Prognóza pacienta hodnoceného pro paliativní radioterapii (PROPER)
Prospektivní observační studie prognózy pacientů s paliativní radioterapií
Mnoho pacientů s nevyléčitelnou rakovinou dostane před smrtí paliativní onkologickou léčbu a radioterapie (RT) je jejím důležitým prvkem. Cílem paliativní RT je zmírnit příznaky a zlepšit kvalitu života. Přesný a praktický model předpovědi přežití u pacienta s metastatickým nádorem, který dostává paliativní RT, může pomoci při rozhodování (od nejlepší podpůrné léčby samotné pro očekávané krátké přežití až po eskalaci dávky pro potenciální lepší kontrolu onemocnění).
Dostupné modely predikce přežití (jako Skóre predikce přežití využívající počet rizikových faktorů podle Chow et al a model TEACHH) byly vyvinuty v západním světě. Provádíme proto prospektivní observační studii 1) k posouzení celkového přežití pacientů hodnocených pro paliativní RT v terciární nemocnici v Hong Kongu a 2) k ověření prognostických skóre systémů v naší populaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Tuen Mun
-
Kontakt:
- Shing Fung Lee, MBBS (HK), FRCR (UK)
- Telefonní číslo: 852 2468 5087
- E-mail: leesfm@ha.org.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s rakovinou stadia IV, kteří jsou odesláni na paliativní RT v nemocnici Tuen Mun, včetně hospitalizovaných i ambulantních pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve dostávali paliativní RT (tj. ne v prvním cyklu paliativní RT), mají nemetastatické onemocnění, jsou chybně klasifikováni jako paliativní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s paliativní rakovinou
Pacienti s rakovinou stadia IV hodnoceni pro paliativní radioterapii.
|
Radioterapie pro zmírnění symptomů u pacientů s rakovinou stadia IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití ve studované populaci
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití v každé indikaci paliativní radioterapie
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Indikace paliativní radioterapie: Indikace bude následující: komprese míchy mozkové metastázy nádor krvácení nádorová hmota Rakovinová bolest Syndrom horní duté žíly/ komprese dýchacích cest |
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Celkové přežití podle modelu predikce přežití (NRF)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Celkové přežití podle skóre predikce přežití pomocí počtu rizikových faktorů (NRF)
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Celkové přežití podle modelu predikce přežití (TEACHH)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Celkové přežití podle skóre predikce přežití pomocí modelu TEACHH
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shing Fung Lee, MBBS (HK), FRCR (UK), Department of Clinical Oncology, New Territory West Cluster, Hospital Authority, Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chow E, Abdolell M, Panzarella T, Harris K, Bezjak A, Warde P, Tannock I. Predictive model for survival in patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2008 Dec 20;26(36):5863-9. doi: 10.1200/JCO.2008.17.1363. Epub 2008 Nov 17.
- Krishnan MS, Epstein-Peterson Z, Chen YH, Tseng YD, Wright AA, Temel JS, Catalano P, Balboni TA. Predicting life expectancy in patients with metastatic cancer receiving palliative radiotherapy: the TEACHH model. Cancer. 2014 Jan 1;120(1):134-41. doi: 10.1002/cncr.28408. Epub 2013 Oct 2. Erratum In: Cancer. 2019 Jul 1;125(13):2325.
- Peppercorn JM, Smith TJ, Helft PR, Debono DJ, Berry SR, Wollins DS, Hayes DM, Von Roenn JH, Schnipper LE; American Society of Clinical Oncology. American society of clinical oncology statement: toward individualized care for patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2011 Feb 20;29(6):755-60. doi: 10.1200/JCO.2010.33.1744. Epub 2011 Jan 24.
- Chow E, Harth T, Hruby G, Finkelstein J, Wu J, Danjoux C. How accurate are physicians' clinical predictions of survival and the available prognostic tools in estimating survival times in terminally ill cancer patients? A systematic review. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2001;13(3):209-18. doi: 10.1053/clon.2001.9256.
- Christakis NA, Lamont EB. Extent and determinants of error in doctors' prognoses in terminally ill patients: prospective cohort study. BMJ. 2000 Feb 19;320(7233):469-72. doi: 10.1136/bmj.320.7233.469.
- Gripp S, Mjartan S, Boelke E, Willers R. Palliative radiotherapy tailored to life expectancy in end-stage cancer patients: reality or myth? Cancer. 2010 Jul 1;116(13):3251-6. doi: 10.1002/cncr.25112.
- Chow E, James JL, Hartsell W, Scarantino CW, Ivker R, Roach M III, Suh JH, Demas W, Konski A, Bruner DW. Validation of a Predictive Model for Survival in Patients With Advanced Cancer: Secondary Analysis of RTOG 9714. World J Oncol. 2011 Aug;2(4):181-190. doi: 10.4021/wjon325w. Epub 2011 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NTWC_Onc_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Budou extrahovány demografické údaje a informace požadované pro prognostické skóre (např. přítomnost metastáz v játrech). Dále údaje o datu narození a úmrtí, pohlaví, primární rakovině. Údaje o primárním místě onemocnění byly kódovány pomocí Mezinárodní klasifikace onemocnění verze 9.
Osobní identifikátor bude vymazán z důvodu ochrany důvěrnosti pacienta.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .