Kiinnitysommeltyypin vertailu glaukoomakirurgiassa
lauantai 11. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok
Silmän kiinnitystyyppien tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu yhdistettyjen glaukoomatoimenpiteiden aikana
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden tyyppisen intraoperatiivisen silmäfiksaation tehokkuutta ja turvallisuutta: yläsuoralihaksen ja perifeerisen sarveiskalvon vetoompeleen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa on 6 kuukauden seurantajakso ja joka kattaa avokulmaglaukoomapotilaat, jotka ovat päteviä yhdistettyyn glaukoomatoimenpiteeseen (fakotrabekulektomia). I ryhmässä käytetään intraoperatiivista fiksaatiota sarveiskalvon perifeerisessä osassa, II ryhmässä suoritetaan suitseen ompelu ylemmälle suoralihakselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksensisäisen fiksaation tapa saattaa vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin tuloksiin silmänsisäisen paineen (IOP), näöntarkkuuden (BCVA) ja ylemmän silmäluomen ptoosin ilmaantuvuus määritettiin postoperatiiviseksi MRD:ksi (margin refleksietäisyys) ≥2mm .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Białystok, Puola, 15-089
- Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rinnakkainen glaukooma ja kaihi (NC1, NC2) luokiteltu LOCS III -asteikolla (Lins Opacities Classification System III)
- primaarinen avokulmaglaukooma ja sekundaarinen pseudoeksfoliatiivinen glaukooma, joissa tyydyttävää silmänpainetasoa ei saavutettu huolimatta suurimmasta siedettävästä hypotensiivisestä hoidosta, sekä paikallisesta että systeemisestä
- dokumentoitu näkökentän menetyksen eteneminen
- merkittäviä päivittäisiä silmänpaineen vaihteluita
- potilas ei tee yhteistyötä glaukoomahoidon soveltamisessa, allergia paikallisille lääkkeille
Poissulkemiskriteerit:
- ei suostumustaan osallistua tutkimukseen
- aiemmat kirurgiset ja lasertoimenpiteet silmän alueella
- ahdas- tai suljetun kulman glaukooma
- tulehduksen jälkeinen tai posttraumaattinen sekundaarinen glaukooma
- sarveiskalvon tai näköhermon krooninen sairaus
- pitkälle edennyt silmänpohjan rappeuma
- aktiivinen tulehdusprosessi
- raskaus
- systeeminen steroidihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sarveiskalvon ommel
intraoperatiivinen kiinnitys ompeleella kirkkaassa sarveiskalvossa, joka on hyväksytty yhdistettyyn glaukoomaleikkaukseen
|
yhdistetty toimenpide trabekulektomiaan ja kaihien poistoon
|
|
Active Comparator: Lihasompelu
intraoperatiivinen kiinnitys suitsiompeleella yhdistelmäglaukoomaleikkaukseen soveltuvan paremman suoralihaksen saamiseksi
|
yhdistetty toimenpide trabekulektomiaan ja kaihien poistoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
silmänsisäisen paineen tason muutos
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
parhaan korjatun näöntarkkuuden muutos
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
MRD
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ylemmän silmäluomen ptoosin ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisenä MRD:nä (margin refleksietäisyys) ≥2 mm
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Jokaisen osallistujan tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla sähköpostipyynnöstä kaikista ensisijaisista ja toissijaisista tulosmittauksista
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla sähköpostilla kuuden kuukauden ajan rekrytoinnin päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sähköpostipyyntö, kun tietojen käyttöoikeussopimus on allekirjoitettu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .