Studio osservazionale del recupero atteso da ARF (OSEAR)
14 dicembre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Studio osservazionale sul recupero atteso dell'insufficienza respiratoria acuta (ARF).
Questo è uno studio di coorte osservazionale sull'associazione tra le aspettative dei pazienti per il recupero funzionale e la qualità della vita tra i sopravvissuti a insufficienza respiratoria acuta 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà adulti a cui viene diagnosticata un'insufficienza respiratoria acuta durante un ricovero in terapia intensiva e dimessi vivi dall'ICU.
Tutti i partecipanti riceveranno le consuete cure cliniche.
Le aspettative dei partecipanti per il recupero funzionale saranno valutate prima della dimissione dall'ospedale tramite un questionario standardizzato contenente una scala analogica visiva e domande sull'abilità attesa e sull'importanza di essere in grado di svolgere attività della vita quotidiana e attività strumentali della vita quotidiana in 6 mesi.
A 6 mesi, i partecipanti saranno ricontattati telefonicamente.
Il personale dello studio somministrerà questionari per valutare se le aspettative del paziente sono state soddisfatte.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il WHOQOL-BREF e l'EQ-5D-VAS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
- Vanderbilt University
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
sopravvissuti a insufficienza respiratoria acuta (IRA) che dovrebbero essere dimessi a casa vivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Insufficienza respiratoria gestita in terapia intensiva, dove l'insufficienza respiratoria è definita come ≥1 dei seguenti:
- Ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale ≥ 24 ore OPPURE
- Ventilazione non invasiva (CPAP, BiPAP) ≥ 24 ore consecutive* fornita per insufficienza respiratoria acuta (non per apnea ostruttiva notturna o altro uso stabile) OPPURE
Cannula nasale ad alto flusso con FIO2 ≥ 0,5 e portata ≥ 30 LPM per ≥ 24 ore consecutive*
*I periodi di riposo occasionale di ≤ 1 ora ciascuno non vengono detratti dal calcolo delle ore consecutive.
- Atteso dal team clinico per essere dimesso a casa vivo
Criteri di esclusione:
- Paziente in terapia intensiva < 24 ore
- Ventilazione meccanica al basale o ventilazione meccanica esclusivamente per la protezione o l'ostruzione delle vie aeree
- Risiedere in un istituto medico al momento del ricovero in ospedale
- Senzatetto / Prigioniero / Residenza principale fuori dagli Stati Uniti / Impossibile comunicare telefonicamente in inglese
- Demenza più che lieve (diagnosi nota di demenza moderata o peggiore o IQ-CODE > 3,6; screening eseguito su pazienti > 50 anni o con rapporti familiari di possibile declino della memoria)
- Paziente in hospice al momento o prima dell'arruolamento
- Pazienti che, sulla base esclusivamente di problemi medici preesistenti (come neoplasie scarsamente controllate o altre malattie allo stadio terminale, tra cui insufficienza cardiaca in stadio IV o gravi ustioni), non dovrebbero sopravvivere 6 mesi in assenza di insufficienza respiratoria acuta.
- Pazienti con danno neurologico in trattamento per ipertensione endocranica o per i quali non si prevede il ritorno alla coscienza.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Le aspettative del paziente sono state soddisfatte alla dimissione dall'ospedale
Sopravvissuti ad ARF le cui aspettative di guarigione alla dimissione dall'ospedale sono pienamente soddisfatte 6 mesi dopo.
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Paziente con aspettative non soddisfatte alla dimissione ospedaliera
Sopravvissuti ad ARF le cui aspettative di guarigione alla dimissione dall'ospedale non sono pienamente soddisfatte 6 mesi dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita misurata utilizzando lo strumento Quality of Life-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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WHOQOL-BREF è una misura della qualità complessiva della vita che valuta la soddisfazione per aspetti importanti della vita piuttosto che per la salute.
Lo strumento contiene 26 elementi in 4 domini e richiede circa 5 minuti per l'amministrazione telefonica.
I 26 elementi del WHOQOL-BREF sono valutati in quattro domini: fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente, con tra 3 e 8 elementi in ciascun dominio e due elementi "benchmark" che riguardano la QoL complessiva.
Trasformando i punteggi grezzi si ottiene un punteggio di dominio compreso tra 0 e 100, consentendo confronti tra domini con un numero diverso di elementi.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione dei partecipanti per la loro qualità di vita e punteggi più bassi indicano una peggiore soddisfazione per la qualità della vita.
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6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'errore di aspettativa del paziente utilizzando EQ-5D VAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Un'analisi secondaria stimerà l'errore di aspettativa del paziente, definito come la differenza tra il punteggio della qualità della vita correlata alla salute previsto alla dimissione ospedaliera e il punteggio effettivo della qualità della vita correlata alla salute valutato utilizzando l'EQ-5D VAS 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
L'EQ-5D VAS varia da 0 a 100 con 0 che rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 che rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
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6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Turnbull, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Kamdar BB, Huang M, Dinglas VD, Colantuoni E, von Wachter TM, Hopkins RO, Needham DM; National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Joblessness and Lost Earnings after Acute Respiratory Distress Syndrome in a 1-Year National Multicenter Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201611-2327OC.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Charney DS. Psychobiological mechanisms of resilience and vulnerability: implications for successful adaptation to extreme stress. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2):195-216. doi: 10.1176/appi.ajp.161.2.195.
- Katz S, Downs TD, Cash HR, Grotz RC. Progress in development of the index of ADL. Gerontologist. 1970 Spring;10(1):20-30. doi: 10.1093/geront/10.1_part_1.20. No abstract available.
- Cox CE, Docherty SL, Brandon DH, Whaley C, Attix DK, Clay AS, Dore DV, Hough CL, White DB, Tulsky JA. Surviving critical illness: acute respiratory distress syndrome as experienced by patients and their caregivers. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2702-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f64a.
- Spragg RG, Bernard GR, Checkley W, Curtis JR, Gajic O, Guyatt G, Hall J, Israel E, Jain M, Needham DM, Randolph AG, Rubenfeld GD, Schoenfeld D, Thompson BT, Ware LB, Young D, Harabin AL. Beyond mortality: future clinical research in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1121-7. doi: 10.1164/rccm.201001-0024WS. Epub 2010 Mar 11.
- Zambon M, Vincent JL. Mortality rates for patients with acute lung injury/ARDS have decreased over time. Chest. 2008 May;133(5):1120-7. doi: 10.1378/chest.07-2134. Epub 2008 Feb 8.
- Phua J, Badia JR, Adhikari NK, Friedrich JO, Fowler RA, Singh JM, Scales DC, Stather DR, Li A, Jones A, Gattas DJ, Hallett D, Tomlinson G, Stewart TE, Ferguson ND. Has mortality from acute respiratory distress syndrome decreased over time?: A systematic review. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):220-7. doi: 10.1164/rccm.200805-722OC. Epub 2008 Nov 14.
- Hopkins RO, Suchyta MR, Kamdar BB, Darowski E, Jackson JC, Needham DM. Instrumental Activities of Daily Living after Critical Illness: A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2017 Aug;14(8):1332-1343. doi: 10.1513/AnnalsATS.201701-059SR.
- Lieu TA, Au D, Krishnan JA, Moss M, Selker H, Harabin A, Taggart V, Connors A; Comparative Effectiveness Research in Lung Diseases Workshop Panel. Comparative effectiveness research in lung diseases and sleep disorders: recommendations from the National Heart, Lung, and Blood Institute workshop. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Oct 1;184(7):848-56. doi: 10.1164/rccm.201104-0634WS.
- Carson SS, Goss CH, Patel SR, Anzueto A, Au DH, Elborn S, Gerald JK, Gerald LB, Kahn JM, Malhotra A, Mularski RA, Riekert KA, Rubenfeld GD, Weaver TE, Krishnan JA; American Thoracic Society Comparative Effectiveness Research Working Group. An official American Thoracic Society research statement: comparative effectiveness research in pulmonary, critical care, and sleep medicine. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1253-61. doi: 10.1164/rccm.201310-1790ST.
- Cox CE, Martinu T, Sathy SJ, Clay AS, Chia J, Gray AL, Olsen MK, Govert JA, Carson SS, Tulsky JA. Expectations and outcomes of prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2009 Nov;37(11):2888-94; quiz 2904. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ab86ed.
- Lamas DJ, Owens RL, Nace RN, Massaro AF, Pertsch NJ, Gass J, Bernacki RE, Block SD. Opening the Door: The Experience of Chronic Critical Illness in a Long-Term Acute Care Hospital. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e357-e362. doi: 10.1097/CCM.0000000000002094.
- Turnbull AE, Davis WE, Needham DM, White DB, Eakin MN. Intensivist-reported Facilitators and Barriers to Discussing Post-Discharge Outcomes with Intensive Care Unit Surrogates. A Qualitative Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Sep;13(9):1546-52. doi: 10.1513/AnnalsATS.201603-212OC.
- Thompson AG, Sunol R. Expectations as determinants of patient satisfaction: concepts, theory and evidence. Int J Qual Health Care. 1995 Jun;7(2):127-41. doi: 10.1093/intqhc/7.2.127.
- Gonzalez Saenz de Tejada M, Escobar A, Herrera C, Garcia L, Aizpuru F, Sarasqueta C. Patient expectations and health-related quality of life outcomes following total joint replacement. Value Health. 2010 Jun-Jul;13(4):447-54. doi: 10.1111/j.1524-4733.2009.00685.x. Epub 2010 Jan 15.
- Soroceanu A, Ching A, Abdu W, McGuire K. Relationship between preoperative expectations, satisfaction, and functional outcomes in patients undergoing lumbar and cervical spine surgery: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 15;37(2):E103-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182245c1f.
- Hamilton DF, Lane JV, Gaston P, Patton JT, Macdonald D, Simpson AH, Howie CR. What determines patient satisfaction with surgery? A prospective cohort study of 4709 patients following total joint replacement. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002525. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002525. Print 2013.
- Pihl K, Roos EM, Nissen N, JoRgensen U, Schjerning J, Thorlund JB. Over-optimistic patient expectations of recovery and leisure activities after arthroscopic meniscus surgery. Acta Orthop. 2016 Dec;87(6):615-621. doi: 10.1080/17453674.2016.1228411. Epub 2016 Sep 13.
- Waljee J, McGlinn EP, Sears ED, Chung KC. Patient expectations and patient-reported outcomes in surgery: a systematic review. Surgery. 2014 May;155(5):799-808. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.015. Epub 2013 Dec 16.
- Aversa M, Chowdhury NA, Tomlinson G, Singer LG. Preoperative expectations for health-related quality of life after lung transplant. Clin Transplant. 2018 Oct;32(10):e13394. doi: 10.1111/ctr.13394. Epub 2018 Sep 25.
- Cosco TD, Kaushal A, Richards M, Kuh D, Stafford M. Resilience measurement in later life: a systematic review and psychometric analysis. Health Qual Life Outcomes. 2016 Jan 28;14:16. doi: 10.1186/s12955-016-0418-6.
- Shumaker SC, Frazier SK, Moser DK, Chung ML. Psychometric Properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in Patients With Heart Failure. J Nurs Meas. 2017 Apr 1;25(1):90-102. doi: 10.1891/1061-3749.25.1.90.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00197235
- 00181895 (Altro identificatore: Other)
- K01HL141637-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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