Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van verwacht ARF-herstel (OSEAR)

14 december 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Observationeel onderzoek naar verwacht herstel van acuut ademhalingsfalen (ARF).

Dit is een observationele cohortstudie naar het verband tussen de verwachtingen van patiënten voor functioneel herstel en de kwaliteit van leven bij overlevenden van acuut respiratoir falen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal volwassenen inschrijven die gediagnosticeerd zijn met acute respiratoire insufficiëntie tijdens een IC-opname en die levend van de IC worden ontslagen. Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke klinische zorg. De verwachtingen van de deelnemers voor functioneel herstel zullen vóór ontslag uit het ziekenhuis worden beoordeeld via een gestandaardiseerde vragenlijst met een visueel analoge schaal en vragen over het verwachte vermogen en belang van het kunnen uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven in 6 maanden. Na 6 maanden wordt er opnieuw telefonisch contact opgenomen met de deelnemers. Onderzoeksmedewerkers zullen vragenlijsten afnemen om te beoordelen of aan de verwachtingen van de patiënt is voldaan. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de WHOQOL-BREF en de EQ-5D-VAS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

overlevenden van acute respiratoire insufficiëntie (ARF) die naar verwachting levend naar huis zullen worden ontslagen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ademhalingsinsufficiëntie beheerd op de ICU, waarbij ademhalingsinsufficiëntie wordt gedefinieerd als ≥1 van de volgende:
  • Mechanische beademing via een endotracheale tube ≥ 24 uur OF
  • Niet-invasieve beademing (CPAP, BiPAP) ≥ 24 opeenvolgende uren* voorzien voor acute respiratoire insufficiëntie (niet voor obstructieve slaapapneu of ander stabiel gebruik) OF

  • Neuscanule met hoog debiet met FIO2 ≥ 0,5 en stroomsnelheid ≥ 30 LPM gedurende ≥ 24 opeenvolgende uren*

    *Occasionele rusttijden van elk ≤ 1 uur worden niet afgetrokken van de berekening van aaneengesloten uren.

  • Verwacht door het klinische team om levend naar huis te worden ontslagen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt op IC < 24 uur
  • Mechanische beademing bij baseline of mechanische beademing uitsluitend ter bescherming of obstructie van de luchtwegen
  • Verblijf in een medische instelling op het moment van opname in het ziekenhuis
  • Dakloos / Gevangene / Hoofdverblijfplaats niet in de VS / Kan niet telefonisch communiceren in het Engels
  • Meer dan milde dementie (ofwel bekende diagnose van matige of ergere dementie of IQ-CODE > 3,6; screening uitgevoerd bij patiënten > 50 jaar oud of met familierapporten van mogelijke geheugenachteruitgang)
  • Patiënt in hospice op of voor het moment van inschrijving
  • Patiënten van wie, uitsluitend op basis van reeds bestaande medische problemen (zoals slecht gecontroleerd neoplasma of andere eindstadiumziekte, waaronder stadium IV hartfalen of ernstige brandwonden), naar verwachting geen 6 maanden zullen overleven zonder acuut ademhalingsfalen.
  • Patiënten met neurologisch letsel die behandeld worden voor intracraniële hypertensie of waarvan niet wordt verwacht dat ze weer bij bewustzijn zullen komen.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Aan de verwachtingen van de patiënt werd voldaan bij ontslag uit het ziekenhuis
ARF-overlevenden van wie de verwachtingen voor herstel bij ontslag uit het ziekenhuis 6 maanden later volledig zijn vervuld.
Patiënt met onvervulde verwachtingen bij ontslag uit het ziekenhuis
ARF-overlevers van wie de verwachtingen voor herstel bij ontslag uit het ziekenhuis 6 maanden later niet volledig worden waargemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van het Quality of Life-BREF-instrument (WHOQOL-BREF) van de Wereldgezondheidsorganisatie na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
WHOQOL-BREF is een maatstaf voor de algehele kwaliteit van leven die tevredenheid met belangrijke aspecten van het leven evalueert in plaats van met gezondheid. Het instrument bevat 26 items verdeeld over 4 domeinen en neemt ongeveer 5 minuten in beslag om via de telefoon te worden afgenomen. De 26 items in de WHOQOL-BREF worden gescoord in vier domeinen: fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving, met tussen de 3 en 8 items in elk domein en twee "benchmark"-items die betrekking hebben op de algehele kwaliteit van leven. Het transformeren van de ruwe scores resulteert in een domeinscore tussen 0 - 100, waardoor vergelijkingen mogelijk zijn tussen domeinen met verschillende aantallen items. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van de deelnemer met hun kwaliteit van leven en lagere scores op een slechtere tevredenheid met de kwaliteit van leven.
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntverwachtingsfoutmeting met behulp van EQ-5D VAS
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een secundaire analyse schat de verwachtingsfout van de patiënt, gedefinieerd als het verschil tussen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score die wordt verwacht bij ontslag uit het ziekenhuis en de daadwerkelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score die wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D VAS 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. De EQ-5D VAS varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand.
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Turnbull, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00197235
  • 00181895 (Andere identificatie: Other)
  • K01HL141637-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren