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Sopravvivenza e descrizione delle cure per i pazienti con ampulloma vateriano degenerato (AMPULLOMA)

23 marzo 2022 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studio della sopravvivenza e descrizione dell'assistenza ai pazienti con ampulloma vateriano degenerato

L'ampuloma di Vater è un raro tumore digestivo che rappresenta meno dell'1% di tutti i tumori digestivi. L'unico trattamento curativo è l'escissione completa (chirurgica o endoscopica) delle lesioni che è possibile nell'80% dei casi, con o senza trattamento adiuvante. Il trattamento radicale di riferimento è la duodenopancreatectomia cefalica (CDP). L'indicazione al trattamento adiuvante è ancora dibattuta: vista la natura aggressiva della malattia e l'elevato tasso di recidiva, sembrerebbe opportuno proporre un trattamento adiuvante, sebbene diversi studi non abbiano riscontrato alcun beneficio sulla sopravvivenza con radioterapia post-operatoria chemioterapia, il trattamento attualmente più studiato, rispetto alla sola escissione. Al momento non ci sono studi di fase II che esaminino specificamente il trattamento medico degli ampullomi di Vater degenerati e inoperabili. Alcuni gruppi propongono chemioterapie con 5-FU o gemcitabina, analoghe alle cure utilizzate per i tumori intestinali, pancreatici o biliari, anche se nessuna delle due si è finora dimostrata superiore all'altra, né sono stati chiaramente stabiliti criteri decisionali.In In conclusione, si propone uno studio di coorte nazionale per intraprendere un'analisi prospettica dell'esito di tutti i pazienti trattati per adenocarcinoma ampollare (in particolare la sopravvivenza senza recidiva e gli indicatori prognostici per i tumori asportati e la durata del controllo della malattia per i tumori trattati con chemioterapia palliativa). I metodi di trattamento saranno lasciati alla libera scelta dello sperimentatore e tutti i pazienti potranno essere inclusi, indipendentemente dallo stadio della loro malattia. In questo studio, il congelamento dei frammenti tumorali è incoraggiato, poiché questa coorte sarà integrata da uno studio biologico successivo. Al fine di reclutare un numero sufficiente di pazienti, lo studio si baserà sulla partecipazione dei gruppi cooperativi coinvolti nella gestione dei tumori digestivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Adenocarcinoma ampollare

Intervento / Trattamento

Droga: trattamento dell'adenocarcinoma ampollare

Descrizione dettagliata

L'ampuloma di Vater è un raro tumore digestivo che rappresenta meno dell'1% di tutti i tumori digestivi. In termini di incidenza, è il terzo tumore delle vie biliari più comune dopo il cancro della cistifellea e il cancro del dotto biliare comune. L'incidenza dell'adenocarcinoma ampollare non è ben nota, anche se si stima che sia di circa 0,49 per 100.000 persone. I fattori di rischio noti sono la poliposi adenomatosa familiare (FAP) e la sindrome di Gardner, la sindrome HNPCC (Hereditary Non-Polyposis Colorectal Cancer), la sindrome di Peutz-Jeghers, il morbo di Crohn e la celiachia.

Ad eccezione delle sue forme altamente localizzate, l'ampolla del carcinoma di Vater ha una prognosi infausta. È una malattia altamente linfofila che comunemente metastatizza, in particolare ai linfonodi e al fegato. La prognosi è comunque notevolmente migliore di quella dell'adenocarcinoma pancreatico. In uno studio che ha confrontato 71 ampullomi con 144 adenocarcinomi della testa pancreatica, la sopravvivenza a 5 anni è stata del 60% per i carcinomi ampollari rispetto al 20% per gli adenocarcinomi pancreatici.

Più in generale, il tasso di sopravvivenza a 5 anni in letteratura è compreso tra il 40 e il 60% e, a seconda dello studio, la sopravvivenza a 10 anni è di circa il 38%.

L'unico trattamento curativo è l'escissione completa (chirurgica o endoscopica) delle lesioni che è possibile nell'80% dei casi, con o senza trattamento adiuvante. Il trattamento radicale di riferimento è la duodenopancreatectomia cefalica (CDP). Il tasso di sopravvivenza a 5 anni nei casi di adenocarcinoma asportato da CPD è nella regione del 50%, salendo al 60-70% se non è presente alcuna invasione linfonodale, rispetto al 30% quando i linfonodi sono invasi e la sopravvivenza mediana è di circa 4,5 anni .

L'indicazione al trattamento adiuvante è ancora dibattuta: vista la natura aggressiva della malattia e l'elevato tasso di recidiva, sembrerebbe opportuno proporre un trattamento adiuvante, sebbene diversi studi non abbiano riscontrato alcun beneficio sulla sopravvivenza con radioterapia post-operatoria chemioterapia, il trattamento attualmente più studiato, rispetto alla sola escissione. Esiste un solo studio randomizzato che confronta queste due forme di gestione, che non mostra alcun beneficio in termini di sopravvivenza a 2 e 5 anni, sebbene solo un piccolo numero di pazienti presentasse un tumore ampollare in questo studio. Le conclusioni di diversi studi retrospettivi sono più sottili, mostrando risultati a favore del trattamento adiuvante in pazienti con malattia linfonodale o tumore di grandi dimensioni (T3/T4).

Alcuni gruppi hanno testato i meriti dell'irradiazione peroperatoria. Sembrerebbe che questa tecnica non migliori la sopravvivenza, anche se i dati su questo argomento sono estremamente frammentari.

La somministrazione di chemioterapia adiuvante esclusiva è stata esaminata in un singolo studio randomizzato. In questo studio di fase III (ESPAC 3), la sopravvivenza globale mediana dei pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante con FUFOL Mayo per 6 mesi (n=101) o gemcitabina (n=98) non è migliorata significativamente rispetto alla sopravvivenza nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e non ricevere un trattamento complementare (57,1 contro 43 mesi, HR= 0,85, p=0,32). Un'analisi di sottogruppo ha suggerito che il beneficio della chemioterapia potrebbe essere maggiore nel sottogruppo di pazienti con resezione RO (p= 0,057, 91% dei casi).

La sopravvivenza media nei pazienti affetti da tumori inoperabili è compresa tra 9 e 20,4 mesi a seconda dello studio.

Va notato tuttavia che la maggior parte di questi studi ha incluso tumori diversi dagli ampullomi (in particolare gli adenocarcinomi dell'intestino tenue), rendendo più difficile l'interpretazione di questi risultati, e anche che molti sono vecchi risultati risalenti a prima dell'era delle moderne chemioterapie.

Al momento non ci sono studi di fase II che esaminino specificamente il trattamento medico degli ampullomi di Vater degenerati e inoperabili. Alcuni gruppi propongono chemioterapie con 5-FU o gemcitabina, analoghe alle cure utilizzate per i tumori intestinali, pancreatici o biliari, anche se nessuna delle due si è finora dimostrata superiore all'altra, né sono stati chiaramente stabiliti criteri decisionali. Uno studio di fase II pubblicato nel 2009 ha proposto CAPOX come trattamento di riferimento alla luce dei promettenti risultati ottenuti. I pazienti affetti da cancro ampollare in questo studio, tuttavia, sono stati combinati con pazienti affetti da adenocarcinoma dell'intestino tenue.

In conclusione, si propone uno studio di coorte nazionale per intraprendere un'analisi prospettica dell'esito di tutti i pazienti trattati per adenocarcinoma ampollare (in particolare la sopravvivenza senza recidiva e gli indicatori prognostici per i tumori asportati e la durata del controllo della malattia per i tumori trattati con chemioterapia palliativa). I metodi di trattamento saranno lasciati alla libera scelta dello sperimentatore e tutti i pazienti potranno essere inclusi, indipendentemente dallo stadio della loro malattia. In questo studio, il congelamento dei frammenti tumorali è incoraggiato, poiché questa coorte sarà integrata da uno studio biologico successivo. Al fine di reclutare un numero sufficiente di pazienti, lo studio si baserà sulla partecipazione dei gruppi cooperativi coinvolti nella gestione dei tumori digestivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

402

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Julien TAIEB, Pr
Numero di telefono: +33 01 56 09 35 56
Email: jtaieb75@gmail.com

Luoghi di studio

Francia
- - Abbeville, Francia
    - Reclutamento
    - CH d'Abbeville
    - Contatto:
      
      JOEL BUTEL
  - Angers, Francia
    - Reclutamento
    - Chu Hotel Dieu
    - Contatto:
      
      NATHALIE BAIZE
  - Annecy, Francia
    - Reclutamento
    - CH Annecy Genevois
    - Contatto:
      
      ROMAN COMBES
  - Bayonne, Francia
    - Reclutamento
    - CH Côte Basque
    - Contatto:
      
      Franck AUDEMAR
  - Bordeaux, Francia
    - Reclutamento
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    - Contatto:
      
      BALHADERE
  - Bordeaux, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Saint Andre
    - Contatto:
      
      CHABRUN
  - Béziers, Francia
    - Reclutamento
    - Clinique Champeau
    - Contatto:
      
      MICHAEL HUMMELSBERGER
  - Clermont-Ferrand, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Estaing
    - Contatto:
      
      DENIS PEZET
  - Colmar, Francia
    - Reclutamento
    - Hôpitaux civils de Colmar
    - Contatto:
      
      LAURIANNE PLASTARAS
    - Sub-investigatore:
      
      CAMARA
    - Sub-investigatore:
      
      BREYSACHER
  - Corbeil-Essonnes, Francia
    - Reclutamento
    - CH - Sud Francilien
    - Contatto:
      
      Samy LOUAFI
  - Dijon, Francia
    - Reclutamento
    - CHU François Mitterrand
    - Contatto:
      
      Sylvain MANFREDI
    - Sub-investigatore:
      
      ANTOINE DROUILLARD
    - Sub-investigatore:
      
      JEAN LOUIS JOUVE
  - La Roche-sur-Yon, Francia
    - Reclutamento
    - CHD Vendée
    - Contatto:
      
      MORGAN AMIL
    - Sub-investigatore:
      
      RAME
    - Sub-investigatore:
      
      LALY
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francia
    - Reclutamento
    - Le Kremlin Bicêtre
    - Contatto:
      
      Stéphane BENOIST
  - Lille, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Claude Huriez
    - Contatto:
      
      christophe MARIETTE
    - Sub-investigatore:
      
      GUILLAUME PIESSEN
  - Limoges, Francia
    - Reclutamento
    - Hopital Dupuytren
    - Contatto:
      
      STEPHANE BOUVIER
  - Longjumeau, Francia
    - Reclutamento
    - Ch Nord Essonne
    - Contatto:
      
      YOUNES ZEKRI
  - Lyon, Francia
    - Reclutamento
    - Chu La Croix Rousse
    - Contatto:
      
      MARIELLE GUILLET
  - Lyon, Francia
    - Reclutamento
    - Hcl Edouard Herriot
    - Contatto:
      
      MUSTAPHA ADHAM
    - Sub-investigatore:
      
      GRAILLOT
  - Lyon, Francia
    - Reclutamento
    - Hcl Pierre Benite
    - Contatto:
      
      OLIVIER GLEHEN
  - Marseille, Francia
    - Reclutamento
    - Hôpital de la Timone
    - Contatto:
      
      MARINE BARRAUD BLANC
  - Marseille, Francia
    - Reclutamento
    - Hopital Saint Joseph
    - Contatto:
      
      Hervé PERRIER
  - Meaux, Francia
    - Reclutamento
    - CH de Meaux
    - Contatto:
      
      CHRISTOPHE LOCHER
  - Mâcon, Francia
    - Reclutamento
    - CH Mâcon
    - Contatto:
      
      MARIE MARTIN BELLECOSTE
  - Nîmes, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Caremeau
    - Contatto:
      
      CLAIRE PHILIPPE
  - Orléans, Francia
    - Reclutamento
    - CHR Orléans
    - Contatto:
      
      BRAHIM OUAHRANI
  - Paris, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Avicenne
    - Contatto:
      
      THOMAS APARICIO
  - Paris, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Cochin
    - Contatto:
      
      Romain CORIAT
    - Sub-investigatore:
      
      CROMBE
  - Paris, Francia
    - Reclutamento
    - Chu La Pitie Salpetriere
    - Contatto:
      
      JEAN BAPTISTE BACHET
  - Paris, Francia
    - Reclutamento
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Contatto:
      
      ORIANNE COLUSSI
    - Sub-investigatore:
      
      PERKINS
  - Perpignan, Francia
    - Reclutamento
    - CH Saint Jean
    - Contatto:
      
      FAIZA KHEMISSA AKOUZ
  - Poitiers, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Hôpital de la Milétrie
    - Investigatore principale:
      
      David Tougeron
    - Contatto:
      
      David Tougeron
      
      Email: david.tougeron@chu-poitiers.fr
  - Quimper, Francia
    - Reclutamento
    - Ch Cornouaille
    - Contatto:
      
      KARINE BIDEAU
  - Reims, Francia
    - Reclutamento
    - CH
    - Contatto:
      
      Olivier BOUCHE
      
      Email: obouche@chu-reims.fr
  - Saint-Malo, Francia
    - Reclutamento
    - CH Saint Malo
    - Contatto:
      
      ROMAIN DESGRIPPES
  - Strasbourg, Francia
    - Reclutamento
    - Clinique
    - Contatto:
      
      Youssef TAZI
  - Vannes, Francia
    - Reclutamento
    - CH Bretagne Atlantique
    - Contatto:
      
      DENIS GRASSET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i pazienti trattati per adenocarcinoma ampollare (in particolare sopravvivenza senza recidiva e indicatori prognostici per tumori asportati e durata del controllo della malattia per tumori trattati con chemioterapia palliativa).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Adenocarcinoma istologicamente provato dell'ampolla di Vater operabile o con recidiva locoregionale o metastatica dopo escissione meno di 6 mesi prima.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non possono essere seguiti regolarmente per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici.
Tumori non ampollari.
Tumori ampollari non adenocarcinomatosi.
Adenocarcinomi ampollari metastatici o localmente avanzati fin dall'inizio e inoperabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: 5 anni	L'intervallo di tempo tra la data di diagnosi della malattia e la data di morte (tutte le cause). I pazienti che sono vivi saranno censurati alla data dell'ultima notizia.	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
SOPRAVVIVENZA LIBERA DI RICORRENZA Lasso di tempo: 3 anni	L'intervallo di tempo tra la data di diagnosi della malattia e la data della recidiva o del decesso (tutte le cause). I pazienti che sono vivi senza recidiva saranno censurati alla data dell'ultima notizia.	3 anni
SOPRAVVIVENZA LIBERA DA PROGRESSIONE Lasso di tempo: 5 anni	Intervallo di tempo tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione (locale o remota, clinica o radiologica) o morte (tutte le cause). I pazienti che sono vivi senza progressione saranno censurati alla data dell'ultima notizia. La progressione radiologica sarà definita secondo i criteri RECIST versione 1.1.	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

Investigatore principale: Julien TAIEB, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

FFCD page

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AMPULLOMA COHORT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

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