Observasjonsstudie av forventet ARF-gjenoppretting (OSEAR)
14. desember 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Observasjonsstudie av forventet gjenoppretting av akutt respirasjonssvikt (ARF).
Dette er en observasjonskohortstudie av sammenhengen mellom pasientens forventninger til funksjonell restitusjon og livskvalitet blant overlevende akutt respirasjonssvikt 6 måneder etter sykehusutskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere voksne som er diagnostisert med akutt respirasjonssvikt under en ICU-innleggelse og utskrevet fra ICU i live.
Alle deltakere vil motta vanlig klinisk behandling.
Deltakernes forventninger til funksjonell restitusjon vil bli vurdert før sykehusutskrivning via et standardisert spørreskjema som inneholder en visuell analog skala og spørsmål om forventet evne og viktighet av å kunne utføre dagliglivsaktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet i løpet av 6 måneder.
Ved 6 måneder vil deltakerne bli kontaktet på nytt på telefon.
Studiepersonell vil administrere spørreskjemaer for å vurdere om pasientens forventninger er oppfylt.
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av WHOQOL-BREF og EQ-5D-VAS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
overlevende etter akutt respirasjonssvikt (ARF) som forventes å bli skrevet ut i live.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Respirasjonssvikt behandlet på intensivavdelingen, der respirasjonssvikt er definert som ≥1 av følgende:
- Mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube ≥ 24 timer ELLER
- Ikke-invasiv ventilasjon (CPAP, BiPAP) ≥ 24 sammenhengende timer* gitt for akutt respirasjonssvikt (ikke for obstruktiv søvnapné eller annen stabil bruk) ELLER
Høystrøms nesekanyle med FIO2 ≥ 0,5 og strømningshastighet ≥ 30 LPM i ≥ 24 sammenhengende timer*
*Enkelte hvileperioder på ≤ 1 time hver trekkes ikke fra ved beregning av sammenhengende timer.
- Forventes av det kliniske teamet å bli utskrevet i live
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på intensivavdeling < 24 timer
- Mekanisk ventilasjon ved baseline eller mekanisk ventilasjon utelukkende for luftveisbeskyttelse eller hindring
- Bosatt i en medisinsk institusjon på tidspunktet for sykehusinnleggelse
- Hjemløs / Fange / Primærbolig ikke i USA / Kan ikke kommunisere via telefon på engelsk
- Mer enn mild demens (enten kjent diagnose av moderat eller verre demens eller IQ-KODE > 3,6; screening utført på pasienter > 50 år eller med familierapporter om mulig hukommelsessvikt)
- Pasient på hospice ved eller før innskrivningstidspunktet
- Pasienter som utelukkende basert på eksisterende medisinske problemer (som dårlig kontrollert neoplasma eller annen sluttstadiesykdom, inkludert hjertesvikt i stadium IV eller alvorlige brannskader), ikke forventes å overleve 6 måneder i fravær av den akutte respirasjonssvikten.
- Pasienter med nevrologisk skade som enten får behandling for intrakraniell hypertensjon eller som ikke forventes å komme tilbake til bevissthet.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasientens forventninger innfridd ved utskrivning fra sykehus
ARF-overlevende hvis forventninger til bedring ved utskrivning fra sykehus er fullt oppfylt 6 måneder senere.
|
|
Pasienter med uoppfylte forventninger ved sykehusutskrivning
ARF-overlevende hvis forventninger til bedring ved utskrivning fra sykehuset ikke oppfylles fullt ut 6 måneder senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF-instrument (WHOQOL-BREF) etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
WHOQOL-BREF er et mål på generell livskvalitet som vurderer tilfredshet med viktige aspekter av livet i stedet for helse.
Instrumentet inneholder 26 elementer fordelt på 4 domener, og krever omtrent 5 minutter å administrere over telefon.
De 26 elementene i WHOQOL-BREF er skåret i fire domener: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø, med mellom 3 og 8 elementer i hvert domene og to "benchmark"-elementer som tar for seg generell QoL.
Transformering av råskårene resulterer i en domenepoengsum mellom 0 - 100, noe som muliggjør sammenligninger mellom domener med forskjellig antall varer.
Høyere skår indikerer større deltakertilfredshet med livskvaliteten og lavere skår indikerer dårligere tilfredshet med livskvalitet.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientforventningsfeilmål ved bruk av EQ-5D VAS
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
En sekundær analyse vil estimere pasientforventningsfeil, definert som forskjellen mellom den helserelaterte livskvalitetsskåren forventet ved sykehusutskrivning og den faktiske helserelaterte livskvalitetsskåren vurdert ved bruk av EQ-5D VAS 6 måneder etter sykehusutskrivning.
EQ-5D VAS varierer fra 0 til 100 med 0 som representerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den best tenkelige helsetilstanden.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Turnbull, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Kamdar BB, Huang M, Dinglas VD, Colantuoni E, von Wachter TM, Hopkins RO, Needham DM; National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Joblessness and Lost Earnings after Acute Respiratory Distress Syndrome in a 1-Year National Multicenter Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201611-2327OC.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Charney DS. Psychobiological mechanisms of resilience and vulnerability: implications for successful adaptation to extreme stress. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2):195-216. doi: 10.1176/appi.ajp.161.2.195.
- Katz S, Downs TD, Cash HR, Grotz RC. Progress in development of the index of ADL. Gerontologist. 1970 Spring;10(1):20-30. doi: 10.1093/geront/10.1_part_1.20. No abstract available.
- Cox CE, Docherty SL, Brandon DH, Whaley C, Attix DK, Clay AS, Dore DV, Hough CL, White DB, Tulsky JA. Surviving critical illness: acute respiratory distress syndrome as experienced by patients and their caregivers. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2702-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f64a.
- Spragg RG, Bernard GR, Checkley W, Curtis JR, Gajic O, Guyatt G, Hall J, Israel E, Jain M, Needham DM, Randolph AG, Rubenfeld GD, Schoenfeld D, Thompson BT, Ware LB, Young D, Harabin AL. Beyond mortality: future clinical research in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1121-7. doi: 10.1164/rccm.201001-0024WS. Epub 2010 Mar 11.
- Zambon M, Vincent JL. Mortality rates for patients with acute lung injury/ARDS have decreased over time. Chest. 2008 May;133(5):1120-7. doi: 10.1378/chest.07-2134. Epub 2008 Feb 8.
- Phua J, Badia JR, Adhikari NK, Friedrich JO, Fowler RA, Singh JM, Scales DC, Stather DR, Li A, Jones A, Gattas DJ, Hallett D, Tomlinson G, Stewart TE, Ferguson ND. Has mortality from acute respiratory distress syndrome decreased over time?: A systematic review. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):220-7. doi: 10.1164/rccm.200805-722OC. Epub 2008 Nov 14.
- Hopkins RO, Suchyta MR, Kamdar BB, Darowski E, Jackson JC, Needham DM. Instrumental Activities of Daily Living after Critical Illness: A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2017 Aug;14(8):1332-1343. doi: 10.1513/AnnalsATS.201701-059SR.
- Lieu TA, Au D, Krishnan JA, Moss M, Selker H, Harabin A, Taggart V, Connors A; Comparative Effectiveness Research in Lung Diseases Workshop Panel. Comparative effectiveness research in lung diseases and sleep disorders: recommendations from the National Heart, Lung, and Blood Institute workshop. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Oct 1;184(7):848-56. doi: 10.1164/rccm.201104-0634WS.
- Carson SS, Goss CH, Patel SR, Anzueto A, Au DH, Elborn S, Gerald JK, Gerald LB, Kahn JM, Malhotra A, Mularski RA, Riekert KA, Rubenfeld GD, Weaver TE, Krishnan JA; American Thoracic Society Comparative Effectiveness Research Working Group. An official American Thoracic Society research statement: comparative effectiveness research in pulmonary, critical care, and sleep medicine. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1253-61. doi: 10.1164/rccm.201310-1790ST.
- Cox CE, Martinu T, Sathy SJ, Clay AS, Chia J, Gray AL, Olsen MK, Govert JA, Carson SS, Tulsky JA. Expectations and outcomes of prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2009 Nov;37(11):2888-94; quiz 2904. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ab86ed.
- Lamas DJ, Owens RL, Nace RN, Massaro AF, Pertsch NJ, Gass J, Bernacki RE, Block SD. Opening the Door: The Experience of Chronic Critical Illness in a Long-Term Acute Care Hospital. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e357-e362. doi: 10.1097/CCM.0000000000002094.
- Turnbull AE, Davis WE, Needham DM, White DB, Eakin MN. Intensivist-reported Facilitators and Barriers to Discussing Post-Discharge Outcomes with Intensive Care Unit Surrogates. A Qualitative Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Sep;13(9):1546-52. doi: 10.1513/AnnalsATS.201603-212OC.
- Thompson AG, Sunol R. Expectations as determinants of patient satisfaction: concepts, theory and evidence. Int J Qual Health Care. 1995 Jun;7(2):127-41. doi: 10.1093/intqhc/7.2.127.
- Gonzalez Saenz de Tejada M, Escobar A, Herrera C, Garcia L, Aizpuru F, Sarasqueta C. Patient expectations and health-related quality of life outcomes following total joint replacement. Value Health. 2010 Jun-Jul;13(4):447-54. doi: 10.1111/j.1524-4733.2009.00685.x. Epub 2010 Jan 15.
- Soroceanu A, Ching A, Abdu W, McGuire K. Relationship between preoperative expectations, satisfaction, and functional outcomes in patients undergoing lumbar and cervical spine surgery: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 15;37(2):E103-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182245c1f.
- Hamilton DF, Lane JV, Gaston P, Patton JT, Macdonald D, Simpson AH, Howie CR. What determines patient satisfaction with surgery? A prospective cohort study of 4709 patients following total joint replacement. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002525. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002525. Print 2013.
- Pihl K, Roos EM, Nissen N, JoRgensen U, Schjerning J, Thorlund JB. Over-optimistic patient expectations of recovery and leisure activities after arthroscopic meniscus surgery. Acta Orthop. 2016 Dec;87(6):615-621. doi: 10.1080/17453674.2016.1228411. Epub 2016 Sep 13.
- Waljee J, McGlinn EP, Sears ED, Chung KC. Patient expectations and patient-reported outcomes in surgery: a systematic review. Surgery. 2014 May;155(5):799-808. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.015. Epub 2013 Dec 16.
- Aversa M, Chowdhury NA, Tomlinson G, Singer LG. Preoperative expectations for health-related quality of life after lung transplant. Clin Transplant. 2018 Oct;32(10):e13394. doi: 10.1111/ctr.13394. Epub 2018 Sep 25.
- Cosco TD, Kaushal A, Richards M, Kuh D, Stafford M. Resilience measurement in later life: a systematic review and psychometric analysis. Health Qual Life Outcomes. 2016 Jan 28;14:16. doi: 10.1186/s12955-016-0418-6.
- Shumaker SC, Frazier SK, Moser DK, Chung ML. Psychometric Properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in Patients With Heart Failure. J Nurs Meas. 2017 Apr 1;25(1):90-102. doi: 10.1891/1061-3749.25.1.90.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00197235
- 00181895 (Annen identifikator: Other)
- K01HL141637-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .