Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití a popis péče o pacienty s degenerovaným vateriánským ampullomem (AMPULLOMA)

23. března 2022 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studie přežití a popis péče o pacienty s degenerovaným vateriánským ampullomem

Vaterův ampulom je vzácný trávicí nádor, který tvoří méně než 1 % všech trávicích nádorů. Jedinou kurativní léčbou je kompletní excize (chirurgická nebo endoskopická) lézí, která je možná v 80 % případů, s nebo bez adjuvantní léčby. Referenční radikální léčbou je cefalická duodenopankreatektomie (CDP). O indikaci adjuvantní léčby se stále diskutuje: s ohledem na agresivní povahu onemocnění a vysokou míru recidivy by se zdálo vhodné nabídnout adjuvantní léčbu, ačkoli několik studií nedokázalo najít žádný přínos pro přežití s pooperační radioterapií. chemoterapie, v současnosti nejvíce studovaná léčba, ve srovnání se samotnou excizí. V současné době neexistují žádné studie fáze II, které by specificky zkoumaly lékařskou léčbu degenerovaných, inoperabilních Vaterových ampulomů. Některé skupiny navrhují chemoterapii s 5-FU nebo gemcitabinem, analogicky k léčbě používané pro střevní, pankreatické nebo žlučové nádory, i když se dosud neprokázalo, že by jedna z nich byla lepší než druhá, ani nebyla jasně stanovena rozhodovací kritéria. závěrem je navržena národní kohortová studie, která by provedla prospektivní analýzu výsledků všech pacientů léčených pro ampulární adenokarcinom (zejména přežití bez recidivy a prognostické ukazatele pro excidované nádory a trvání kontroly onemocnění u nádorů léčených paliativní chemoterapií). Léčebné metody budou ponechány na svobodné volbě zkoušejícího a mohou být zařazeni všichni pacienti bez ohledu na stadium jejich onemocnění. V této studii je podporováno zmrazení nádorových fragmentů, protože tato kohorta bude doplněna pozdější biologickou studií. Aby bylo možné získat dostatečný počet pacientů, bude studie založena na účasti spolupracujících skupin zapojených do léčby rakoviny zažívacího traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Ampulární adenokarcinom

Intervence / Léčba

Lék: léčba ampulárního adenokarcinomu

Detailní popis

Vaterův ampulom je vzácný trávicí nádor, který tvoří méně než 1 % všech trávicích nádorů. Z hlediska incidence jde o 3. nejčastější nádor žlučových cest po rakovině žlučníku a rakovině běžných žlučovodů. Výskyt ampulárního adenokarcinomu není dobře znám, i když se odhaduje na přibližně 0,49 na 100 000 lidí. Známými rizikovými faktory jsou familiární adenomatózní polypóza (FAP) a Gardnerův syndrom, syndrom HNPCC (Hereditary Non-Polyposis Colorectal Cancer), Peutz-Jeghersův syndrom, Crohnova choroba a celiakie.

S výjimkou vysoce lokalizovaných forem má ampulka Vaterova karcinomu špatnou prognózu. Jde o vysoce lymfofilní onemocnění, které běžně metastázuje zejména do lymfatických uzlin a jater. Prognóza je však podstatně lepší než u adenokarcinomu pankreatu. V jedné studii, která porovnávala 71 ampulomů se 144 adenokarcinomy hlavy pankreatu, bylo 5leté přežití 60 % u ampulárních karcinomů ve srovnání s 20 % u adenokarcinomů pankreatu.

Obecněji se míra 5letého přežití v literatuře pohybuje mezi 40–60 % a v závislosti na studii je 10leté přežití přibližně 38 %.

Jedinou kurativní léčbou je kompletní excize (chirurgická nebo endoskopická) lézí, která je možná v 80 % případů, s nebo bez adjuvantní léčby. Referenční radikální léčbou je cefalická duodenopankreatektomie (CDP). Pětileté přežití u případů adenokarcinomu excidovaného CPD je v oblasti 50 %, stoupá na 60–70 %, pokud není přítomna invaze lymfatických uzlin, ve srovnání s 30 % v případě invaze lymfatických uzlin a medián přežití je přibližně 4,5 let .

O indikaci adjuvantní léčby se stále diskutuje: s ohledem na agresivní povahu onemocnění a vysokou míru recidivy by se zdálo vhodné nabídnout adjuvantní léčbu, ačkoli několik studií nedokázalo najít žádný přínos pro přežití s pooperační radioterapií. chemoterapie, v současnosti nejvíce studovaná léčba ve srovnání se samotnou excizí. Existuje pouze jedna jediná randomizovaná studie srovnávající tyto dvě formy léčby, která nevykazuje žádný přínos z hlediska 2 a 5letého přežití, ačkoli v této studii měl ampulární tumor pouze malý počet pacientů. Závěry několika retrospektivních studií jsou jemnější a ukazují výsledky ve prospěch adjuvantní léčby u pacientů s onemocněním lymfatických uzlin nebo s velkým nádorem (T3/T4) .

Některé skupiny testovaly přednosti peroperačního ozařování. Zdá se, že tato technika nezlepšuje přežití, ačkoli údaje na toto téma jsou extrémně nejednotné.

Podávání exkluzivní adjuvantní chemoterapie bylo zkoumáno v jediné randomizované studii. V této studii fáze III (ESPAC 3) nebyl medián celkového přežití pacientů, kteří dostávali adjuvantní chemoterapii FUFOL Mayo po dobu 6 měsíců (n=101) nebo gemcitabin (n=98), významně zlepšen ve srovnání s přežitím u pacientů podstupujících chirurgický zákrok a nikoli dostávali komplementární léčbu (57,1 versus 43 měsíců, HR= 0,85, p=0,32). Analýza podskupin naznačila, že přínos chemoterapie by mohl být větší v podskupině pacientů s resekcí RO (p= 0,057, 91 % případů).

Průměrné přežití u pacientů trpících inoperabilními nádory je mezi 9 a 20,4 měsíci v závislosti na studii.

Je však třeba poznamenat, že většina těchto studií zahrnovala i jiné nádory než ampulomy (zejména adenokarcinomy tenkého střeva), což ztěžuje interpretaci těchto výsledků, a také to, že mnohé z nich jsou staré výsledky z doby před érou moderních chemoterapií.

V současné době neexistují žádné studie fáze II, které by specificky zkoumaly lékařskou léčbu degenerovaných, inoperabilních Vaterových ampulomů. Některé skupiny navrhují chemoterapii s 5-FU nebo gemcitabinem, analogicky k léčbě používané u střevních, pankreatických nebo žlučových nádorů, i když se doposud neprokázalo, že by jedna byla lepší než druhá, ani nebyla jasně stanovena rozhodovací kritéria. Jedna studie fáze II publikovaná v roce 2009 navrhla CAPOX jako referenční léčbu ve světle získaných slibných výsledků. Pacienti trpící ampulární rakovinou v této studii však byli kombinováni s pacienty, kteří trpěli adenokarcinomem tenkého střeva.

Závěrem je navržena národní kohortová studie, která by provedla prospektivní analýzu výsledků všech pacientů léčených pro ampulární adenokarcinom (zejména přežití bez recidivy a prognostické ukazatele u excidovaných nádorů a trvání kontroly onemocnění u nádorů léčených paliativní chemoterapií). Léčebné metody budou ponechány na svobodné volbě zkoušejícího a mohou být zařazeni všichni pacienti bez ohledu na stadium jejich onemocnění. V této studii je podporováno zmrazení nádorových fragmentů, protože tato kohorta bude doplněna pozdější biologickou studií. Aby bylo možné získat dostatečný počet pacientů, bude studie založena na účasti spolupracujících skupin zapojených do léčby rakoviny zažívacího traktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Julien TAIEB, Pr
Telefonní číslo: +33 01 56 09 35 56
E-mail: jtaieb75@gmail.com

Studijní místa

Francie
- - Abbeville, Francie
    - Nábor
    - CH d'Abbeville
    - Kontakt:
      
      JOEL BUTEL
  - Angers, Francie
    - Nábor
    - Chu Hotel Dieu
    - Kontakt:
      
      NATHALIE BAIZE
  - Annecy, Francie
    - Nábor
    - CH Annecy Genevois
    - Kontakt:
      
      ROMAN COMBES
  - Bayonne, Francie
    - Nábor
    - CH Côte Basque
    - Kontakt:
      
      Franck AUDEMAR
  - Bordeaux, Francie
    - Nábor
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    - Kontakt:
      
      BALHADERE
  - Bordeaux, Francie
    - Nábor
    - CHU Saint Andre
    - Kontakt:
      
      CHABRUN
  - Béziers, Francie
    - Nábor
    - Clinique Champeau
    - Kontakt:
      
      MICHAEL HUMMELSBERGER
  - Clermont-Ferrand, Francie
    - Nábor
    - CHU Estaing
    - Kontakt:
      
      DENIS PEZET
  - Colmar, Francie
    - Nábor
    - Hôpitaux civils de Colmar
    - Kontakt:
      
      LAURIANNE PLASTARAS
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      CAMARA
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      BREYSACHER
  - Corbeil-Essonnes, Francie
    - Nábor
    - CH - Sud Francilien
    - Kontakt:
      
      Samy LOUAFI
  - Dijon, Francie
    - Nábor
    - CHU François Mitterrand
    - Kontakt:
      
      Sylvain MANFREDI
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      ANTOINE DROUILLARD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      JEAN LOUIS JOUVE
  - La Roche-sur-Yon, Francie
    - Nábor
    - CHD Vendée
    - Kontakt:
      
      MORGAN AMIL
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      RAME
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      LALY
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francie
    - Nábor
    - Le Kremlin Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Stéphane BENOIST
  - Lille, Francie
    - Nábor
    - CHU Claude Huriez
    - Kontakt:
      
      christophe MARIETTE
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      GUILLAUME PIESSEN
  - Limoges, Francie
    - Nábor
    - Hopital Dupuytren
    - Kontakt:
      
      STEPHANE BOUVIER
  - Longjumeau, Francie
    - Nábor
    - Ch Nord Essonne
    - Kontakt:
      
      YOUNES ZEKRI
  - Lyon, Francie
    - Nábor
    - Chu La Croix Rousse
    - Kontakt:
      
      MARIELLE GUILLET
  - Lyon, Francie
    - Nábor
    - Hcl Edouard Herriot
    - Kontakt:
      
      MUSTAPHA ADHAM
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      GRAILLOT
  - Lyon, Francie
    - Nábor
    - Hcl Pierre Benite
    - Kontakt:
      
      OLIVIER GLEHEN
  - Marseille, Francie
    - Nábor
    - Hôpital de la Timone
    - Kontakt:
      
      MARINE BARRAUD BLANC
  - Marseille, Francie
    - Nábor
    - Hopital Saint Joseph
    - Kontakt:
      
      Hervé PERRIER
  - Meaux, Francie
    - Nábor
    - CH de Meaux
    - Kontakt:
      
      CHRISTOPHE LOCHER
  - Mâcon, Francie
    - Nábor
    - CH Mâcon
    - Kontakt:
      
      MARIE MARTIN BELLECOSTE
  - Nîmes, Francie
    - Nábor
    - CHU Caremeau
    - Kontakt:
      
      CLAIRE PHILIPPE
  - Orléans, Francie
    - Nábor
    - CHR Orléans
    - Kontakt:
      
      BRAHIM OUAHRANI
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - CHU Avicenne
    - Kontakt:
      
      THOMAS APARICIO
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - CHU Cochin
    - Kontakt:
      
      Romain CORIAT
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      CROMBE
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - Chu La Pitie Salpetriere
    - Kontakt:
      
      JEAN BAPTISTE BACHET
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      ORIANNE COLUSSI
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      PERKINS
  - Perpignan, Francie
    - Nábor
    - CH Saint Jean
    - Kontakt:
      
      FAIZA KHEMISSA AKOUZ
  - Poitiers, Francie
    - Nábor
    - CHU Hôpital de la Milétrie
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Tougeron
    - Kontakt:
      
      David Tougeron
      
      E-mail: david.tougeron@chu-poitiers.fr
  - Quimper, Francie
    - Nábor
    - Ch Cornouaille
    - Kontakt:
      
      KARINE BIDEAU
  - Reims, Francie
    - Nábor
    - CH
    - Kontakt:
      
      Olivier BOUCHE
      
      E-mail: obouche@chu-reims.fr
  - Saint-Malo, Francie
    - Nábor
    - CH Saint Malo
    - Kontakt:
      
      ROMAIN DESGRIPPES
  - Strasbourg, Francie
    - Nábor
    - Clinique
    - Kontakt:
      
      Youssef TAZI
  - Vannes, Francie
    - Nábor
    - CH Bretagne Atlantique
    - Kontakt:
      
      DENIS GRASSET

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti léčení pro ampulární adenokarcinom (zejména přežití bez recidivy a prognostické ukazatele u excidovaných nádorů a doba kontroly onemocnění u nádorů léčených paliativní chemoterapií).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 let a starší.
Histologicky prokázaný adenokarcinom Vaterovy ampule, který je operabilní nebo s lokoregionální či metastatickou recidivou po excizi před méně než 6 měsíci.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nemohou být pravidelně sledováni z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů.
Neampulární nádory.
Neadenokarcinomatózní ampulární nádory.
Ampulární adenokarcinomy, které jsou od počátku metastatické nebo lokálně pokročilé a neoperovatelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: 5 let	Časový interval mezi datem diagnózy onemocnění a datem úmrtí (všechny příčiny). Pacienti, kteří jsou naživu, budou k datu posledních zpráv cenzurováni.	5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
PŘEŽITÍ BEZ OPAKOVÁNÍ Časové okno: 3 roky	Časový interval mezi datem diagnózy onemocnění a datem recidivy nebo úmrtí (všechny příčiny). Pacienti, kteří žijí bez recidivy, budou k datu poslední zprávy cenzurováni.	3 roky
PROGRESE VOLNÉ PŘEŽITÍ Časové okno: 5 let	Časový interval mezi datem zahájení léčby a datem první progrese (lokální nebo vzdálené, klinické nebo radiologické) nebo úmrtí (všechny příčiny). Pacienti, kteří žijí bez progrese, budou k datu poslední zprávy cenzurováni. Radiologická progrese bude definována podle kritérií RECIST verze 1.1.	5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Julien TAIEB, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

FFCD page

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

AMPULLOMA COHORT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .