Porovnání typu fixačního stehu v chirurgii glaukomu
11. července 2020 aktualizováno: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok
Porovnání účinnosti a bezpečnosti typů fixace oka při kombinovaných výkonech glaukomu
Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou typů intraoperační fixace oka: pro m. rectus superior a trakční suturu v periferní rohovce.
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii s 6měsíčním obdobím sledování, která zahrnuje pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem kvalifikovaným pro kombinovanou glaukomovou operaci (fakotrabekulektomie). V I. skupině se používá intraoperačně fixace v periferní části rohovky, ve II. skupině se provádí sutura uzdičky pro horní přímý sval.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsob intraoperační fixace může mít určitý vliv na pooperační výsledky hladiny nitroočního tlaku (IOP), zrakové ostrosti (BCVA) a incidence ptózy horního víčka byla stanovena jako pooperační MRD (margin reflex distance) ≥2mm .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-089
- Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- koexistující glaukom a katarakta (NC1, NC2) klasifikované pomocí stupnice LOCS III (Lens Opacities Classification System III)
- primární glaukom s otevřeným úhlem a sekundární pseudoexfoliativní glaukom, u kterých nebylo dosaženo uspokojivé hladiny NOT i přes maximálně tolerovatelnou hypotenzní léčbu, a to jak lokální, tak systémovou
- dokumentovaná progrese ztráty zorného pole
- významné denní výkyvy NOT
- žádná spolupráce pacienta při aplikaci antiglaukomové léčby, alergie na lokální léky
Kritéria vyloučení:
- žádný souhlas s účastí ve studii
- předchozí chirurgické a laserové zákroky v oblasti oka
- glaukom s úzkým nebo uzavřeným úhlem
- pozánětlivý nebo posttraumatický sekundární glaukom
- chronické onemocnění rohovky nebo zrakového nervu
- pokročilá makulární degenerace
- aktivní zánětlivý proces
- těhotenství
- systémová léčba steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sutura rohovky
intraoperační fixace suturou v čisté rohovce způsobilá ke kombinované operaci glaukomu
|
kombinovaný výkon s trabekulektomií a odstraněním katarakty
|
|
Aktivní komparátor: Svalová sutura
intraoperační fixace uzdovým stehem pro superiorní přímý sval kvalifikovaný pro kombinovanou operaci glaukomu
|
kombinovaný výkon s trabekulektomií a odstraněním katarakty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP
Časové okno: výchozí a dvanáct měsíců po operaci
|
změna hladiny nitroočního tlaku
|
výchozí a dvanáct měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCVA
Časové okno: výchozí a dvanáct měsíců po operaci
|
změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
výchozí a dvanáct měsíců po operaci
|
|
MMR
Časové okno: výchozí a dvanáct měsíců po operaci
|
výskyt ptózy horního víčka stanovený jako pooperační MRD (vzdálenost okrajového reflexu) ≥2 mm
|
výchozí a dvanáct měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelné údaje každého účastníka budou k dispozici na vyžádání e-mailem pro všechna primární a sekundární výstupní měření
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na vyžádání e-mailem po dobu šesti měsíců po dokončení náboru
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
e-mailovou žádostí po podpisu Smlouvy o přístupu k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .