Estudio observacional de la recuperación esperada de ARF (OSEAR)
14 de diciembre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Estudio observacional de recuperación esperada de insuficiencia respiratoria aguda (ARF)
Este es un estudio observacional de cohortes de la asociación entre las expectativas de los pacientes para la recuperación funcional y la calidad de vida entre los sobrevivientes de insuficiencia respiratoria aguda 6 meses después del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a adultos a los que se les diagnostique insuficiencia respiratoria aguda durante un ingreso en la UCI y que sean dados de alta vivos de la UCI.
Todos los participantes recibirán la atención clínica habitual.
Las expectativas de recuperación funcional de los participantes se evaluarán antes del alta hospitalaria a través de un cuestionario estandarizado que contiene una escala analógica visual y preguntas sobre la capacidad esperada y la importancia de poder realizar actividades de la vida diaria y actividades instrumentales de la vida diaria en 6 meses.
A los 6 meses, se volverá a contactar a los participantes por teléfono.
El personal del estudio administrará cuestionarios para evaluar si se han cumplido las expectativas del paciente.
La calidad de vida se evaluará mediante el WHOQOL-BREF y el EQ-5D-VAS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
sobrevivientes de insuficiencia respiratoria aguda (IRA) que se espera que sean dados de alta con vida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Insuficiencia respiratoria manejada en la UCI, donde la insuficiencia respiratoria se define como ≥1 de los siguientes:
- Ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal ≥ 24 horas O
- Ventilación no invasiva (CPAP, BiPAP) ≥ 24 horas consecutivas* proporcionada para insuficiencia respiratoria aguda (no para apnea obstructiva del sueño u otro uso estable) O
Cánula nasal de alto flujo con FIO2 ≥ 0,5 y velocidad de flujo ≥ 30 LPM durante ≥ 24 horas consecutivas*
*Los descansos ocasionales de ≤ 1 hora cada uno no se deducen del cómputo de horas consecutivas.
- El equipo clínico espera que sea dado de alta vivo a casa
Criterio de exclusión:
- Paciente en UCI < 24 horas
- Ventilación mecánica al inicio o ventilación mecánica únicamente para la protección u obstrucción de las vías respiratorias
- Residir en una institución médica en el momento del ingreso hospitalario
- Sin hogar / Prisionero / Residencia principal fuera de los EE. UU. / Incapaz de comunicarse por teléfono en inglés
- Demencia más que leve (diagnóstico conocido de demencia moderada o peor o IQ-CODE> 3.6; detección realizada en pacientes> 50 años o con informes familiares de posible deterioro de la memoria)
- Paciente en hospicio en el momento de la inscripción o antes
- Pacientes que, basándose únicamente en problemas médicos preexistentes (como una neoplasia mal controlada u otra enfermedad en etapa terminal, incluida la insuficiencia cardíaca en etapa IV o quemaduras graves), no se esperaría que sobrevivieran 6 meses en ausencia de insuficiencia respiratoria aguda.
- Pacientes con lesión neurológica que reciben tratamiento para la hipertensión intracraneal o que no se espera que recuperen la conciencia.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cumplimiento de las expectativas del paciente al alta hospitalaria
Supervivientes de IRA cuyas expectativas de recuperación al alta hospitalaria se cumplen plenamente a los 6 meses.
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Paciente con expectativas insatisfechas al alta hospitalaria
Supervivientes de FRA cuyas expectativas de recuperación al alta hospitalaria no se cumplen por completo 6 meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida con el instrumento Quality of Life-BREF de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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WHOQOL-BREF es una medida de la calidad de vida general que evalúa la satisfacción con aspectos importantes de la vida en lugar de la salud.
El instrumento contiene 26 elementos en 4 dominios y requiere aproximadamente 5 minutos para administrarlo por teléfono.
Los 26 ítems del WHOQOL-BREF se califican en cuatro dominios: físico, psicológico, relaciones sociales y medio ambiente, con entre 3 y 8 ítems en cada dominio y dos ítems de "punto de referencia" que abordan la CdV general.
La transformación de las puntuaciones sin procesar da como resultado una puntuación de dominio entre 0 y 100, lo que permite realizar comparaciones entre dominios con diferentes números de elementos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción de los participantes con su calidad de vida y las puntuaciones más bajas indican una peor satisfacción con la calidad de vida.
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6 meses después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de error de expectativa del paciente usando EQ-5D VAS
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Un análisis secundario estimará el error de expectativa del paciente, definido como la diferencia entre la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud esperada al alta hospitalaria y la puntuación real de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el EQ-5D VAS 6 meses después del alta hospitalaria.
El EQ-5D VAS varía de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
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6 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Turnbull, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Kamdar BB, Huang M, Dinglas VD, Colantuoni E, von Wachter TM, Hopkins RO, Needham DM; National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Joblessness and Lost Earnings after Acute Respiratory Distress Syndrome in a 1-Year National Multicenter Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201611-2327OC.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Charney DS. Psychobiological mechanisms of resilience and vulnerability: implications for successful adaptation to extreme stress. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2):195-216. doi: 10.1176/appi.ajp.161.2.195.
- Katz S, Downs TD, Cash HR, Grotz RC. Progress in development of the index of ADL. Gerontologist. 1970 Spring;10(1):20-30. doi: 10.1093/geront/10.1_part_1.20. No abstract available.
- Cox CE, Docherty SL, Brandon DH, Whaley C, Attix DK, Clay AS, Dore DV, Hough CL, White DB, Tulsky JA. Surviving critical illness: acute respiratory distress syndrome as experienced by patients and their caregivers. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2702-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f64a.
- Spragg RG, Bernard GR, Checkley W, Curtis JR, Gajic O, Guyatt G, Hall J, Israel E, Jain M, Needham DM, Randolph AG, Rubenfeld GD, Schoenfeld D, Thompson BT, Ware LB, Young D, Harabin AL. Beyond mortality: future clinical research in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1121-7. doi: 10.1164/rccm.201001-0024WS. Epub 2010 Mar 11.
- Zambon M, Vincent JL. Mortality rates for patients with acute lung injury/ARDS have decreased over time. Chest. 2008 May;133(5):1120-7. doi: 10.1378/chest.07-2134. Epub 2008 Feb 8.
- Phua J, Badia JR, Adhikari NK, Friedrich JO, Fowler RA, Singh JM, Scales DC, Stather DR, Li A, Jones A, Gattas DJ, Hallett D, Tomlinson G, Stewart TE, Ferguson ND. Has mortality from acute respiratory distress syndrome decreased over time?: A systematic review. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):220-7. doi: 10.1164/rccm.200805-722OC. Epub 2008 Nov 14.
- Hopkins RO, Suchyta MR, Kamdar BB, Darowski E, Jackson JC, Needham DM. Instrumental Activities of Daily Living after Critical Illness: A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2017 Aug;14(8):1332-1343. doi: 10.1513/AnnalsATS.201701-059SR.
- Lieu TA, Au D, Krishnan JA, Moss M, Selker H, Harabin A, Taggart V, Connors A; Comparative Effectiveness Research in Lung Diseases Workshop Panel. Comparative effectiveness research in lung diseases and sleep disorders: recommendations from the National Heart, Lung, and Blood Institute workshop. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Oct 1;184(7):848-56. doi: 10.1164/rccm.201104-0634WS.
- Carson SS, Goss CH, Patel SR, Anzueto A, Au DH, Elborn S, Gerald JK, Gerald LB, Kahn JM, Malhotra A, Mularski RA, Riekert KA, Rubenfeld GD, Weaver TE, Krishnan JA; American Thoracic Society Comparative Effectiveness Research Working Group. An official American Thoracic Society research statement: comparative effectiveness research in pulmonary, critical care, and sleep medicine. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1253-61. doi: 10.1164/rccm.201310-1790ST.
- Cox CE, Martinu T, Sathy SJ, Clay AS, Chia J, Gray AL, Olsen MK, Govert JA, Carson SS, Tulsky JA. Expectations and outcomes of prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2009 Nov;37(11):2888-94; quiz 2904. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ab86ed.
- Lamas DJ, Owens RL, Nace RN, Massaro AF, Pertsch NJ, Gass J, Bernacki RE, Block SD. Opening the Door: The Experience of Chronic Critical Illness in a Long-Term Acute Care Hospital. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e357-e362. doi: 10.1097/CCM.0000000000002094.
- Turnbull AE, Davis WE, Needham DM, White DB, Eakin MN. Intensivist-reported Facilitators and Barriers to Discussing Post-Discharge Outcomes with Intensive Care Unit Surrogates. A Qualitative Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Sep;13(9):1546-52. doi: 10.1513/AnnalsATS.201603-212OC.
- Thompson AG, Sunol R. Expectations as determinants of patient satisfaction: concepts, theory and evidence. Int J Qual Health Care. 1995 Jun;7(2):127-41. doi: 10.1093/intqhc/7.2.127.
- Gonzalez Saenz de Tejada M, Escobar A, Herrera C, Garcia L, Aizpuru F, Sarasqueta C. Patient expectations and health-related quality of life outcomes following total joint replacement. Value Health. 2010 Jun-Jul;13(4):447-54. doi: 10.1111/j.1524-4733.2009.00685.x. Epub 2010 Jan 15.
- Soroceanu A, Ching A, Abdu W, McGuire K. Relationship between preoperative expectations, satisfaction, and functional outcomes in patients undergoing lumbar and cervical spine surgery: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 15;37(2):E103-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182245c1f.
- Hamilton DF, Lane JV, Gaston P, Patton JT, Macdonald D, Simpson AH, Howie CR. What determines patient satisfaction with surgery? A prospective cohort study of 4709 patients following total joint replacement. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002525. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002525. Print 2013.
- Pihl K, Roos EM, Nissen N, JoRgensen U, Schjerning J, Thorlund JB. Over-optimistic patient expectations of recovery and leisure activities after arthroscopic meniscus surgery. Acta Orthop. 2016 Dec;87(6):615-621. doi: 10.1080/17453674.2016.1228411. Epub 2016 Sep 13.
- Waljee J, McGlinn EP, Sears ED, Chung KC. Patient expectations and patient-reported outcomes in surgery: a systematic review. Surgery. 2014 May;155(5):799-808. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.015. Epub 2013 Dec 16.
- Aversa M, Chowdhury NA, Tomlinson G, Singer LG. Preoperative expectations for health-related quality of life after lung transplant. Clin Transplant. 2018 Oct;32(10):e13394. doi: 10.1111/ctr.13394. Epub 2018 Sep 25.
- Cosco TD, Kaushal A, Richards M, Kuh D, Stafford M. Resilience measurement in later life: a systematic review and psychometric analysis. Health Qual Life Outcomes. 2016 Jan 28;14:16. doi: 10.1186/s12955-016-0418-6.
- Shumaker SC, Frazier SK, Moser DK, Chung ML. Psychometric Properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in Patients With Heart Failure. J Nurs Meas. 2017 Apr 1;25(1):90-102. doi: 10.1891/1061-3749.25.1.90.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00197235
- 00181895 (Otro identificador: Other)
- K01HL141637-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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