Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование ожидаемого восстановления ОРЛ (OSEAR)

14 декабря 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Обсервационное исследование ожидаемого восстановления после острой дыхательной недостаточности (ОРД)

Это обсервационное когортное исследование связи между ожиданиями пациентов относительно функционального восстановления и качеством жизни среди выживших после острой дыхательной недостаточности через 6 месяцев после выписки из стационара.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать взрослые, у которых диагностирована острая дыхательная недостаточность во время поступления в отделение интенсивной терапии и которые выписаны из отделения интенсивной терапии живыми. Все участники получат обычную клиническую помощь. Ожидания участников в отношении функционального восстановления будут оцениваться перед выпиской из больницы с помощью стандартизированной анкеты, содержащей визуальную аналоговую шкалу и вопросы об ожидаемой способности и важности способности выполнять повседневную деятельность и инструментальную деятельность в повседневной жизни через 6 месяцев. Через 6 месяцев с участниками снова свяжутся по телефону. Исследовательский персонал будет заполнять анкеты, чтобы оценить, оправдались ли ожидания пациентов. Качество жизни будет оцениваться с использованием WHOQOL-BREF и EQ-5D-VAS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
    - Vanderbilt University
- Utah
  - Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Intermountain Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

выжившие после острой дыхательной недостаточности (ОРЛ), которых, как ожидается, выпишут домой живыми.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Дыхательная недостаточность лечится в отделении интенсивной терапии, где дыхательная недостаточность определяется как ≥1 из следующего:
Механическая вентиляция через эндотрахеальную трубку ≥ 24 часов ИЛИ
Неинвазивная вентиляция легких (CPAP, BiPAP) ≥ 24 часов подряд* при острой дыхательной недостаточности (не при обструктивном апноэ во сне или другом стабильном применении) ИЛИ
Назальная канюля с высоким потоком с FIO2 ≥ 0,5 и скоростью потока ≥ 30 л/мин в течение ≥ 24 часов подряд*
* Случайные периоды отдыха продолжительностью ≤ 1 часа каждый не вычитаются из подсчета последовательных часов.
Ожидается, что клиническая бригада выпишет домой живым

Критерий исключения:

Пациент в отделении интенсивной терапии < 24 часов
Механическая вентиляция на исходном уровне или механическая вентиляция исключительно для защиты или обструкции дыхательных путей
Проживание в медицинском учреждении на момент госпитализации
Бездомный / Заключенный / Основное место жительства не в США / Не может общаться по телефону на английском языке
Более чем легкая деменция (либо известный диагноз умеренной или тяжелой деменции, либо IQ-CODE> 3,6; скрининг проводится у пациентов старше 50 лет или при семейных сообщениях о возможном ухудшении памяти)
Пациент в хосписе во время или до момента регистрации
Пациенты, у которых, исходя исключительно из ранее существовавших проблем со здоровьем (таких как плохо контролируемое новообразование или другое заболевание в конечной стадии, включая сердечную недостаточность IV стадии или тяжелые ожоги), не ожидается, что они проживут 6 месяцев при отсутствии острой дыхательной недостаточности.
Пациенты с неврологическими повреждениями, получающие лечение от внутричерепной гипертензии или не вернувшиеся в сознание.
Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ожидания пациента оправдались при выписке из больницы Выжившие после ОРЛ, чьи ожидания в отношении выздоровления при выписке из стационара полностью оправдались через 6 месяцев.
Пациенты с неудовлетворенными ожиданиями при выписке из больницы Выжившие после ОРЛ, чьи ожидания выздоровления при выписке из стационара не полностью оправдались через 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с использованием инструмента Всемирной организации здравоохранения Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) после выписки из больницы Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара	WHOQOL-BREF — это показатель общего качества жизни, который оценивает удовлетворенность важными аспектами жизни, а не здоровьем. Инструмент содержит 26 элементов в 4 доменах, и для его администрирования по телефону требуется около 5 минут. 26 пунктов в WHOQOL-BREF оцениваются по четырем областям: физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда, при этом от 3 до 8 пунктов в каждой области и два контрольных пункта касаются общего качества жизни. Преобразование необработанных оценок приводит к получению оценки домена от 0 до 100, что позволяет сравнивать домены с разным количеством элементов. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность участников качеством своей жизни, а более низкие баллы указывают на худшую удовлетворенность качеством жизни.	Через 6 месяцев после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерение ошибки ожидания пациента с помощью EQ-5D VAS Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара	Вторичный анализ позволит оценить ошибку ожидания пациента, определяемую как разница между оценкой качества жизни, связанного со здоровьем, ожидаемой при выписке из больницы, и фактической оценкой качества жизни, связанного со здоровьем, оцененной с использованием ВАШ EQ-5D через 6 месяцев после выписки из больницы. EQ-5D VAS находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое только можно представить.	Через 6 месяцев после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Главный следователь: Alison Turnbull, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества