緩和放射線療法について評価された患者の予後 (PROPER)
2019年1月7日 更新者：Shing Fung Lee、Tuen Mun Hospital
緩和放射線療法を受けた患者の予後の前向き観察研究
不治のがん患者の多くは、亡くなる前に腫瘍緩和療法を受けることになりますが、放射線療法 (RT) はその重要な要素です。 緩和的 RT の目的は、症状を軽減し、生活の質を向上させることです。 緩和的RTを受けている転移性がん患者の正確かつ実用的な生存予測モデルは、意思決定を支援することができる（生存期間が短いと予想される最善の支持療法単独から、潜在的により良好な疾患制御を目的とした用量漸増に至るまで）。
利用可能な生存予測モデル (Chow らによる危険因子の数を使用した生存予測スコアや TEACHH モデルなど) は西側諸国で開発されています。 したがって、我々は、1) 香港の三次病院で緩和的 RT の評価を受けた患者の全生存期間を評価するため、2) 我々の母集団における予後スコア システムを検証するため、前向き観察研究を実施します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Tuen Mun
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コンタクト：
- Shing Fung Lee, MBBS (HK), FRCR (UK)
- 電話番号：852 2468 5087
- メール：leesfm@ha.org.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
屯門病院で緩和的放射線療法の評価を受けたステージ IV のがん患者
説明
包含基準:
- 入院患者と外来患者の両方を含む、屯門病院で緩和的RTのために紹介されたステージIVの癌を患うすべての成人患者。
除外基準:
- 以前に緩和的RTを受けた患者（すなわち、 最初のコースの緩和的 RT ではない）、非転移性疾患を患っている場合、緩和的患者として誤分類されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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緩和がん患者
緩和的放射線療法の評価を受けたステージ IV のがん患者。
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ステージ IV がん患者の症状緩和のための放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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研究対象集団における全体的な生存率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緩和放射線療法の各適応症における全生存期間
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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緩和放射線療法の適応: 表示は次のようになります。 脊髄圧迫 脳転移 腫瘍出血 腫瘍塊 がん性疼痛 上大静脈症候群/気道圧迫 |
3、6、9、12ヶ月
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生存予測モデル (NRF) による全体的な生存
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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危険因子の数 (NRF) を使用した生存予測スコアによる全体の生存率
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3、6、9、12ヶ月
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生存予測モデル (TEACHH) による全体的な生存
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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TEACHH モデルを使用した生存予測スコアによる全体的な生存
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3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shing Fung Lee, MBBS (HK), FRCR (UK)、Department of Clinical Oncology, New Territory West Cluster, Hospital Authority, Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chow E, Abdolell M, Panzarella T, Harris K, Bezjak A, Warde P, Tannock I. Predictive model for survival in patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2008 Dec 20;26(36):5863-9. doi: 10.1200/JCO.2008.17.1363. Epub 2008 Nov 17.
- Krishnan MS, Epstein-Peterson Z, Chen YH, Tseng YD, Wright AA, Temel JS, Catalano P, Balboni TA. Predicting life expectancy in patients with metastatic cancer receiving palliative radiotherapy: the TEACHH model. Cancer. 2014 Jan 1;120(1):134-41. doi: 10.1002/cncr.28408. Epub 2013 Oct 2. Erratum In: Cancer. 2019 Jul 1;125(13):2325.
- Peppercorn JM, Smith TJ, Helft PR, Debono DJ, Berry SR, Wollins DS, Hayes DM, Von Roenn JH, Schnipper LE; American Society of Clinical Oncology. American society of clinical oncology statement: toward individualized care for patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2011 Feb 20;29(6):755-60. doi: 10.1200/JCO.2010.33.1744. Epub 2011 Jan 24.
- Chow E, Harth T, Hruby G, Finkelstein J, Wu J, Danjoux C. How accurate are physicians' clinical predictions of survival and the available prognostic tools in estimating survival times in terminally ill cancer patients? A systematic review. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2001;13(3):209-18. doi: 10.1053/clon.2001.9256.
- Christakis NA, Lamont EB. Extent and determinants of error in doctors' prognoses in terminally ill patients: prospective cohort study. BMJ. 2000 Feb 19;320(7233):469-72. doi: 10.1136/bmj.320.7233.469.
- Gripp S, Mjartan S, Boelke E, Willers R. Palliative radiotherapy tailored to life expectancy in end-stage cancer patients: reality or myth? Cancer. 2010 Jul 1;116(13):3251-6. doi: 10.1002/cncr.25112.
- Chow E, James JL, Hartsell W, Scarantino CW, Ivker R, Roach M III, Suh JH, Demas W, Konski A, Bruner DW. Validation of a Predictive Model for Survival in Patients With Advanced Cancer: Secondary Analysis of RTOG 9714. World J Oncol. 2011 Aug;2(4):181-190. doi: 10.4021/wjon325w. Epub 2011 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計データ、および予後スコアに必要な情報が抽出されます（例: 肝転移の存在）。 生年月日、死亡日、性別、原発がんなどのデータも。 病気の原発部位に関するデータは、国際疾病分類バージョン 9 を使用してコード化されました。
患者の機密性を保護するために、個人識別情報は削除されます。
IPD 共有時間枠
出版後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。