Comparação do tipo de sutura de fixação na cirurgia de glaucoma
11 de julho de 2020 atualizado por: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok
Comparação da eficácia e segurança dos tipos de fixação ocular durante procedimentos combinados de glaucoma
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e segurança de dois tipos de fixação ocular intraoperatória: para o músculo reto superior e sutura de tração na córnea periférica.
Este é um estudo prospectivo randomizado com um período de acompanhamento de 6 meses, que abrange pacientes com glaucoma de ângulo aberto qualificados para procedimento de glaucoma combinado (facotrabeculectomia). No grupo I é utilizada a fixação intraoperatória na parte periférica da córnea, no grupo II é realizada a sutura em freio para o músculo reto superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A forma de fixação intraoperatória pode ter algum impacto nos resultados pós-operatórios do nível de pressão intraocular (PIO), acuidade visual (BCVA) e a incidência de ptose palpebral superior foi determinada como DRM pós-operatória (distância reflexa marginal) ≥2mm .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-089
- Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- glaucoma e catarata coexistentes (NC1, NC2) classificados por meio da escala LOCS III (Lens Opacities Classification System III)
- glaucoma primário de ângulo aberto e glaucoma secundário pseudoesfoliativo, em que um nível satisfatório de PIO não foi alcançado apesar do tratamento hipotensor máximo tolerável, tanto tópico quanto sistêmico
- progressão documentada da perda do campo de visão
- flutuações diárias significativas da PIO
- nenhuma cooperação do paciente em relação à aplicação do tratamento antiglaucoma, alergia a medicamentos tópicos
Critério de exclusão:
- não consentir em participar do estudo
- procedimentos cirúrgicos e a laser anteriores na área do olho
- glaucoma de ângulo estreito ou fechado
- glaucoma secundário pós-inflamatório ou pós-traumático
- doença crônica da córnea ou do nervo óptico
- degeneração macular avançada
- processo inflamatório ativo
- gravidez
- terapia com esteroides sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sutura da Córnea
fixação intraoperatória com a sutura em córnea clara habilitada para cirurgia combinada de glaucoma
|
procedimento combinado com trabeculectomia e remoção de catarata
|
|
Comparador Ativo: Sutura Muscular
fixação intraoperatória com fio de sutura para músculo reto superior qualificado para cirurgia combinada de glaucoma
|
procedimento combinado com trabeculectomia e remoção de catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PIO
Prazo: basal e doze meses após a cirurgia
|
a mudança no nível de pressão intra-ocular
|
basal e doze meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BCVA
Prazo: basal e doze meses após a cirurgia
|
a mudança na melhor acuidade visual corrigida
|
basal e doze meses após a cirurgia
|
|
MRD
Prazo: basal e doze meses após a cirurgia
|
a incidência de ptose palpebral superior determinada como DRM pós-operatória (distância reflexa da margem) ≥2 mm
|
basal e doze meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados de cada participante estarão disponíveis mediante solicitação por e-mail para todas as medidas de resultados primários e secundários
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação por e-mail por seis meses após a conclusão do recrutamento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
solicitação por e-mail, após a assinatura do Contrato de Acesso a Dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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