Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fikseringssuturtype ved glaukomkirurgi

11. juli 2020 oppdatert av: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for øyefikseringstyper under kombinerte glaukomprosedyrer

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to typer intraoperativ øyefiksering: for den overlegne rektusmuskelen og trekksuturen i den perifere hornhinnen.

Dette er en prospektiv randomisert studie med 6 måneders oppfølgingsperiode, som dekker pasienter med åpenvinklet glaukom kvalifisert for kombinert glaukomprosedyre (phacotrabeculectomy). I I-gruppe brukes den intraoperative fikseringen i den perifere delen av hornhinnen, i II-gruppen utføres tøylesuturen for den superior rectus-muskelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Måten for den intraoperative fikseringen kan ha en viss innvirkning på postoperative resultater av nivået av intraokulært trykk (IOP), synsskarphet (BCVA) og forekomsten av øvre øyelokks ptosis ble bestemt som en postoperativ MRD (marginrefleksavstand) ≥2 mm .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-089
        • Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sameksisterende glaukom og katarakt (NC1, NC2) klassifisert ved hjelp av LOCS III-skalaen (Lens Opacities Classification System III)
  • primært åpenvinklet glaukom og sekundært pseudoeksfoliativt glaukom, der et tilfredsstillende IOP-nivå ikke ble oppnådd til tross for maksimal tolererbar hypotensiv behandling, både topisk og systemisk
  • dokumentert progresjon av tap av synsfelt
  • betydelige daglige IOP-svingninger
  • ingen samarbeid fra pasient med hensyn til bruk av anti-glaukombehandling, allergi mot aktuelle medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samtykke til deltakelse i studien
  • tidligere kirurgiske og laserprosedyrer i øyeområdet
  • trang- eller lukketvinklet glaukom
  • postinflammatorisk eller posttraumatisk sekundær glaukom
  • kronisk sykdom i hornhinnen eller synsnerven
  • avansert makuladegenerasjon
  • aktiv inflammatorisk prosess
  • svangerskap
  • systemisk steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Korneal sutur
intraoperativ fiksering med suturen i klar hornhinne kvalifisert til kombinert glaukomkirurgi
Fremgangsmåte: kombinert glaukomkirurgi
kombinert prosedyre med trabekulektomi og fjerning av grå stær
Aktiv komparator: Muskelsutur
intraoperativ fiksering med hodelaget sutur for overlegen rektusmuskel kvalifisert til kombinert glaukomkirurgi
Fremgangsmåte: kombinert glaukomkirurgi
kombinert prosedyre med trabekulektomi og fjerning av grå stær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP
Tidsramme: baseline og tolv måneder etter operasjonen
endringen i nivået av intraokulært trykk
baseline og tolv måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: baseline og tolv måneder etter operasjonen
endringen i den best korrigerte synsstyrken
baseline og tolv måneder etter operasjonen
MRD
Tidsramme: baseline og tolv måneder etter operasjonen
forekomsten av øvre øyelokks ptose bestemt som en postoperativ MRD (marginrefleksavstand) ≥2 mm
baseline og tolv måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Etterforskere

  • Studiestol: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra hver deltaker vil være tilgjengelig på e-postforespørsel for alle primære og sekundære resultatmål

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på e-postforespørsel i seks måneder etter fullført rekruttering

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-postforespørsel, etter at datatilgangsavtalen er signert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kombinert glaukomkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere