녹내장 수술에서 고정 봉합 유형의 비교
2020년 7월 11일 업데이트: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok
복합 녹내장 시술 시 고정안 유형의 효과 및 안전성 비교
이 연구의 목적은 두 가지 유형의 수술 중 눈 고정의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다: 상직근과 주변 각막의 견인 봉합.
이것은 6개월의 추적 기간이 있는 전향적 무작위 시험으로, 통합 녹내장 절차(수정체 섬유주 절제술)에 적합한 개방각 녹내장 환자를 대상으로 합니다. I군에서는 수술 중 각막 주변부의 고정술을 시행하고, II군에서는 상직근의 굴레 봉합술을 시행한다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 고정 방법은 안압(IOP), 시력(BCVA)의 수술 후 결과에 어느 정도 영향을 미칠 수 있으며 상안검하수의 발생률은 수술 후 MRD(margin reflex distance) ≥2mm로 결정되었습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Białystok, 폴란드, 15-089
- Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LOCS III 척도(Lens Opacities Classification System III)에 의해 분류된 공존하는 녹내장 및 백내장(NC1, NC2)
- 원발성 개방각 녹내장 및 이차성 가성 박리 녹내장, 국소 및 전신의 최대 허용 저혈압 치료에도 불구하고 만족스러운 IOP 수준에 도달하지 못함
- 시야 상실의 문서화된 진행
- 상당한 일일 IOP 변동
- 항녹내장 치료, 국소 약물에 대한 알레르기 적용과 관련하여 환자의 협조 없음
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않음
- 눈 부위의 이전 수술 및 레이저 시술
- 협각 또는 폐쇄각 녹내장
- 염증 후 또는 외상 후 이차 녹내장
- 각막 또는 시신경의 만성 질환
- 진행성 황반 변성
- 활성 염증 과정
- 임신
- 전신 스테로이드 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 각막 봉합사
통합 녹내장 수술에 적합한 투명한 각막에 봉합사로 수술 중 고정
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섬유주절제술 및 백내장 제거와 결합된 절차
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활성 비교기: 근육 봉합사
통합 녹내장 수술에 적합한 상직근에 굴레 봉합사를 이용한 수술 중 고정
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섬유주절제술 및 백내장 제거와 결합된 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOP
기간: 기준선 및 수술 후 12개월
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안압 수준의 변화
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기준선 및 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA
기간: 기준선 및 수술 후 12개월
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최적교정시력의 변화
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기준선 및 수술 후 12개월
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MRD
기간: 기준선 및 수술 후 12개월
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수술 후 MRD(margin reflex distance) ≥2mm로 결정된 상안검하수 발생률
|
기준선 및 수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 이메일 요청 시 각 참가자의 익명화된 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
채용 완료 후 6개월간 이메일 요청 시 데이터 제공
IPD 공유 액세스 기준
전자 메일 요청, 데이터 액세스 동의 서명 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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