Sammenligning af fikseringssuturtype ved glaukomkirurgi
11. juli 2020 opdateret af: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed ved øjenfikseringstyper under kombinerede glaukom-procedurer
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to typer intraoperativ øjenfiksering: for den superior rectus muskel og traktionssutur i den perifere hornhinde.
Dette er et prospektivt randomiseret forsøg med en 6 måneders opfølgningsperiode, som dækker patienter med åbenvinklet glaukom, der er kvalificeret til kombineret glaukomprocedure (phacotrabeculectomy). I gruppe I anvendes den intraoperative fiksering i den perifere del af hornhinden, i gruppe II udføres tøjlesuturen til den superior rectus muskel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vejen til den intraoperative fiksering kan have en vis indvirkning på postoperative resultater af niveauet af intraokulært tryk (IOP), synsskarphed (BCVA), og forekomsten af øvre øjenlågs ptosis blev bestemt som en postoperativ MRD (marginrefleksafstand) ≥2 mm .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen, 15-089
- Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sameksisterende glaukom og grå stær (NC1, NC2) klassificeret ved hjælp af LOCS III-skalaen (Lens Opacities Classification System III)
- primært åbenvinklet glaukom og sekundært pseudoexfoliativt glaukom, hvor et tilfredsstillende IOP-niveau ikke blev opnået på trods af maksimal tolerabel hypotensiv behandling, både topisk og systemisk
- dokumenteret progression af tab af synsfelt
- betydelige daglige IOP-udsving
- intet samarbejde fra patienten med hensyn til anvendelse af anti-glaukom behandling, allergi over for lokal medicin
Ekskluderingskriterier:
- intet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- tidligere kirurgiske og laserprocedurer i øjets område
- snæver- eller lukketvinklet glaukom
- post-inflammatorisk eller posttraumatisk sekundær glaukom
- kronisk sygdom i hornhinden eller synsnerven
- fremskreden makuladegeneration
- aktiv inflammatorisk proces
- graviditet
- systemisk steroidbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hornhindesutur
intraoperativ fiksering med suturen i klar hornhinde kvalificeret til den kombinerede glaukomkirurgi
|
kombineret procedure med trabekulektomi og fjernelse af grå stær
|
|
Aktiv komparator: Muskelsutur
intraoperativ fiksering med tøjlesuturen til overlegen rectus muskel kvalificeret til den kombinerede glaukomkirurgi
|
kombineret procedure med trabekulektomi og fjernelse af grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP
Tidsramme: baseline og tolv måneder efter operationen
|
ændringen i niveauet af intraokulært tryk
|
baseline og tolv måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsramme: baseline og tolv måneder efter operationen
|
ændringen i den bedst korrigerede synsstyrke
|
baseline og tolv måneder efter operationen
|
|
MRD
Tidsramme: baseline og tolv måneder efter operationen
|
forekomsten af ptosis i det øvre øjenlåg bestemt som en postoperativ MRD (marginrefleksafstand) ≥2 mm
|
baseline og tolv måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede data for hver deltager vil være tilgængelige på e-mail-anmodning for alle primære og sekundære resultatmål
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige på e-mail-anmodning i seks måneder efter endt rekruttering
IPD-delingsadgangskriterier
e-mail-anmodning, efter at dataadgangsaftalen er underskrevet
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .