Estudo observacional da recuperação esperada de IRA (OSEAR)
14 de dezembro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudo Observacional da Recuperação Esperada de Insuficiência Respiratória Aguda (IRA)
Este é um estudo de coorte observacional da associação entre as expectativas dos pacientes para a recuperação funcional e a qualidade de vida entre os sobreviventes de insuficiência respiratória aguda 6 meses após a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo incluirá adultos com diagnóstico de insuficiência respiratória aguda durante uma internação na UTI e alta da UTI com vida.
Todos os participantes receberão atendimento clínico habitual.
As expectativas dos participantes para a recuperação funcional serão avaliadas antes da alta hospitalar por meio de um questionário padronizado contendo uma escala visual analógica e perguntas sobre a capacidade esperada e a importância de ser capaz de realizar atividades de vida diária e atividades instrumentais de vida diária em 6 meses.
Aos 6 meses, os participantes serão contatados novamente por telefone.
A equipe do estudo administrará questionários para avaliar se as expectativas do paciente foram atendidas.
A qualidade de vida será avaliada por meio do WHOQOL-BREF e do EQ-5D-VAS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
sobreviventes de insuficiência respiratória aguda (IRA) que devem receber alta com vida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Insuficiência respiratória tratada na UTI, onde a insuficiência respiratória é definida como ≥1 dos seguintes:
- Ventilação mecânica por tubo endotraqueal ≥ 24 horas OU
- Ventilação não invasiva (CPAP, BiPAP) ≥ 24 horas consecutivas* fornecida para insuficiência respiratória aguda (não para apneia obstrutiva do sono ou outro uso estável) OU
Cânula nasal de alto fluxo com FIO2 ≥ 0,5 e taxa de fluxo ≥ 30 LPM por ≥ 24 horas consecutivas*
*Os períodos de descanso ocasionais de ≤ 1 hora cada não são deduzidos do cálculo das horas consecutivas.
- Esperado pela equipe clínica para receber alta com vida
Critério de exclusão:
- Paciente em UTI < 24 horas
- Ventilação mecânica inicial ou ventilação mecânica apenas para proteção ou obstrução das vias aéreas
- Residindo em uma instituição médica no momento da internação hospitalar
- Sem-teto / Prisioneiro / Residência principal fora dos EUA / Incapaz de se comunicar por telefone em inglês
- Mais do que demência leve (diagnóstico conhecido de demência moderada ou pior ou IQ-CODE > 3,6; triagem realizada em pacientes > 50 anos ou com relatos familiares de possível declínio de memória)
- Paciente em cuidados paliativos no momento da inscrição ou antes
- Pacientes que, com base apenas em problemas médicos pré-existentes (como neoplasia mal controlada ou outra doença em estágio terminal, incluindo insuficiência cardíaca em estágio IV ou queimaduras graves), não deveriam sobreviver 6 meses na ausência de insuficiência respiratória aguda.
- Pacientes com lesão neurológica recebendo tratamento para hipertensão intracraniana ou sem expectativa de retorno à consciência.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Expectativas do paciente atendidas na alta hospitalar
Sobreviventes de IRA cujas expectativas de recuperação na alta hospitalar são totalmente atendidas 6 meses depois.
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Paciente com expectativas não atendidas na Alta Hospitalar
Sobreviventes de IRA cujas expectativas de recuperação na alta hospitalar não são totalmente atendidas 6 meses depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida medida com o instrumento de Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) após a alta hospitalar
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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O WHOQOL-bref é uma medida de qualidade de vida geral que avalia a satisfação com aspectos importantes da vida e não com a saúde.
O instrumento contém 26 itens em 4 domínios e requer aproximadamente 5 minutos para ser administrado por telefone.
Os 26 itens do WHOQOL-BREF são pontuados em quatro domínios: físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente, com entre 3 e 8 itens em cada domínio e dois itens "referenciais" que abordam a qualidade de vida geral.
A transformação das pontuações brutas resulta em uma pontuação de domínio entre 0 - 100, permitindo comparações entre domínios com diferentes números de itens.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do participante com sua qualidade de vida e pontuações mais baixas indicam pior satisfação com a qualidade de vida.
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6 meses após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de erro de expectativa do paciente usando EQ-5D VAS
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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Uma análise secundária estimará o erro de expectativa do paciente, definido como a diferença entre o escore de qualidade de vida relacionado à saúde esperado na alta hospitalar e o escore real de qualidade de vida relacionado à saúde avaliado usando o EQ-5D VAS 6 meses após a alta hospitalar.
O EQ-5D VAS varia de 0 a 100, com 0 representando o pior estado de saúde imaginável e 100 representando o melhor estado de saúde imaginável.
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6 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Turnbull, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hopkins RO, Suchyta MR, Kamdar BB, Darowski E, Jackson JC, Needham DM. Instrumental Activities of Daily Living after Critical Illness: A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2017 Aug;14(8):1332-1343. doi: 10.1513/AnnalsATS.201701-059SR.
- Lieu TA, Au D, Krishnan JA, Moss M, Selker H, Harabin A, Taggart V, Connors A; Comparative Effectiveness Research in Lung Diseases Workshop Panel. Comparative effectiveness research in lung diseases and sleep disorders: recommendations from the National Heart, Lung, and Blood Institute workshop. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Oct 1;184(7):848-56. doi: 10.1164/rccm.201104-0634WS.
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- Lamas DJ, Owens RL, Nace RN, Massaro AF, Pertsch NJ, Gass J, Bernacki RE, Block SD. Opening the Door: The Experience of Chronic Critical Illness in a Long-Term Acute Care Hospital. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e357-e362. doi: 10.1097/CCM.0000000000002094.
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- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00197235
- 00181895 (Outro identificador: Other)
- K01HL141637-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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