Supervivencia y descripción de la atención para pacientes con ampuloma vateriano degenerado (AMPULLOMA)
Estudio de Supervivencia y Descripción de Cuidados para Pacientes con Ampuloma Vateriano Degenerado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ampuloma de Vater es un tumor digestivo raro que representa menos del 1% de todos los tumores digestivos. En términos de incidencia, es el tercer tumor del tracto biliar más común después del cáncer de vesícula biliar y el cáncer del conducto biliar común. La incidencia del adenocarcinoma ampular no es bien conocida aunque se estima en torno a 0,49 por cada 100.000 habitantes. Los factores de riesgo conocidos son la poliposis adenomatosa familiar (PAF) y el síndrome de Gardner, el síndrome de HNPCC (cáncer colorrectal hereditario sin poliposis), el síndrome de Peutz-Jeghers, la enfermedad de Crohn y la enfermedad celíaca.
Excepto en sus formas muy localizadas, el carcinoma de ampolla de Vater conlleva un mal pronóstico. Es una enfermedad altamente linfofílica que comúnmente metastatiza, particularmente a los ganglios linfáticos y al hígado. Sin embargo, el pronóstico es considerablemente mejor que el del adenocarcinoma pancreático. En un estudio que comparó 71 ampulomamas con 144 adenocarcinomas de cabeza pancreática, la supervivencia a 5 años fue del 60 % para los carcinomas ampulares en comparación con el 20 % para los adenocarcinomas pancreáticos.
De manera más general, la tasa de supervivencia a 5 años en la literatura es de entre 40 y 60 % y, según el estudio, la supervivencia a 10 años es de aproximadamente 38 %.
El único tratamiento curativo es la escisión completa (quirúrgica o endoscópica) de las lesiones que es posible en el 80% de los casos, con o sin tratamiento adyuvante. El tratamiento radical de referencia es la duodenopancreatectomía cefálica (PDC). La tasa de supervivencia a 5 años en los casos de adenocarcinoma extirpados por CPD está en la región del 50 %, aumentando al 60-70 % si no hay invasión de los ganglios linfáticos, en comparación con el 30 % cuando los ganglios linfáticos están invadidos y la mediana de supervivencia es de aproximadamente 4,5. años .
La indicación de tratamiento adyuvante aún se debate: dada la agresividad de la enfermedad y la alta tasa de recurrencia, parecería adecuado ofrecer tratamiento adyuvante, aunque varios estudios no han encontrado beneficio en la supervivencia con radioterapia postoperatoria. quimioterapia, el tratamiento más estudiado en la actualidad, en comparación con la escisión sola. Solo hay un único estudio aleatorizado que compara estas dos formas de tratamiento, que no muestra ningún beneficio en términos de supervivencia a 2 y 5 años, aunque solo un pequeño número de pacientes tenía un tumor ampular en este estudio. Las conclusiones de varios estudios retrospectivos son más sutiles, mostrando resultados a favor del tratamiento adyuvante en pacientes con enfermedad de los ganglios linfáticos o un tumor grande (T3/T4) .
Algunos grupos han probado los méritos de la irradiación peroperatoria. Parecería que esta técnica no mejora la supervivencia, aunque los datos sobre este tema son extremadamente irregulares.
La administración de quimioterapia adyuvante exclusiva se examinó en un único estudio aleatorizado. En este estudio de fase III (ESPAC 3), la mediana de supervivencia general de los pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante con FUFOL Mayo durante 6 meses (n=101) o gemcitabina (n=98) no mejoró significativamente en comparación con la supervivencia en pacientes sometidos a cirugía y no recibiendo tratamiento complementario (57,1 versus 43 meses, HR= 0,85, p=0,32). Un análisis de subgrupos sugirió que el beneficio de la quimioterapia podría ser mayor en el subgrupo de pacientes con resección de RO (p= 0,057, 91% de los casos).
La supervivencia media en pacientes con tumores inoperables oscila entre 9 y 20,4 meses según el estudio.
Sin embargo, cabe señalar que la mayoría de estos estudios han incluido tumores distintos de los ampulomas (en particular, adenocarcinomas del intestino delgado), lo que dificulta la interpretación de estos resultados, y también que muchos son resultados antiguos que datan de antes de la era de las quimioterapias modernas.
En la actualidad no hay estudios de fase II que examinen específicamente el tratamiento médico de los ampulomas de Vater degenerados e inoperables. Algunos grupos proponen quimioterapias con 5-FU o gemcitabina, análogas a los tratamientos utilizados para los tumores intestinales, pancreáticos o biliares, aunque ninguno ha demostrado hasta la fecha ser superior al otro, ni se han establecido claramente los criterios de decisión. Un estudio de fase II publicado en 2009 propuso a CAPOX como tratamiento de referencia a la luz de los prometedores resultados obtenidos. Sin embargo, los pacientes que padecían cáncer ampular en este estudio se combinaron con pacientes que padecían adenocarcinoma del intestino delgado.
En conclusión, se propone un estudio de cohorte nacional para realizar un análisis prospectivo del resultado de todos los pacientes tratados por adenocarcinoma ampular (en particular, la supervivencia sin recurrencia y los indicadores pronósticos para los tumores extirpados y la duración del control de la enfermedad para los tumores tratados con quimioterapia paliativa). Los métodos de tratamiento quedarán a la libre elección del investigador y podrán incluirse todos los pacientes, independientemente del estadio de su enfermedad. En este estudio, se recomienda la congelación de fragmentos tumorales, ya que esta cohorte se complementará con un estudio biológico posterior. Para reclutar un número suficiente de pacientes, el estudio se basará en la participación de los grupos cooperativos involucrados en el manejo de los cánceres digestivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julien TAIEB, Pr
- Número de teléfono: +33 01 56 09 35 56
- Correo electrónico: jtaieb75@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abbeville, Francia
- Reclutamiento
- CH d'Abbeville
-
Contacto:
- JOEL BUTEL
-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- Chu Hotel Dieu
-
Contacto:
- NATHALIE BAIZE
-
Annecy, Francia
- Reclutamiento
- CH Annecy Genevois
-
Contacto:
- ROMAN COMBES
-
Bayonne, Francia
- Reclutamiento
- CH Côte Basque
-
Contacto:
- Franck AUDEMAR
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Contacto:
- BALHADERE
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Saint Andre
-
Contacto:
- CHABRUN
-
Béziers, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Champeau
-
Contacto:
- MICHAEL HUMMELSBERGER
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU Estaing
-
Contacto:
- DENIS PEZET
-
Colmar, Francia
- Reclutamiento
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Contacto:
- LAURIANNE PLASTARAS
-
Sub-Investigador:
- CAMARA
-
Sub-Investigador:
- BREYSACHER
-
Corbeil-Essonnes, Francia
- Reclutamiento
- CH - Sud Francilien
-
Contacto:
- Samy LOUAFI
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHU François Mitterrand
-
Contacto:
- Sylvain MANFREDI
-
Sub-Investigador:
- ANTOINE DROUILLARD
-
Sub-Investigador:
- JEAN LOUIS JOUVE
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamiento
- CHD Vendée
-
Contacto:
- MORGAN AMIL
-
Sub-Investigador:
- RAME
-
Sub-Investigador:
- LALY
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamiento
- Le Kremlin Bicêtre
-
Contacto:
- Stéphane BENOIST
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU Claude Huriez
-
Contacto:
- christophe MARIETTE
-
Sub-Investigador:
- GUILLAUME PIESSEN
-
Limoges, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Dupuytren
-
Contacto:
- STEPHANE BOUVIER
-
Longjumeau, Francia
- Reclutamiento
- Ch Nord Essonne
-
Contacto:
- YOUNES ZEKRI
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Chu La Croix Rousse
-
Contacto:
- MARIELLE GUILLET
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hcl Edouard Herriot
-
Contacto:
- MUSTAPHA ADHAM
-
Sub-Investigador:
- GRAILLOT
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hcl Pierre Benite
-
Contacto:
- OLIVIER GLEHEN
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de la Timone
-
Contacto:
- MARINE BARRAUD BLANC
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Saint Joseph
-
Contacto:
- Hervé PERRIER
-
Meaux, Francia
- Reclutamiento
- CH de Meaux
-
Contacto:
- CHRISTOPHE LOCHER
-
Mâcon, Francia
- Reclutamiento
- CH Mâcon
-
Contacto:
- MARIE MARTIN BELLECOSTE
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Caremeau
-
Contacto:
- CLAIRE PHILIPPE
-
Orléans, Francia
- Reclutamiento
- CHR Orléans
-
Contacto:
- BRAHIM OUAHRANI
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- CHU Avicenne
-
Contacto:
- THOMAS APARICIO
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- CHU Cochin
-
Contacto:
- Romain CORIAT
-
Sub-Investigador:
- CROMBE
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Contacto:
- JEAN BAPTISTE BACHET
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Contacto:
- ORIANNE COLUSSI
-
Sub-Investigador:
- PERKINS
-
Perpignan, Francia
- Reclutamiento
- CH Saint Jean
-
Contacto:
- FAIZA KHEMISSA AKOUZ
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Hôpital de la Milétrie
-
Investigador principal:
- David Tougeron
-
Contacto:
- David Tougeron
- Correo electrónico: david.tougeron@chu-poitiers.fr
-
Quimper, Francia
- Reclutamiento
- Ch Cornouaille
-
Contacto:
- KARINE BIDEAU
-
Reims, Francia
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- Olivier BOUCHE
- Correo electrónico: obouche@chu-reims.fr
-
Saint-Malo, Francia
- Reclutamiento
- CH Saint Malo
-
Contacto:
- ROMAIN DESGRIPPES
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Clinique
-
Contacto:
- Youssef TAZI
-
Vannes, Francia
- Reclutamiento
- CH Bretagne Atlantique
-
Contacto:
- DENIS GRASSET
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Adenocarcinoma de la ampolla de Vater comprobado histológicamente que es operable o con recurrencia locorregional o metastásica después de la extirpación menos de 6 meses antes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden ser seguidos regularmente por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas.
- Tumores no ampulares.
- Tumores ampulares no adenocarcinomatosos.
- Adenocarcinomas ampulares metastásicos o localmente avanzados de inicio e inoperables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
El intervalo de tiempo entre la fecha de diagnóstico de la enfermedad y la fecha de la muerte (todas las causas).
Los pacientes que estén vivos serán censurados a la fecha de la última noticia.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SUPERVIVENCIA LIBRE DE RECURRENCIA
Periodo de tiempo: 3 años
|
El intervalo de tiempo entre la fecha de diagnóstico de la enfermedad y la fecha de la recurrencia o muerte (todas las causas).
Los pacientes que estén vivos sin recurrencia serán censurados a la fecha de última noticia.
|
3 años
|
|
SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN
Periodo de tiempo: 5 años
|
Intervalo de tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de la primera progresión (local o remota, clínica o radiológica) o muerte (todas las causas).
Los pacientes que estén vivos sin progresión serán censurados a la fecha de última noticia.
La progresión radiológica se definirá según los criterios RECIST versión 1.1.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien TAIEB, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMPULLOMA COHORT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .