예상되는 ARF 회복에 대한 관찰 연구 (OSEAR)
2021년 12월 14일 업데이트: Johns Hopkins University
예상되는 급성 호흡 부전(ARF) 회복에 대한 관찰 연구
이것은 퇴원 6개월 후 급성 호흡 부전 생존자의 기능 회복에 대한 환자의 기대와 삶의 질 사이의 연관성에 대한 관찰 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 ICU 입원 중 급성 호흡 부전 진단을 받고 살아서 ICU에서 퇴원한 성인을 등록합니다.
모든 참가자는 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
기능 회복에 대한 참가자의 기대는 퇴원 전에 시각적 아날로그 척도를 포함하는 표준화된 설문지와 6개월 동안 일상 생활 활동 및 일상 생활의 도구적 활동을 수행할 수 있는 기대 능력 및 중요성에 대한 질문을 통해 평가됩니다.
6개월 후 참가자는 전화로 다시 연락을 받게 됩니다.
연구 직원은 환자의 기대가 충족되었는지 여부를 평가하기 위해 설문지를 관리할 것입니다.
삶의 질은 WHOQOL-BREF 및 EQ-5D-VAS를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
살아서 집으로 퇴원할 것으로 예상되는 급성 호흡 부전(ARF) 생존자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 호흡 부전이 다음 중 ≥1로 정의되는 ICU에서 관리되는 호흡 부전:
- 기관내관을 통한 기계적 환기 ≥ 24시간 또는
- 비침습적 인공호흡(CPAP, BiPAP) ≥ 24시간 연속* 급성 호흡 부전(폐색성 수면 무호흡증 또는 기타 안정적인 사용이 아닌 경우) 제공 또는
연속 ≥ 24시간 동안 FIO2 ≥ 0.5 및 유속 ≥ 30 LPM인 고유량 비강 캐뉼라*
*각각 ≤ 1시간의 간헐적인 휴식 시간은 연속 시간 계산에서 차감되지 않습니다.
- 의료진은 살아서 집으로 퇴원할 것으로 예상
제외 기준:
- ICU에 있는 환자 < 24시간
- 베이스라인에서의 기계적 환기 또는 기도 보호 또는 폐쇄만을 위한 기계적 환기
- 입원 당시 의료기관에 거주 중
- 노숙자 / 수감자 / 주 거주지가 미국이 아님 / 전화로 영어로 의사소통할 수 없음
- 경미한 치매 이상(중등도 이상의 치매로 알려진 진단 또는 IQ-CODE > 3.6; 50세 이상의 환자 또는 기억력 감퇴 가능성에 대한 가족 보고가 있는 환자에 대해 선별검사 수행)
- 등록 시점 또는 이전에 호스피스에 있는 환자
- 기존의 의학적 문제(제어가 잘 안 되는 신생물 또는 4기 심부전 또는 중증 화상을 포함한 기타 말기 질환)에만 기반한 환자는 급성 호흡 부전 없이 6개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 두개내 고혈압 치료를 받고 있거나 의식 회복이 예상되지 않는 신경학적 손상이 있는 환자.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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병원 퇴원 시 환자의 기대 충족
퇴원 시 회복에 대한 기대가 6개월 후에 완전히 충족되는 ARF 생존자.
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병원 퇴원 시 기대가 충족되지 않은 환자
퇴원 시 회복에 대한 기대가 6개월 후에도 완전히 충족되지 않는 ARF 생존자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 세계보건기구 삶의 질-BREF 도구(WHOQOL-BREF)를 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 퇴원 후 6개월
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WHOQOL-BREF는 건강보다는 삶의 중요한 측면에 대한 만족도를 평가하는 전반적인 삶의 질을 측정하는 척도입니다.
기기에는 4개 도메인에 걸쳐 26개 항목이 포함되어 있으며 전화로 관리하는 데 약 5분이 필요합니다.
WHOQOL-BREF의 26개 항목은 물리적, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 4개 영역에서 점수가 매겨지며, 각 영역에는 3~8개의 항목이 있고 전체 QoL을 다루는 2개의 "벤치마크" 항목이 있습니다.
원시 점수를 변환하면 0 - 100 사이의 도메인 점수가 생성되어 항목 수가 다른 도메인 간에 비교할 수 있습니다.
점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 대한 만족도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 삶의 질에 대한 만족도가 낮음을 나타냅니다.
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퇴원 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D VAS를 이용한 환자 기대 오차 측정
기간: 퇴원 후 6개월
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2차 분석은 퇴원 시 예상되는 건강 관련 삶의 질 점수와 퇴원 6개월 후 EQ-5D VAS를 사용하여 평가된 실제 건강 관련 삶의 질 점수 사이의 차이로 정의되는 환자 기대 오류를 추정합니다.
EQ-5D VAS의 범위는 0에서 100까지이며 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Turnbull, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Kamdar BB, Huang M, Dinglas VD, Colantuoni E, von Wachter TM, Hopkins RO, Needham DM; National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Joblessness and Lost Earnings after Acute Respiratory Distress Syndrome in a 1-Year National Multicenter Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201611-2327OC.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Charney DS. Psychobiological mechanisms of resilience and vulnerability: implications for successful adaptation to extreme stress. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2):195-216. doi: 10.1176/appi.ajp.161.2.195.
- Katz S, Downs TD, Cash HR, Grotz RC. Progress in development of the index of ADL. Gerontologist. 1970 Spring;10(1):20-30. doi: 10.1093/geront/10.1_part_1.20. No abstract available.
- Cox CE, Docherty SL, Brandon DH, Whaley C, Attix DK, Clay AS, Dore DV, Hough CL, White DB, Tulsky JA. Surviving critical illness: acute respiratory distress syndrome as experienced by patients and their caregivers. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2702-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f64a.
- Spragg RG, Bernard GR, Checkley W, Curtis JR, Gajic O, Guyatt G, Hall J, Israel E, Jain M, Needham DM, Randolph AG, Rubenfeld GD, Schoenfeld D, Thompson BT, Ware LB, Young D, Harabin AL. Beyond mortality: future clinical research in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1121-7. doi: 10.1164/rccm.201001-0024WS. Epub 2010 Mar 11.
- Zambon M, Vincent JL. Mortality rates for patients with acute lung injury/ARDS have decreased over time. Chest. 2008 May;133(5):1120-7. doi: 10.1378/chest.07-2134. Epub 2008 Feb 8.
- Phua J, Badia JR, Adhikari NK, Friedrich JO, Fowler RA, Singh JM, Scales DC, Stather DR, Li A, Jones A, Gattas DJ, Hallett D, Tomlinson G, Stewart TE, Ferguson ND. Has mortality from acute respiratory distress syndrome decreased over time?: A systematic review. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):220-7. doi: 10.1164/rccm.200805-722OC. Epub 2008 Nov 14.
- Hopkins RO, Suchyta MR, Kamdar BB, Darowski E, Jackson JC, Needham DM. Instrumental Activities of Daily Living after Critical Illness: A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2017 Aug;14(8):1332-1343. doi: 10.1513/AnnalsATS.201701-059SR.
- Lieu TA, Au D, Krishnan JA, Moss M, Selker H, Harabin A, Taggart V, Connors A; Comparative Effectiveness Research in Lung Diseases Workshop Panel. Comparative effectiveness research in lung diseases and sleep disorders: recommendations from the National Heart, Lung, and Blood Institute workshop. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Oct 1;184(7):848-56. doi: 10.1164/rccm.201104-0634WS.
- Carson SS, Goss CH, Patel SR, Anzueto A, Au DH, Elborn S, Gerald JK, Gerald LB, Kahn JM, Malhotra A, Mularski RA, Riekert KA, Rubenfeld GD, Weaver TE, Krishnan JA; American Thoracic Society Comparative Effectiveness Research Working Group. An official American Thoracic Society research statement: comparative effectiveness research in pulmonary, critical care, and sleep medicine. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1253-61. doi: 10.1164/rccm.201310-1790ST.
- Cox CE, Martinu T, Sathy SJ, Clay AS, Chia J, Gray AL, Olsen MK, Govert JA, Carson SS, Tulsky JA. Expectations and outcomes of prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2009 Nov;37(11):2888-94; quiz 2904. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ab86ed.
- Lamas DJ, Owens RL, Nace RN, Massaro AF, Pertsch NJ, Gass J, Bernacki RE, Block SD. Opening the Door: The Experience of Chronic Critical Illness in a Long-Term Acute Care Hospital. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e357-e362. doi: 10.1097/CCM.0000000000002094.
- Turnbull AE, Davis WE, Needham DM, White DB, Eakin MN. Intensivist-reported Facilitators and Barriers to Discussing Post-Discharge Outcomes with Intensive Care Unit Surrogates. A Qualitative Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Sep;13(9):1546-52. doi: 10.1513/AnnalsATS.201603-212OC.
- Thompson AG, Sunol R. Expectations as determinants of patient satisfaction: concepts, theory and evidence. Int J Qual Health Care. 1995 Jun;7(2):127-41. doi: 10.1093/intqhc/7.2.127.
- Gonzalez Saenz de Tejada M, Escobar A, Herrera C, Garcia L, Aizpuru F, Sarasqueta C. Patient expectations and health-related quality of life outcomes following total joint replacement. Value Health. 2010 Jun-Jul;13(4):447-54. doi: 10.1111/j.1524-4733.2009.00685.x. Epub 2010 Jan 15.
- Soroceanu A, Ching A, Abdu W, McGuire K. Relationship between preoperative expectations, satisfaction, and functional outcomes in patients undergoing lumbar and cervical spine surgery: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 15;37(2):E103-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182245c1f.
- Hamilton DF, Lane JV, Gaston P, Patton JT, Macdonald D, Simpson AH, Howie CR. What determines patient satisfaction with surgery? A prospective cohort study of 4709 patients following total joint replacement. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002525. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002525. Print 2013.
- Pihl K, Roos EM, Nissen N, JoRgensen U, Schjerning J, Thorlund JB. Over-optimistic patient expectations of recovery and leisure activities after arthroscopic meniscus surgery. Acta Orthop. 2016 Dec;87(6):615-621. doi: 10.1080/17453674.2016.1228411. Epub 2016 Sep 13.
- Waljee J, McGlinn EP, Sears ED, Chung KC. Patient expectations and patient-reported outcomes in surgery: a systematic review. Surgery. 2014 May;155(5):799-808. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.015. Epub 2013 Dec 16.
- Aversa M, Chowdhury NA, Tomlinson G, Singer LG. Preoperative expectations for health-related quality of life after lung transplant. Clin Transplant. 2018 Oct;32(10):e13394. doi: 10.1111/ctr.13394. Epub 2018 Sep 25.
- Cosco TD, Kaushal A, Richards M, Kuh D, Stafford M. Resilience measurement in later life: a systematic review and psychometric analysis. Health Qual Life Outcomes. 2016 Jan 28;14:16. doi: 10.1186/s12955-016-0418-6.
- Shumaker SC, Frazier SK, Moser DK, Chung ML. Psychometric Properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in Patients With Heart Failure. J Nurs Meas. 2017 Apr 1;25(1):90-102. doi: 10.1891/1061-3749.25.1.90.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .