緑内障手術における固定縫合糸の種類の比較
2020年7月11日 更新者：Joanna Konopińska、Medical University of Bialystok
緑内障合併手術中の眼球固定タイプの有効性と安全性の比較
この研究の目的は、2 種類の術中眼球固定の有効性と安全性を比較することです。上直筋と角膜周辺の牽引縫合です。
これは、緑内障併用手術（水晶体線維柱帯切除術）に適格な開放隅角緑内障患者を対象とする、6 か月の追跡期間を伴う前向きランダム化試験です。 Ｉ群では角膜周辺部の術中固定を用い，ＩＩ群では上直筋のブライドル縫合を行う。
調査の概要
詳細な説明
術中の固定方法は、眼圧（IOP）、視力（BCVA）のレベルの術後結果に影響を与える可能性があり、上眼瞼下垂の発生率は、術後MRD（マージン反射距離）≧2mmとして決定されました。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Białystok、ポーランド、15-089
- Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 共存する緑内障と白内障 (NC1、NC2) は、LOCS III スケール (水晶体混濁分類システム III) によって分類されます。
- 原発性開放隅角緑内障および続発性仮性剥脱性緑内障で、局所および全身の両方の最大耐用降圧治療にもかかわらず満足のいく眼圧レベルが達成されなかった
- 視野喪失の進行の記録
- 毎日の大幅なIOP変動
- 抗緑内障治療の適用に関する患者からの協力なし、局所薬に対するアレルギー
除外基準:
- 研究への参加に同意しない
- 目の領域における以前の外科的およびレーザー処置
- 狭角または閉塞隅角緑内障
- 炎症後または外傷後の続発性緑内障
- 角膜または視神経の慢性疾患
- 進行性黄斑変性症
- 活発な炎症過程
- 妊娠
- 全身ステロイド療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：角膜縫合
複合緑内障手術に適した透明な角膜での縫合による術中固定
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トラベクレクトミーと白内障の除去を組み合わせた手術
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アクティブコンパレータ：筋肉縫合
緑内障併用手術に適した上直筋のブライドル縫合による術中固定
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トラベクレクトミーと白内障の除去を組み合わせた手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IOP
時間枠：ベースラインと手術後 12 か月
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眼圧レベルの変化
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ベースラインと手術後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVA
時間枠：ベースラインと手術後 12 か月
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最高矯正視力の変化
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ベースラインと手術後 12 か月
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MRD
時間枠：ベースラインと手術後 12 か月
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術後MRD（マージン反射距離）≥2mmとして決定された上眼瞼下垂の発生率
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ベースラインと手術後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zofia Mariak, Prof、Medical University of Bialystok
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月5日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月11日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
各参加者の匿名化されたデータは、電子メールの要求に応じて、すべての一次および二次結果測定のために利用できます
IPD 共有時間枠
募集終了後6ヶ月間はメール請求にてデータ取得可能
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス契約が署名された後、電子メールによる要求
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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