Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение типов фиксирующих швов в хирургии глаукомы

11 июля 2020 г. обновлено: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Сравнение эффективности и безопасности видов фиксации глаза при комбинированных вмешательствах при глаукоме

Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность двух видов интраоперационной фиксации глаза: за верхнюю прямую мышцу и шов-держалку на периферии роговицы.

Это проспективное рандомизированное исследование с 6-месячным периодом наблюдения, которое охватывает пациентов с открытоугольной глаукомой, квалифицированных для комбинированной процедуры глаукомы (факотрабекулэктомии). В I группе используют интраоперационную фиксацию в периферическом отделе роговицы, во II группе выполняют уздечный шов верхней прямой мышцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Способ интраоперационной фиксации может иметь некоторое влияние на послеоперационные результаты уровня внутриглазного давления (ВГД), остроты зрения (ОКОЗ) и частоты возникновения птоза верхнего века, определяемого как послеоперационное МРД (краевое рефлекторное расстояние) ≥2 мм. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-089
        • Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сосуществующие глаукома и катаракта (NC1, NC2), классифицированные с помощью шкалы LOCS III (Система классификации помутнений хрусталика III)
  • первичная открытоугольная глаукома и вторичная псевдоэксфолиативная глаукома, при которых удовлетворительный уровень ВГД не был достигнут, несмотря на максимально переносимую гипотензивную терапию, как местную, так и системную
  • задокументированное прогрессирование потери поля зрения
  • значительные суточные колебания ВГД
  • отсутствие сотрудничества со стороны пациента в отношении применения лечения глаукомы, аллергии на местные лекарства

Критерий исключения:

  • отсутствие согласия на участие в исследовании
  • предшествующие хирургические и лазерные процедуры в области глаза
  • узкая или закрытоугольная глаукома
  • поствоспалительная или посттравматическая вторичная глаукома
  • хроническое заболевание роговицы или зрительного нерва
  • развитая дегенерация желтого пятна
  • активный воспалительный процесс
  • беременность
  • системная стероидная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Роговичный шов
интраоперационная фиксация швом в чистой роговице, квалифицированная для комбинированной хирургии глаукомы
Процедура: комбинированная хирургия глаукомы
комбинированная операция с трабекулэктомией и удалением катаракты
Активный компаратор: Мышечный шов
интраоперационная фиксация уздечным швом верхней прямой мышцы, квалифицированная для комбинированной хирургии глаукомы
Процедура: комбинированная хирургия глаукомы
комбинированная операция с трабекулэктомией и удалением катаракты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВГД
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 месяцев после операции
изменение уровня внутриглазного давления
исходный уровень и через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCVA
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 месяцев после операции
изменение максимально корригированной остроты зрения
исходный уровень и через 12 месяцев после операции
МРД
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 месяцев после операции
частота птоза верхнего века определяется как послеоперационное MRD (краевое рефлекторное расстояние) ≥2 мм
исходный уровень и через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Bialystok

Следователи

  • Учебный стул: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1771

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные каждого участника будут доступны по запросу по электронной почте для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по запросу по электронной почте в течение шести месяцев после завершения набора.

Критерии совместного доступа к IPD

запрос по электронной почте после подписания Соглашения о доступе к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования комбинированная хирургия глаукомы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться