand des WHOQOL-BREF und des EQ-5D-VAS bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende eines akuten Atemversagens (ARF), von denen erwartet wird, dass sie lebend nach Hause entlassen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Auf der Intensivstation behandeltes Atemversagen, wobei Atemversagen als ≥1 der folgenden Punkte definiert ist:
  • Mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus ≥ 24 Stunden ODER
  • Nicht-invasive Beatmung (CPAP, BiPAP) ≥ 24 aufeinanderfolgende Stunden* bei akutem Atemversagen (nicht bei obstruktiver Schlafapnoe oder anderen stabilen Anwendungen) ODER

  • High-Flow-Nasenkanüle mit FIO2 ≥ 0,5 und Flussrate ≥ 30 LPM für ≥ 24 aufeinanderfolgende Stunden*

    *Gelegentliche Ruhezeiten von jeweils ≤ 1 Stunde werden bei der Berechnung aufeinanderfolgender Stunden nicht berücksichtigt.

  • Das klinische Team erwartet, dass er lebend nach Hause entlassen wird

Ausschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation < 24 Stunden
  • Mechanische Beatmung zu Studienbeginn oder mechanische Beatmung ausschließlich zum Schutz oder zur Obstruktion der Atemwege
  • Wohnsitz in einer medizinischen Einrichtung zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung
  • Obdachloser/Gefangener/Hauptwohnsitz nicht in den USA/Keine telefonische Kommunikation auf Englisch möglich
  • Mehr als leichte Demenz (entweder bekannte Diagnose einer mittelschweren oder schlimmeren Demenz oder IQ-CODE > 3,6; Screening durchgeführt bei Patienten > 50 Jahre oder mit Familienberichten über einen möglichen Gedächtnisverlust)
  • Patient im Hospiz zum oder vor dem Zeitpunkt der Einschreibung
  • Patienten, bei denen allein aufgrund bereits bestehender medizinischer Probleme (z. B. einer schlecht kontrollierten Neubildung oder einer anderen Krankheit im Endstadium, einschließlich Herzinsuffizienz im Stadium IV oder schweren Verbrennungen) nicht zu erwarten ist, dass sie ohne das akute Atemversagen sechs Monate überleben.
  • Patienten mit neurologischen Verletzungen, die entweder wegen intrakranieller Hypertonie behandelt werden oder von denen nicht erwartet wird, dass sie wieder zu Bewusstsein kommen.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die Erwartungen des Patienten wurden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfüllt
ARF-Überlebende, deren Erwartungen an eine Genesung bei Entlassung aus dem Krankenhaus 6 Monate später vollständig erfüllt wurden.
Patienten mit unerfüllten Erwartungen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
ARF-Überlebende, deren Erwartungen an die Genesung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sechs Monate später nicht vollständig erfüllt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem Quality of Life-BREF-Instrument der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
WHOQOL-BREF ist ein Maß für die allgemeine Lebensqualität, das die Zufriedenheit mit wichtigen Aspekten des Lebens und nicht mit der Gesundheit bewertet. Das Instrument enthält 26 Elemente in 4 Domänen und die telefonische Verwaltung dauert etwa 5 Minuten. Die 26 Items im WHOQOL-BREF werden in vier Bereichen bewertet: physisch, psychisch, soziale Beziehungen und Umwelt, mit zwischen 3 und 8 Items in jedem Bereich und zwei „Benchmark“-Items, die sich mit der allgemeinen Lebensqualität befassen. Die Transformation der Rohwerte führt zu einem Domänenwert zwischen 0 und 100, der Vergleiche zwischen Domänen mit unterschiedlicher Anzahl von Elementen ermöglicht. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Lebensqualität und niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere Zufriedenheit mit der Lebensqualität.
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Patientenerwartungsfehlers mit EQ-5D VAS
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine Sekundäranalyse schätzt den Erwartungsfehler des Patienten, definiert als die Differenz zwischen dem bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erwarteten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswert und dem tatsächlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswert, der 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mithilfe des EQ-5D VAS ermittelt wurde. Das EQ-5D VAS reicht von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Turnbull, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00197235
  • 00181895 (Andere Kennung: Other)
  • K01HL141637-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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