Sobrevivência e Descrição dos Cuidados para Pacientes com Ampuloma Vateriano Degenerado (AMPULLOMA)
Estudo de sobrevida e descrição de cuidados para pacientes com ampuloma vateriano degenerado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ampuloma de Vater é um tumor digestivo raro que representa menos de 1% de todos os tumores digestivos. Em termos de incidência, é o 3º tumor do trato biliar mais comum, depois do câncer da vesícula biliar e do ducto biliar comum. A incidência de adenocarcinoma ampular não é bem conhecida, embora seja estimada em cerca de 0,49 por 100.000 pessoas. Os fatores de risco conhecidos são polipose adenomatosa familiar (PAF) e síndrome de Gardner, síndrome HNPCC (câncer colorretal hereditário sem polipose), síndrome de Peutz-Jeghers, doença de Crohn e doença celíaca.
Exceto em suas formas altamente localizadas, a ampola do carcinoma de Vater carrega um mau prognóstico. É uma doença altamente linfofílica que comumente metastatiza, particularmente para os gânglios linfáticos e fígado. No entanto, o prognóstico é consideravelmente melhor do que o do adenocarcinoma pancreático. Em um estudo que comparou 71 ampulomas com 144 adenocarcinomas da cabeça do pâncreas, a sobrevida em 5 anos foi de 60% para os carcinomas ampulares em comparação com 20% para os adenocarcinomas pancreáticos.
De forma mais geral, a taxa de sobrevida em 5 anos na literatura está entre 40-60% e, dependendo do estudo, a sobrevida em 10 anos é de aproximadamente 38%.
O único tratamento curativo é a excisão completa (cirúrgica ou endoscópica) das lesões que é possível em 80% dos casos, com ou sem tratamento adjuvante. O tratamento radical de referência é a duodenopancreatectomia cefálica (PDC). A taxa de sobrevida de 5 anos em casos de adenocarcinoma excisado por CPD está na região de 50%, subindo para 60-70% se não houver invasão de linfonodos, em comparação com 30% quando os linfonodos são invadidos e a sobrevida média é de aproximadamente 4,5 anos .
A indicação de tratamento adjuvante ainda é debatida: em vista da natureza agressiva da doença e da alta taxa de recorrência, parece apropriado oferecer tratamento adjuvante, embora vários estudos não tenham encontrado nenhum benefício na sobrevida com radioterapia pós-operatória a quimioterapia, o tratamento mais amplamente estudado atualmente, em comparação com a excisão isolada. Há apenas um único estudo randomizado comparando essas duas formas de manejo, que não mostra benefício em termos de sobrevida em 2 e 5 anos, embora apenas um pequeno número de pacientes tenha tumor ampular neste estudo . As conclusões de vários estudos retrospectivos são mais sutis, mostrando resultados a favor do tratamento adjuvante em pacientes com doença linfonodal ou tumor grande (T3/T4) .
Alguns grupos testaram os méritos da irradiação peroperatória. Parece que essa técnica não melhora a sobrevida, embora os dados sobre esse assunto sejam extremamente irregulares.
A administração de quimioterapia adjuvante exclusiva foi examinada em um único estudo randomizado. Neste estudo de fase III (ESPAC 3), a sobrevida global mediana de pacientes que receberam quimioterapia adjuvante com FUFOL Mayo por 6 meses (n=101) ou gencitabina (n=98) não melhorou significativamente em comparação com a sobrevida em pacientes submetidos à cirurgia e não recebendo tratamento complementar (57,1 versus 43 meses, HR= 0,85, p=0,32). Uma análise de subgrupo sugeriu que o benefício da quimioterapia poderia ser maior no subgrupo de pacientes com ressecção de RO (p= 0,057, 91% dos casos).
A sobrevida média em pacientes com tumores inoperáveis varia entre 9 e 20,4 meses, dependendo do estudo.
Deve-se notar, no entanto, que a maioria desses estudos incluiu outros tumores além dos ampulomas (particularmente adenocarcinomas do intestino delgado), tornando mais difícil a interpretação desses resultados, e também que muitos são resultados antigos que datam de antes da era das quimioterapias modernas.
No momento, não há estudos de fase II examinando especificamente o tratamento médico de ampulomas de Vater degenerados e inoperáveis. Alguns grupos propõem quimioterapias com 5-FU ou gencitabina, análogas aos tratamentos usados para tumores intestinais, pancreáticos ou biliares, embora até o momento nenhuma tenha se mostrado superior à outra, nem critérios de decisão claramente estabelecidos. Um estudo de fase II publicado em 2009 propôs o CAPOX como tratamento de referência em vista dos resultados promissores obtidos. Os pacientes que sofriam de câncer ampular neste estudo, no entanto, foram combinados com pacientes que sofriam de adenocarcinoma do intestino delgado.
Em conclusão, um estudo de coorte nacional é proposto para realizar uma análise prospectiva do resultado de todos os pacientes tratados para adenocarcinoma ampular (particularmente sobrevida sem recorrência e indicadores prognósticos para tumores excisados e duração do controle da doença para tumores tratados com quimioterapia paliativa). Os métodos de tratamento serão deixados à livre escolha do investigador e todos os pacientes podem ser incluídos, independentemente do estágio de sua doença. Neste estudo, o congelamento de fragmentos tumorais é incentivado, pois esta coorte será complementada por um estudo biológico posterior. A fim de recrutar um número suficiente de pacientes, o estudo será baseado na participação de grupos cooperativos envolvidos no tratamento de cânceres digestivos.
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Contato de estudo
- Nome: Julien TAIEB, Pr
- Número de telefone: +33 01 56 09 35 56
- E-mail: jtaieb75@gmail.com
Locais de estudo
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Abbeville, França
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Angers, França
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Annecy, França
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Bayonne, França
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Bordeaux, França
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Bordeaux, França
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Béziers, França
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Corbeil-Essonnes, França
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Dijon, França
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Le Kremlin-Bicêtre, França
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- Le Kremlin Bicêtre
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Lille, França
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- CHU Claude Huriez
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Contato:
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Subinvestigador:
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Limoges, França
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Longjumeau, França
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Contato:
- YOUNES ZEKRI
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Lyon, França
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Contato:
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Lyon, França
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- Hcl Edouard Herriot
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Contato:
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Subinvestigador:
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Lyon, França
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Contato:
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Marseille, França
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- Hôpital de la Timone
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Contato:
- MARINE BARRAUD BLANC
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Marseille, França
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- Hopital Saint Joseph
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Contato:
- Hervé PERRIER
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Meaux, França
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- CH de Meaux
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Contato:
- CHRISTOPHE LOCHER
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Mâcon, França
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- CH Mâcon
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- MARIE MARTIN BELLECOSTE
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Nîmes, França
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Contato:
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Orléans, França
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- CHR Orléans
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Paris, França
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Contato:
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Paris, França
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Contato:
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Subinvestigador:
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Paris, França
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- Chu La Pitie Salpetriere
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Contato:
- JEAN BAPTISTE BACHET
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Paris, França
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- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Subinvestigador:
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Perpignan, França
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Contato:
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Poitiers, França
- Recrutamento
- CHU Hôpital de la Milétrie
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Investigador principal:
- David Tougeron
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Contato:
- David Tougeron
- E-mail: david.tougeron@chu-poitiers.fr
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Quimper, França
- Recrutamento
- Ch Cornouaille
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Contato:
- KARINE BIDEAU
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Reims, França
- Recrutamento
- CH
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Contato:
- Olivier BOUCHE
- E-mail: obouche@chu-reims.fr
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Saint-Malo, França
- Recrutamento
- CH Saint Malo
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Contato:
- ROMAIN DESGRIPPES
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- Clinique
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Contato:
- Youssef TAZI
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Vannes, França
- Recrutamento
- CH Bretagne Atlantique
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Contato:
- DENIS GRASSET
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Adenocarcinoma histologicamente comprovado da ampola de Vater operável ou com recorrência locorregional ou metastática após excisão há menos de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ser acompanhados regularmente por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos.
- Tumores não ampulares.
- Tumores ampulares não adenocarcinomatosos.
- Adenocarcinomas ampulares que são metastáticos ou localmente avançados desde o início e inoperáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
O intervalo de tempo entre a data do diagnóstico da doença e a data da morte (todas as causas).
Os pacientes que estiverem vivos serão censurados na data da última notícia.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SOBREVIVÊNCIA LIVRE DE REINCIDÊNCIA
Prazo: 3 anos
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O intervalo de tempo entre a data do diagnóstico da doença e a data da recorrência ou morte (todas as causas).
Os pacientes que estiverem vivos sem recorrência serão censurados na data da última notícia.
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3 anos
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SOBREVIVÊNCIA LIVRE DE PROGRESSÃO
Prazo: 5 anos
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Intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data da primeira progressão (local ou remota, clínica ou radiológica) ou óbito (todas as causas).
Os pacientes que estiverem vivos sem progressão serão censurados na data da última notícia.
A progressão radiológica será definida de acordo com os critérios RECIST versão 1.1.
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien TAIEB, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMPULLOMA COHORT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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