退行性バテリアンアンプル腫患者の生存とケアの説明 (AMPULLOMA)
退行性バテリアンアンプル腫患者の生存とケアの説明に関する研究
調査の概要
詳細な説明
ファーター膨大部腫は、すべての消化器腫瘍の 1% 未満を占めるまれな消化器腫瘍です。 発生率では、胆嚢がん、総胆管がんに次いで3番目に多い胆道腫瘍です。 膨大部腺癌の発生率はよく知られていませんが、100,000 人あたり約 0.49 と推定されています。 既知の危険因子は、家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) およびガードナー症候群、HNPCC (遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌) 症候群、ポイツ-ジェガーズ症候群、クローン病、およびセリアック病です。
高度に局在化した形態を除いて、ファーター膨大部癌の予後は不良です。 それは、特にリンパ節および肝臓に一般的に転移する高度に好リンパ性の疾患である。 ただし、予後は膵臓腺癌よりもかなり良好です。 71 の膨大部腫と 144 の膵頭部の腺癌を比較したある研究では、5 年生存率は、膵臓腺癌の 20% と比較して、乳頭部癌の 60% でした。
より一般的には、文献の 5 年生存率は 40 ～ 60% であり、研究によっては 10 年生存率は約 38% です。
唯一の治癒的治療は、病変の完全切除 (外科的または内視鏡的) であり、補助治療の有無にかかわらず、80% の症例で可能です。 基準となる根治的治療は、頭部十二指腸膵臓切除術 (CDP) です。 CPD によって切除された腺癌の場合の 5 年生存率は 50% 程度であり、リンパ節浸潤が存在しない場合は 60 ～ 70% に上昇しますが、リンパ節が浸潤し、生存期間の中央値が約 4.5 の場合は 30% です。年。
アジュバント治療の適応はまだ議論されています: 疾患の攻撃的な性質と高い再発率を考慮して、アジュバント治療を提供することが適切であるように思われます.切除単独と比較して、現在最も広く研究されている治療法である化学療法。 これら 2 つの管理方法を比較したランダム化試験は 1 件のみであり、2 年および 5 年生存率の点で利益は示されていませんが、この試験では少数の患者に膨大部腫瘍が認められただけでした。 いくつかのレトロスペクティブ研究の結論はより微妙であり、リンパ節疾患または大きな腫瘍 (T3/T4) を有する患者における補助療法に有利な結果を示しています。
いくつかのグループは、術中照射のメリットをテストしています。 この主題に関するデータは非常に不安定ですが、この技術は生存率を改善しないようです.
排他的アジュバント化学療法の投与は、単一のランダム化研究で検討されています。 この第 III 相研究 (ESPAC 3) では、FUFOL Mayo による補助化学療法を 6 か月間受けた患者 (n=101) またはゲムシタビン (n=98) の全生存期間の中央値は、手術を受けた患者の生存期間と比較して有意に改善されませんでした。補完治療を受けている (57.1 対 43 ヶ月、HR= 0.85、p=0.32)。 サブグループ分析では、RO 切除を受けた患者のサブグループで化学療法の利益が大きくなる可能性があることが示唆されました (p= 0.057、症例の 91%)。
手術不能な腫瘍を患っている患者の平均生存期間は、研究によって 9 ～ 20.4 か月です。
ただし、これらの研究のほとんどは膨大部以外の腫瘍 (特に小腸腺癌) を対象としており、これらの結果を解釈するのがより困難であり、多くは現代の化学療法の時代より前の古い結果であることに注意する必要があります。
現時点では、変性した手術不能なファーター膨大部腫の治療を具体的に検討する第 II 相試験はありません。 一部のグループは、腸、膵臓、または胆道の腫瘍に使用される治療法と同様に、5-FUまたはゲムシタビンによる化学療法を提案していますが、これまでのところ、どちらも他のものより優れていることは示されておらず、意思決定基準も明確に確立されていません. 2009 年に発表された 1 つの第 II 相研究では、得られた有望な結果に照らして、参照治療として CAPOX が提案されました。 ただし、この研究では膨大部がんに罹患している患者は、小腸腺がんに罹患している患者と組み合わされていました。
結論として、膨大部腺癌の治療を受けたすべての患者の転帰（特に再発のない生存率、切除された腫瘍の予後指標、および緩和的化学療法で治療された腫瘍の疾患管理期間）の前向き分析を実施するための全国コホート研究が提案されている。 治療法は治験責任医師の自由な選択に委ねられ、疾患の病期に関係なく、すべての患者が含まれる可能性があります。 この研究では、このコホートが後の生物学的研究によって補完されるため、腫瘍断片の凍結が推奨されます。 十分な数の患者を募集するために、研究は消化器癌の管理に関与する共同グループの参加に基づいて行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julien TAIEB, Pr
- 電話番号：+33 01 56 09 35 56
- メール：jtaieb75@gmail.com
研究場所
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Abbeville、フランス
- 募集
- CH d'Abbeville
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コンタクト：
- JOEL BUTEL
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Angers、フランス
- 募集
- Chu Hotel Dieu
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コンタクト：
- NATHALIE BAIZE
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Annecy、フランス
- 募集
- CH Annecy Genevois
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コンタクト：
- ROMAN COMBES
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Bayonne、フランス
- 募集
- CH Côte Basque
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コンタクト：
- Franck AUDEMAR
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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コンタクト：
- BALHADERE
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Saint Andre
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コンタクト：
- CHABRUN
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Béziers、フランス
- 募集
- Clinique Champeau
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コンタクト：
- MICHAEL HUMMELSBERGER
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU Estaing
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コンタクト：
- DENIS PEZET
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Colmar、フランス
- 募集
- Hôpitaux civils de Colmar
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コンタクト：
- LAURIANNE PLASTARAS
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副調査官：
- CAMARA
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副調査官：
- BREYSACHER
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Corbeil-Essonnes、フランス
- 募集
- CH - Sud Francilien
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コンタクト：
- Samy LOUAFI
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Dijon、フランス
- 募集
- CHU François Mitterrand
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コンタクト：
- Sylvain MANFREDI
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副調査官：
- ANTOINE DROUILLARD
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副調査官：
- JEAN LOUIS JOUVE
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La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- CHD Vendée
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コンタクト：
- MORGAN AMIL
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副調査官：
- RAME
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副調査官：
- LALY
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- 募集
- Le Kremlin Bicêtre
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コンタクト：
- Stéphane BENOIST
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Lille、フランス
- 募集
- CHU Claude Huriez
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コンタクト：
- christophe MARIETTE
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副調査官：
- GUILLAUME PIESSEN
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Limoges、フランス
- 募集
- Hopital Dupuytren
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コンタクト：
- STEPHANE BOUVIER
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Longjumeau、フランス
- 募集
- Ch Nord Essonne
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コンタクト：
- YOUNES ZEKRI
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Lyon、フランス
- 募集
- Chu La Croix Rousse
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コンタクト：
- MARIELLE GUILLET
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Lyon、フランス
- 募集
- Hcl Edouard Herriot
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コンタクト：
- MUSTAPHA ADHAM
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副調査官：
- GRAILLOT
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Lyon、フランス
- 募集
- Hcl Pierre Benite
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コンタクト：
- OLIVIER GLEHEN
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Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital de la Timone
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コンタクト：
- MARINE BARRAUD BLANC
-
Marseille、フランス
- 募集
- Hopital Saint Joseph
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コンタクト：
- Hervé PERRIER
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Meaux、フランス
- 募集
- CH de Meaux
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コンタクト：
- CHRISTOPHE LOCHER
-
Mâcon、フランス
- 募集
- CH Mâcon
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コンタクト：
- MARIE MARTIN BELLECOSTE
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Nîmes、フランス
- 募集
- CHU Caremeau
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コンタクト：
- CLAIRE PHILIPPE
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Orléans、フランス
- 募集
- CHR Orléans
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コンタクト：
- BRAHIM OUAHRANI
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Paris、フランス
- 募集
- CHU Avicenne
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コンタクト：
- THOMAS APARICIO
-
Paris、フランス
- 募集
- CHU Cochin
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コンタクト：
- Romain CORIAT
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副調査官：
- CROMBE
-
Paris、フランス
- 募集
- Chu La Pitie Salpetriere
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コンタクト：
- JEAN BAPTISTE BACHET
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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コンタクト：
- ORIANNE COLUSSI
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副調査官：
- PERKINS
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Perpignan、フランス
- 募集
- CH Saint Jean
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コンタクト：
- FAIZA KHEMISSA AKOUZ
-
Poitiers、フランス
- 募集
- CHU Hôpital de la Milétrie
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主任研究者：
- David Tougeron
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コンタクト：
- David Tougeron
- メール：david.tougeron@chu-poitiers.fr
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Quimper、フランス
- 募集
- Ch Cornouaille
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コンタクト：
- KARINE BIDEAU
-
Reims、フランス
- 募集
- CH
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コンタクト：
- Olivier BOUCHE
- メール：obouche@chu-reims.fr
-
Saint-Malo、フランス
- 募集
- CH Saint Malo
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コンタクト：
- ROMAIN DESGRIPPES
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Clinique
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コンタクト：
- Youssef TAZI
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Vannes、フランス
- 募集
- CH Bretagne Atlantique
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コンタクト：
- DENIS GRASSET
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -組織学的に証明されたファーター膨大部の腺癌で、切除後6か月以内に手術可能であるか、局所領域または転移性再発を伴う。
除外基準:
- 心理的、社会的、家族的または地理的な理由で定期的にフォローアップできない患者。
- 非膨大部腫瘍。
- 非腺癌膨大部腫瘍。
- 最初から転移性または局所進行性で、手術不能な膨大部腺癌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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病気の診断日から死亡日までの時間間隔（すべての原因）。
生存している患者は、最後のニュースの日に検閲されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠：3年
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病気の診断日から再発日または死亡日までの時間間隔（すべての原因）。
再発せずに生存している患者は、最後のニュースの日に非難されます。
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3年
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プログレッション フリー サバイバル
時間枠：5年
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治療開始日から最初の進行日（局所または遠隔、臨床的または放射線学的）または死亡（すべての原因）までの時間間隔。
進行せずに生きている患者は、最後のニュースの日に非難されます。
放射線学的進行は、RECIST バージョン 1.1 基準に従って定義されます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julien TAIEB、Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMPULLOMA COHORT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。