Porównanie rodzaju szwów mocujących w chirurgii jaskry
11 lipca 2020 zaktualizowane przez: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rodzajów fiksacji gałki ocznej podczas złożonych zabiegów jaskry
Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch rodzajów śródoperacyjnego mocowania gałki ocznej: dla mięśnia prostego górnego oraz szwu trakcyjnego w obwodowej części rogówki.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z 6-miesięczną obserwacją, które obejmuje pacjentów z jaskrą otwartego kąta zakwalifikowanych do leczenia jaskry skojarzonego (fakotrabekulektomii). W grupie I stosuje się zespolenie śródoperacyjne w części obwodowej rogówki, w grupie II wykonuje się szew uzdy na mięsień prosty górny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sposób mocowania śródoperacyjnego może mieć pewien wpływ na wyniki pooperacyjne poziomu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), ostrości wzroku (BCVA), a częstość występowania opadania powieki górnej określono jako pooperacyjny MRD (margin reflex distance) ≥2mm .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Białystok, Polska, 15-089
- Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- współistniejąca jaskra i zaćma (NC1, NC2) sklasyfikowana za pomocą skali LOCS III (Lens Opacity Classification System III)
- jaskra pierwotna otwartego kąta i wtórna jaskra rzekomozłuszczająca, w której nie uzyskano zadowalającego poziomu IOP pomimo maksymalnie tolerowanego leczenia hipotensyjnego, zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego
- udokumentowany postęp utraty pola widzenia
- znaczne dzienne wahania IOP
- brak współpracy ze strony pacjenta w zakresie stosowania leczenia przeciwjaskrowego, alergia na leki miejscowe
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody na udział w badaniu
- przebyte zabiegi chirurgiczne i laserowe w okolicy oka
- jaskra z wąskim lub zamkniętym kątem przesączania
- jaskra wtórna pozapalna lub pourazowa
- przewlekła choroba rogówki lub nerwu wzrokowego
- zaawansowane zwyrodnienie plamki żółtej
- aktywny proces zapalny
- ciąża
- ogólnoustrojowa steroidoterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szew rogówki
śródoperacyjne zespolenie szwem w rogówce przezroczystej zakwalifikowanej do operacji jaskry złożonej
|
zabieg łączony z trabekulektomią i usunięciem zaćmy
|
|
Aktywny komparator: Szew mięśniowy
śródoperacyjne zespolenie szwem uzdy mięśnia prostego górnego zakwalifikowanego do operacji jaskry złożonej
|
zabieg łączony z trabekulektomią i usunięciem zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP
Ramy czasowe: wyjściowo i 12 miesięcy po operacji
|
zmiana poziomu ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
wyjściowo i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCVA
Ramy czasowe: wyjściowo i 12 miesięcy po operacji
|
zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
|
wyjściowo i 12 miesięcy po operacji
|
|
MRR
Ramy czasowe: wyjściowo i 12 miesięcy po operacji
|
częstość występowania opadania powieki górnej określana jako pooperacyjna MRD (margin reflex distance) ≥2mm
|
wyjściowo i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane każdego uczestnika będą dostępne na żądanie e-mailem dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych mierników wyniku
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne na prośbę e-mailową przez sześć miesięcy po zakończeniu rekrutacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
prośba e-mailowa, po podpisaniu umowy o udostępnianie danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .