Badanie obserwacyjne oczekiwanej regeneracji ARF (OSEAR)
14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie obserwacyjne spodziewanego powrotu do zdrowia po ostrej niewydolności oddechowej (ARF).
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące związku między oczekiwaniami pacjentów dotyczącymi powrotu do sprawności a jakością życia wśród osób, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączeni dorośli, u których zdiagnozowano ostrą niewydolność oddechową podczas przyjęcia na OIOM i wypisano z OIOM żywych.
Wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę kliniczną.
Oczekiwania uczestników dotyczące powrotu do sprawności funkcjonalnej zostaną ocenione przed wypisem ze szpitala za pomocą znormalizowanego kwestionariusza zawierającego wizualną skalę analogową oraz pytania dotyczące oczekiwanej zdolności i znaczenia możliwości wykonywania codziennych czynności i instrumentalnych czynności życia codziennego w ciągu 6 miesięcy.
Po 6 miesiącach uczestnicy ponownie skontaktują się telefonicznie.
Personel badawczy przeprowadzi ankiety w celu oceny, czy oczekiwania pacjentów zostały spełnione.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą WHOQOL-BREF i EQ-5D-VAS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
osoby, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową (ARF), które mają zostać wypisane żywe do domu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Niewydolność oddechowa leczona na OIT, gdzie niewydolność oddechowa jest zdefiniowana jako ≥1 z poniższych:
- Wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą ≥ 24 godziny LUB
- Wentylacja nieinwazyjna (CPAP, BiPAP) ≥ 24 kolejne godziny* przewidziana w przypadku ostrej niewydolności oddechowej (nie dotyczy obturacyjnego bezdechu sennego ani innych stabilnych zastosowań) LUB
Kaniula donosowa o dużym przepływie z FIO2 ≥ 0,5 i szybkością przepływu ≥ 30 l/min przez ≥ 24 kolejne godziny*
*Odpoczynki okazjonalne trwające ≤ 1 godzinę nie są odejmowane od liczby kolejnych godzin.
- Zespół kliniczny oczekuje, że zostanie wypisany żywy do domu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent na OIOM < 24 godz
- Wentylacja mechaniczna na linii podstawowej lub wentylacja mechaniczna wyłącznie w celu ochrony dróg oddechowych lub niedrożności
- Zamieszkanie w placówce medycznej w momencie przyjęcia do szpitala
- Bezdomny / Więzień / Główne miejsce zamieszkania poza USA / Nie można porozumieć się telefonicznie w języku angielskim
- Więcej niż łagodne otępienie (znane rozpoznanie umiarkowanego lub gorszego otępienia lub IQ-CODE > 3,6; badanie przesiewowe przeprowadzone u pacjentów > 50 lat lub z doniesieniami rodzinnymi o możliwym pogorszeniu pamięci)
- Pacjent przebywający w hospicjum w czasie lub przed rejestracją
- Pacjenci, u których, na podstawie wyłącznie istniejących wcześniej problemów medycznych (takich jak źle kontrolowany nowotwór lub inna schyłkowa choroba, w tym niewydolność serca w stadium IV lub ciężkie oparzenia), nie powinni przeżyć 6 miesięcy bez ostrej niewydolności oddechowej.
- Pacjenci z urazami neurologicznymi, którzy są leczeni z powodu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub nie oczekuje się powrotu do przytomności.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Oczekiwania pacjenta spełnione przy wypisie ze szpitala
Osoby, które przeżyły ARF, których oczekiwania dotyczące wyzdrowienia przy wypisie ze szpitala są w pełni spełnione 6 miesięcy później.
|
|
Pacjent z niespełnionymi oczekiwaniami przy wypisie ze szpitala
Osoby, które przeżyły ARF, których oczekiwania co do wyzdrowienia przy wypisie ze szpitala nie są w pełni spełnione 6 miesięcy później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą narzędzia BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
WHOQOL-BREF jest miarą ogólnej jakości życia, która ocenia zadowolenie z ważnych aspektów życia, a nie zdrowia.
Narzędzie zawiera 26 pozycji w 4 domenach, a administrowanie przez telefon wymaga około 5 minut.
26 pozycji w WHOQOL-BREF jest ocenianych w czterech domenach: fizycznej, psychologicznej, relacjach społecznych i środowisku, przy czym od 3 do 8 pozycji w każdej domenie i dwie pozycje „wzorcowe” odnoszą się do ogólnej jakości życia.
Przekształcenie surowych wyników daje wynik domeny w zakresie od 0 do 100, umożliwiając porównania między domenami o różnej liczbie elementów.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję uczestników z jakości życia, a niższe wyniki na gorszą satysfakcję z jakości życia.
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar błędu oczekiwań pacjenta za pomocą EQ-5D VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Wtórna analiza pozwoli na oszacowanie błędu oczekiwań pacjenta, zdefiniowanego jako różnica między oceną jakości życia związaną ze zdrowiem oczekiwaną przy wypisie ze szpitala a rzeczywistą oceną jakości życia związaną ze zdrowiem, ocenianą za pomocą kwestionariusza EQ-5D VAS 6 miesięcy po wypisie ze szpitala.
EQ-5D VAS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Turnbull, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Kamdar BB, Huang M, Dinglas VD, Colantuoni E, von Wachter TM, Hopkins RO, Needham DM; National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Joblessness and Lost Earnings after Acute Respiratory Distress Syndrome in a 1-Year National Multicenter Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201611-2327OC.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Charney DS. Psychobiological mechanisms of resilience and vulnerability: implications for successful adaptation to extreme stress. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2):195-216. doi: 10.1176/appi.ajp.161.2.195.
- Katz S, Downs TD, Cash HR, Grotz RC. Progress in development of the index of ADL. Gerontologist. 1970 Spring;10(1):20-30. doi: 10.1093/geront/10.1_part_1.20. No abstract available.
- Cox CE, Docherty SL, Brandon DH, Whaley C, Attix DK, Clay AS, Dore DV, Hough CL, White DB, Tulsky JA. Surviving critical illness: acute respiratory distress syndrome as experienced by patients and their caregivers. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2702-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f64a.
- Spragg RG, Bernard GR, Checkley W, Curtis JR, Gajic O, Guyatt G, Hall J, Israel E, Jain M, Needham DM, Randolph AG, Rubenfeld GD, Schoenfeld D, Thompson BT, Ware LB, Young D, Harabin AL. Beyond mortality: future clinical research in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1121-7. doi: 10.1164/rccm.201001-0024WS. Epub 2010 Mar 11.
- Zambon M, Vincent JL. Mortality rates for patients with acute lung injury/ARDS have decreased over time. Chest. 2008 May;133(5):1120-7. doi: 10.1378/chest.07-2134. Epub 2008 Feb 8.
- Phua J, Badia JR, Adhikari NK, Friedrich JO, Fowler RA, Singh JM, Scales DC, Stather DR, Li A, Jones A, Gattas DJ, Hallett D, Tomlinson G, Stewart TE, Ferguson ND. Has mortality from acute respiratory distress syndrome decreased over time?: A systematic review. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):220-7. doi: 10.1164/rccm.200805-722OC. Epub 2008 Nov 14.
- Hopkins RO, Suchyta MR, Kamdar BB, Darowski E, Jackson JC, Needham DM. Instrumental Activities of Daily Living after Critical Illness: A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2017 Aug;14(8):1332-1343. doi: 10.1513/AnnalsATS.201701-059SR.
- Lieu TA, Au D, Krishnan JA, Moss M, Selker H, Harabin A, Taggart V, Connors A; Comparative Effectiveness Research in Lung Diseases Workshop Panel. Comparative effectiveness research in lung diseases and sleep disorders: recommendations from the National Heart, Lung, and Blood Institute workshop. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Oct 1;184(7):848-56. doi: 10.1164/rccm.201104-0634WS.
- Carson SS, Goss CH, Patel SR, Anzueto A, Au DH, Elborn S, Gerald JK, Gerald LB, Kahn JM, Malhotra A, Mularski RA, Riekert KA, Rubenfeld GD, Weaver TE, Krishnan JA; American Thoracic Society Comparative Effectiveness Research Working Group. An official American Thoracic Society research statement: comparative effectiveness research in pulmonary, critical care, and sleep medicine. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1253-61. doi: 10.1164/rccm.201310-1790ST.
- Cox CE, Martinu T, Sathy SJ, Clay AS, Chia J, Gray AL, Olsen MK, Govert JA, Carson SS, Tulsky JA. Expectations and outcomes of prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2009 Nov;37(11):2888-94; quiz 2904. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ab86ed.
- Lamas DJ, Owens RL, Nace RN, Massaro AF, Pertsch NJ, Gass J, Bernacki RE, Block SD. Opening the Door: The Experience of Chronic Critical Illness in a Long-Term Acute Care Hospital. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e357-e362. doi: 10.1097/CCM.0000000000002094.
- Turnbull AE, Davis WE, Needham DM, White DB, Eakin MN. Intensivist-reported Facilitators and Barriers to Discussing Post-Discharge Outcomes with Intensive Care Unit Surrogates. A Qualitative Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Sep;13(9):1546-52. doi: 10.1513/AnnalsATS.201603-212OC.
- Thompson AG, Sunol R. Expectations as determinants of patient satisfaction: concepts, theory and evidence. Int J Qual Health Care. 1995 Jun;7(2):127-41. doi: 10.1093/intqhc/7.2.127.
- Gonzalez Saenz de Tejada M, Escobar A, Herrera C, Garcia L, Aizpuru F, Sarasqueta C. Patient expectations and health-related quality of life outcomes following total joint replacement. Value Health. 2010 Jun-Jul;13(4):447-54. doi: 10.1111/j.1524-4733.2009.00685.x. Epub 2010 Jan 15.
- Soroceanu A, Ching A, Abdu W, McGuire K. Relationship between preoperative expectations, satisfaction, and functional outcomes in patients undergoing lumbar and cervical spine surgery: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 15;37(2):E103-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182245c1f.
- Hamilton DF, Lane JV, Gaston P, Patton JT, Macdonald D, Simpson AH, Howie CR. What determines patient satisfaction with surgery? A prospective cohort study of 4709 patients following total joint replacement. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002525. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002525. Print 2013.
- Pihl K, Roos EM, Nissen N, JoRgensen U, Schjerning J, Thorlund JB. Over-optimistic patient expectations of recovery and leisure activities after arthroscopic meniscus surgery. Acta Orthop. 2016 Dec;87(6):615-621. doi: 10.1080/17453674.2016.1228411. Epub 2016 Sep 13.
- Waljee J, McGlinn EP, Sears ED, Chung KC. Patient expectations and patient-reported outcomes in surgery: a systematic review. Surgery. 2014 May;155(5):799-808. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.015. Epub 2013 Dec 16.
- Aversa M, Chowdhury NA, Tomlinson G, Singer LG. Preoperative expectations for health-related quality of life after lung transplant. Clin Transplant. 2018 Oct;32(10):e13394. doi: 10.1111/ctr.13394. Epub 2018 Sep 25.
- Cosco TD, Kaushal A, Richards M, Kuh D, Stafford M. Resilience measurement in later life: a systematic review and psychometric analysis. Health Qual Life Outcomes. 2016 Jan 28;14:16. doi: 10.1186/s12955-016-0418-6.
- Shumaker SC, Frazier SK, Moser DK, Chung ML. Psychometric Properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in Patients With Heart Failure. J Nurs Meas. 2017 Apr 1;25(1):90-102. doi: 10.1891/1061-3749.25.1.90.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00197235
- 00181895 (Inny identyfikator: Other)
- K01HL141637-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .