Comparación del tipo de sutura de fijación en la cirugía de glaucoma
11 de julio de 2020 actualizado por: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok
Comparación de la eficacia y la seguridad de los tipos de fijaciones oculares durante los procedimientos combinados para el glaucoma
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad de dos tipos de fijación ocular intraoperatoria: para el músculo recto superior y sutura de tracción en la córnea periférica.
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado con un período de seguimiento de 6 meses, que cubre pacientes con glaucoma de ángulo abierto calificados para un procedimiento de glaucoma combinado (facotrabeculectomía). En el grupo I se utiliza la fijación intraoperatoria en la parte periférica de la córnea, en el grupo II se realiza la sutura de brida para el músculo recto superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La forma de fijación intraoperatoria puede tener algún impacto en los resultados posoperatorios del nivel de presión intraocular (PIO), agudeza visual (MAVC) y la incidencia de ptosis del párpado superior se determinó como una MRD posoperatoria (distancia del reflejo del margen) ≥2 mm .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-089
- Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- glaucoma y catarata coexistentes (NC1, NC2) clasificados mediante la escala LOCS III (Lens Opacities Classification System III)
- glaucoma primario de ángulo abierto y glaucoma pseudoexfoliativo secundario, en los que no se alcanza un nivel de PIO satisfactorio a pesar del tratamiento hipotensor máximo tolerable, tanto tópico como sistémico
- progresión documentada de la pérdida del campo de visión
- fluctuaciones diarias significativas de la PIO
- falta de cooperación del paciente con respecto a la aplicación del tratamiento antiglaucoma, alergia a medicamentos tópicos
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento para participar en el estudio
- procedimientos quirúrgicos y láser previos en el área del ojo
- glaucoma de ángulo estrecho o cerrado
- glaucoma secundario postinflamatorio o postraumático
- enfermedad crónica de la córnea o del nervio óptico
- degeneración macular avanzada
- proceso inflamatorio activo
- el embarazo
- terapia con esteroides sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sutura corneal
fijación intraoperatoria con la sutura en córnea clara calificada para la cirugía combinada de glaucoma
|
procedimiento combinado con trabeculectomía y extracción de cataratas
|
|
Comparador activo: Sutura muscular
fijación intraoperatoria con sutura de brida para músculo recto superior apto para la cirugía combinada de glaucoma
|
procedimiento combinado con trabeculectomía y extracción de cataratas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PIO
Periodo de tiempo: basal y doce meses después de la cirugía
|
el cambio en el nivel de presión intraocular
|
basal y doce meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BCVA
Periodo de tiempo: basal y doce meses después de la cirugía
|
el cambio en la mejor agudeza visual corregida
|
basal y doce meses después de la cirugía
|
|
MRD
Periodo de tiempo: basal y doce meses después de la cirugía
|
la incidencia de ptosis del párpado superior determinada como una MRD postoperatoria (distancia del reflejo del margen) ≥2 mm
|
basal y doce meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de cada participante estarán disponibles mediante solicitud por correo electrónico para todas las medidas de resultado primarias y secundarias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles mediante solicitud por correo electrónico durante seis meses después de completar el reclutamiento.
Criterios de acceso compartido de IPD
solicitud por correo electrónico, después de firmar el Acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .