Confronto del tipo di sutura di fissazione nella chirurgia del glaucoma
11 luglio 2020 aggiornato da: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok
Confronto tra efficacia e sicurezza dei tipi di fissazione oculare durante le procedure combinate di glaucoma
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due tipi di fissazione oculare intraoperatoria: per il muscolo retto superiore e sutura di trazione nella cornea periferica.
Questo è uno studio prospettico randomizzato con un periodo di follow-up di 6 mesi, che copre pazienti con glaucoma ad angolo aperto qualificati per la procedura combinata di glaucoma (facotrabeculectomia). Nel gruppo I viene utilizzata la fissazione intraoperatoria nella parte periferica della cornea, nel gruppo II viene eseguita la sutura a briglia per il muscolo retto superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La modalità della fissazione intraoperatoria può avere un certo impatto sui risultati postoperatori del livello di pressione intraoculare (IOP), dell'acuità visiva (BCVA) e dell'incidenza della ptosi della palpebra superiore è stata determinata come MRD postoperatorio (distanza del riflesso del margine) ≥2 mm .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-089
- Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- glaucoma e cataratta coesistenti (NC1, NC2) classificati mediante la scala LOCS III (Lens Opacities Classification System III)
- glaucoma primario ad angolo aperto e glaucoma pseudoesfoliativo secondario, in cui non è stato raggiunto un livello soddisfacente di PIO nonostante il massimo trattamento ipotensivo tollerabile, sia topico che sistemico
- progressione documentata della perdita del campo visivo
- significative fluttuazioni giornaliere della PIO
- nessuna collaborazione da parte del paziente per quanto riguarda l'applicazione del trattamento anti-glaucoma, allergia ai farmaci topici
Criteri di esclusione:
- nessun consenso alla partecipazione allo studio
- precedenti procedure chirurgiche e laser nell'area dell'occhio
- glaucoma ad angolo stretto o ad angolo chiuso
- glaucoma secondario post-infiammatorio o post-traumatico
- malattia cronica della cornea o del nervo ottico
- degenerazione maculare avanzata
- processo infiammatorio attivo
- gravidanza
- terapia steroidea sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sutura corneale
fissazione intraoperatoria con la sutura in cornea chiara qualificata per la chirurgia combinata del glaucoma
|
procedura combinata con trabeculectomia e rimozione della cataratta
|
|
Comparatore attivo: Sutura muscolare
fissazione intraoperatoria con sutura a briglia per muscolo retto superiore idoneo alla chirurgia combinata del glaucoma
|
procedura combinata con trabeculectomia e rimozione della cataratta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IOP
Lasso di tempo: basale e dodici mesi dopo l'intervento chirurgico
|
la variazione del livello di pressione intraoculare
|
basale e dodici mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BCVA
Lasso di tempo: basale e dodici mesi dopo l'intervento chirurgico
|
il cambiamento nell'acuità visiva meglio corretta
|
basale e dodici mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
MDR
Lasso di tempo: basale e dodici mesi dopo l'intervento chirurgico
|
l'incidenza della ptosi della palpebra superiore determinata come MRD post-operatorio (distanza del riflesso del margine) ≥2 mm
|
basale e dodici mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi di ciascun partecipante saranno disponibili su richiesta via e-mail per tutte le misure di esito primarie e secondarie
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili su richiesta via e-mail per sei mesi dopo il completamento del reclutamento
Criteri di accesso alla condivisione IPD
richiesta via e-mail, dopo la firma dell'accordo di accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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