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Vergleich des Fixationsnahttyps in der Glaukomchirurgie

11. Juli 2020 aktualisiert von: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Augenfixierungsarten während kombinierter Glaukomverfahren

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Arten der intraoperativen Augenfixation zu vergleichen: für den M. rectus superior und eine Zugnaht in der peripheren Hornhaut.

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, die Patienten mit Offenwinkelglaukom abdeckt, die für ein kombiniertes Glaukomverfahren (Phakotrabekulektomie) qualifiziert sind. In Gruppe I wird die intraoperative Fixierung im peripheren Teil der Hornhaut verwendet, in Gruppe II wird die Zügelnaht für den M. rectus superior durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Art der intraoperativen Fixierung kann einen gewissen Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse der Höhe des Augeninnendrucks (IOD), der Sehschärfe (BCVA) und der Inzidenz einer Ptosis des oberen Augenlids haben, die als postoperative MRD (Margin Reflex Distance) ≥ 2 mm bestimmt wurde .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-089
        • Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koexistenz von Glaukom und Katarakt (NC1, NC2), klassifiziert anhand der LOCS-III-Skala (Lens Opacities Classification System III)
  • primäres Offenwinkelglaukom und sekundäres pseudoexfoliatives Glaukom, bei dem trotz maximal tolerierbarer hypotensiver Behandlung, sowohl topisch als auch systemisch, kein zufriedenstellender IOD-Wert erreicht wurde
  • dokumentiertes Fortschreiten des Gesichtsfeldverlustes
  • erhebliche tägliche IOD-Schwankungen
  • keine Mitarbeit des Patienten in Bezug auf die Anwendung einer Glaukombehandlung, Allergie gegen topische Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • vorangegangene chirurgische und Lasereingriffe im Bereich des Auges
  • Engwinkel- oder Engwinkelglaukom
  • postinflammatorisches oder posttraumatisches sekundäres Glaukom
  • chronische Erkrankung der Hornhaut oder des Sehnervs
  • fortgeschrittene Makuladegeneration
  • aktiver Entzündungsprozess
  • Schwangerschaft
  • systemische Steroidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hornhautnaht
Die intraoperative Fixierung mit der Naht bei klarer Hornhaut eignet sich für die kombinierte Glaukomchirurgie
Verfahren: kombinierte Glaukomchirurgie
kombiniertes Verfahren mit Trabekulektomie und Kataraktentfernung
Aktiver Komparator: Muskelnaht
intraoperative Fixierung mit der Zügelnaht für den M. rectus superior, geeignet für die kombinierte Glaukomchirurgie
Verfahren: kombinierte Glaukomchirurgie
kombiniertes Verfahren mit Trabekulektomie und Kataraktentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline und zwölf Monate nach der Operation
die Veränderung des Augeninnendrucks
Baseline und zwölf Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: Baseline und zwölf Monate nach der Operation
die Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Baseline und zwölf Monate nach der Operation
MRD
Zeitfenster: Baseline und zwölf Monate nach der Operation
die Inzidenz einer Ptosis des oberen Augenlids, bestimmt als postoperativer MRD (Margin-Reflex-Abstand) ≥ 2 mm
Baseline und zwölf Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Ermittler

  • Studienstuhl: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten jedes Teilnehmers sind auf E-Mail-Anfrage für alle primären und sekundären Ergebnismessungen verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind nach Abschluss der Rekrutierung sechs Monate lang auf E-Mail-Anfrage verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Anfrage, nachdem die Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnet wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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