Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelse og beskrivelse af pleje til patienter med degenereret Vaterian Ampullom (AMPULLOMA)

23. marts 2022 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Undersøgelse af overlevelse og beskrivelse af pleje til patienter med degenereret Vaterian Ampullom

En Vater's ampulloma er en sjælden fordøjelsessvulst, som tegner sig for under 1% af alle fordøjelsessvulster. Den eneste helbredende behandling er fuldstændig excision (kirurgisk eller endoskopisk) af læsionerne, hvilket er muligt i 80 % af tilfældene, med eller uden adjuverende behandling. Den radikale referencebehandling er cephalic duodenopancreatektomi (CDP). Indikationen for adjuverende behandling er stadig omdiskuteret: i lyset af sygdommens aggressive karakter og den høje recidivrate forekommer det hensigtsmæssigt at tilbyde adjuverende behandling, selvom flere undersøgelser ikke har fundet nogen fordel for overlevelse med postoperativ radio- kemoterapi, den mest undersøgte behandling på nuværende tidspunkt, sammenlignet med excision alene. På nuværende tidspunkt er der ingen fase II undersøgelser, der specifikt undersøger medicinsk behandling af degenererede, inoperable Vaters ampullomer. Nogle grupper foreslår kemoterapier med 5-FU eller gemcitabin, analogt med de behandlinger, der anvendes til tarm-, bugspytkirtel- eller galdetumorer, selv om ingen af ​​dem til dato har vist sig at være den anden overlegen, og heller ikke har beslutningskriterier været klart fastlagt. konklusion foreslås et nationalt kohortestudie for at foretage en prospektiv analyse af resultatet af alle patienter behandlet for ampulært adenokarcinom (især overlevelse uden recidiv og prognostiske indikatorer for udskårne tumorer og varigheden af ​​sygdomskontrol for tumorer behandlet med palliativ kemoterapi). Behandlingsmetoderne vil blive overladt til investigatorens frie valg, og alle patienter kan inkluderes, uanset sygdomsstadiet. I denne undersøgelse tilskyndes frysning af tumorfragmenter, da denne kohorte vil blive suppleret med en senere biologisk undersøgelse. For at rekruttere tilstrækkeligt antal patienter, vil undersøgelsen være baseret på deltagelse af de samarbejdsgrupper, der er involveret i behandlingen af ​​fordøjelseskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En Vater's ampulloma er en sjælden fordøjelsessvulst, som tegner sig for under 1% af alle fordøjelsessvulster. Med hensyn til forekomst er det den 3. mest almindelige galdevejssvulst efter galdeblærekræft og almindelig galdevejskræft. Forekomsten af ​​ampulært adenokarcinom er ikke velkendt, selvom det anslås at være omkring 0,49 pr. 100.000 mennesker. De kendte risikofaktorer er familiær adenomatøs polypose (FAP) og Gardners syndrom, HNPCC (Hereditary Non-Polypose Colorectal Cancer) syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, Crohns sygdom og cøliaki.

Bortset fra i dens meget lokaliserede former har ampulla af Vater-karcinom en dårlig prognose. Det er en meget lymfofil sygdom, som almindeligvis metastaserer, især til lymfeknuder og lever. Prognosen er dog betydeligt bedre end for pancreas adenocarcinom. I en undersøgelse, der sammenlignede 71 ampullomer med 144 adenokarcinomer i bugspytkirtelhovedet, var 5-års overlevelsen 60 % for de ampulære karcinomer sammenlignet med 20 % for adenokarcinomer i bugspytkirtlen.

Mere generelt er 5-års overlevelsesraten i litteraturen mellem 40-60%, og afhængigt af undersøgelsen er 10-års overlevelse ca. 38%.

Den eneste helbredende behandling er fuldstændig excision (kirurgisk eller endoskopisk) af læsionerne, hvilket er muligt i 80 % af tilfældene, med eller uden adjuverende behandling. Den radikale referencebehandling er cephalic duodenopancreatektomi (CDP). 5-års overlevelsesraten i tilfælde af adenokarcinom udskåret af CPD er i området 50%, stigende til 60-70%, hvis der ikke er nogen lymfeknudeinvasion til stede, sammenlignet med 30%, når lymfeknuder er invaderet og median overlevelse er ca. 4,5 flere år .

Indikationen for adjuverende behandling er stadig omdiskuteret: i lyset af sygdommens aggressive karakter og den høje recidivrate, forekommer det hensigtsmæssigt at tilbyde adjuverende behandling, selvom flere undersøgelser ikke har fundet nogen fordel for overlevelse med postoperativ radio- kemoterapi, den mest udbredte behandling i øjeblikket sammenlignet med excision alene. Der er kun én enkelt randomiseret undersøgelse, der sammenligner disse to behandlingsformer, som ikke viser nogen fordel i form af 2- og 5-års overlevelse, selvom kun et lille antal patienter havde en ampullær tumor i denne undersøgelse. Konklusionerne af adskillige retrospektive undersøgelser er mere subtile og viser resultater til fordel for adjuverende behandling hos patienter med lymfeknudesygdom eller en stor tumor (T3/T4).

Nogle grupper har testet fordelene ved peroperativ bestråling. Det ser ud til, at denne teknik ikke forbedrer overlevelsen, selvom data om dette emne er ekstremt ujævne.

Administration af eksklusiv adjuverende kemoterapi er blevet undersøgt i et enkelt randomiseret studie. I dette fase III-studie (ESPAC 3) var median overordnet overlevelse for patienter, der fik adjuverende kemoterapi med FUFOL Mayo i 6 måneder (n=101) eller gemcitabin (n=98), ikke signifikant forbedret sammenlignet med overlevelse hos patienter, der blev opereret og ikke modtager komplementær behandling (57,1 versus 43 måneder, HR= 0,85, p=0,32). En undergruppeanalyse antydede, at fordelen ved kemoterapi kunne være større i undergruppen af ​​patienter med RO-resektion (p= 0,057, 91 % af tilfældene).

Gennemsnitlig overlevelse hos patienter, der lider af inoperable tumorer, er mellem 9 og 20,4 måneder afhængigt af undersøgelsen.

Det skal dog bemærkes, at de fleste af disse undersøgelser har inkluderet andre tumorer end ampullomer (især tyndtarmsadenokarcinomer), hvilket gør det sværere at fortolke disse resultater, og også at mange er gamle resultater, der stammer fra før æraen med moderne kemoterapier.

På nuværende tidspunkt er der ingen fase II undersøgelser, der specifikt undersøger medicinsk behandling af degenererede, inoperable Vaters ampullomer. Nogle grupper foreslår kemoterapier med 5-FU eller gemcitabin, analogt med de behandlinger, der anvendes til tarm-, bugspytkirtel- eller galdetumorer, selvom hverken den ene til dato har vist sig at være den anden overlegen, og der er heller ikke klart fastlagte beslutningskriterier. Et fase II-studie offentliggjort i 2009 foreslog CAPOX som referencebehandling i lyset af de opnåede lovende resultater. Patienter, der led af ampulær cancer i denne undersøgelse blev imidlertid kombineret med patienter, der led af tyndtarmsadenokarcinom.

Som konklusion foreslås et nationalt kohortestudie for at foretage en prospektiv analyse af resultatet af alle patienter behandlet for ampulært adenokarcinom (især overlevelse uden recidiv og prognostiske indikatorer for udskårne tumorer og varigheden af ​​sygdomskontrol for tumorer behandlet med palliativ kemoterapi). Behandlingsmetoderne vil blive overladt til investigatorens frie valg, og alle patienter kan inkluderes, uanset sygdomsstadiet. I denne undersøgelse tilskyndes frysning af tumorfragmenter, da denne kohorte vil blive suppleret med en senere biologisk undersøgelse. For at rekruttere tilstrækkeligt antal patienter, vil undersøgelsen være baseret på deltagelse af de samarbejdsgrupper, der er involveret i behandlingen af ​​fordøjelseskræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

402

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH d'Abbeville
        • Kontakt:
          • JOEL BUTEL
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • NATHALIE BAIZE
      • Annecy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • ROMAN COMBES
      • Bayonne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Côte Basque
        • Kontakt:
          • Franck AUDEMAR
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • BALHADERE
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Saint Andre
        • Kontakt:
          • CHABRUN
      • Béziers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Champeau
        • Kontakt:
          • MICHAEL HUMMELSBERGER
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Estaing
        • Kontakt:
          • DENIS PEZET
      • Colmar, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Kontakt:
          • LAURIANNE PLASTARAS
        • Underforsker:
          • CAMARA
        • Underforsker:
          • BREYSACHER
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH - Sud Francilien
        • Kontakt:
          • Samy LOUAFI
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU François Mitterrand
        • Kontakt:
          • Sylvain MANFREDI
        • Underforsker:
          • ANTOINE DROUILLARD
        • Underforsker:
          • JEAN LOUIS JOUVE
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • MORGAN AMIL
        • Underforsker:
          • RAME
        • Underforsker:
          • LALY
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Le Kremlin Bicêtre
        • Kontakt:
          • Stéphane BENOIST
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Claude Huriez
        • Kontakt:
          • christophe MARIETTE
        • Underforsker:
          • GUILLAUME PIESSEN
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Dupuytren
        • Kontakt:
          • STEPHANE BOUVIER
      • Longjumeau, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch Nord Essonne
        • Kontakt:
          • YOUNES ZEKRI
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu La Croix Rousse
        • Kontakt:
          • MARIELLE GUILLET
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hcl Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • MUSTAPHA ADHAM
        • Underforsker:
          • GRAILLOT
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hcl Pierre Benite
        • Kontakt:
          • OLIVIER GLEHEN
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
          • MARINE BARRAUD BLANC
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Hervé PERRIER
      • Meaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Meaux
        • Kontakt:
          • CHRISTOPHE LOCHER
      • Mâcon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Mâcon
        • Kontakt:
          • MARIE MARTIN BELLECOSTE
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Caremeau
        • Kontakt:
          • CLAIRE PHILIPPE
      • Orléans, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHR Orléans
        • Kontakt:
          • BRAHIM OUAHRANI
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Avicenne
        • Kontakt:
          • THOMAS APARICIO
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Cochin
        • Kontakt:
          • Romain CORIAT
        • Underforsker:
          • CROMBE
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu La Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • JEAN BAPTISTE BACHET
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • ORIANNE COLUSSI
        • Underforsker:
          • PERKINS
      • Perpignan, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Saint Jean
        • Kontakt:
          • FAIZA KHEMISSA AKOUZ
      • Poitiers, Frankrig
      • Quimper, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch Cornouaille
        • Kontakt:
          • KARINE BIDEAU
      • Reims, Frankrig
      • Saint-Malo, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Saint Malo
        • Kontakt:
          • ROMAIN DESGRIPPES
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique
        • Kontakt:
          • Youssef TAZI
      • Vannes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Bretagne Atlantique
        • Kontakt:
          • DENIS GRASSET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter behandlet for ampulært adenokarcinom (især overlevelse uden recidiv og prognostiske indikatorer for udskårne tumorer og varigheden af ​​sygdomskontrol for tumorer behandlet med palliativ kemoterapi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre.
  • Histologisk bevist adenokarcinom i Vaters ampulla, som er operabelt eller med lokoregionalt eller metastatisk recidiv efter excision mindre end 6 måneder tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som af psykiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager ikke kan følges op løbende.
  • Ikke-ampullære tumorer.
  • Ikke-adenokarcinomatøse ampulære tumorer.
  • Ampulære adenokarcinomer, som er metastatiske eller lokalt fremskredne fra starten og inoperable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tidsintervallet mellem datoen for diagnosen af ​​sygdommen og dødsdatoen (alle årsager). Patienter, der er i live, vil blive censureret på datoen for sidste nyhed.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GENTAGELSE FRI OVERLEVELSE
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet mellem datoen for diagnosticering af sygdommen og datoen for tilbagefald eller død (alle årsager). Patienter, der er i live uden gentagelse, vil blive censureret på datoen for sidste nyhed.
3 år
PROGRESSIONSFRI OVERLEVELSE
Tidsramme: 5 år
Tidsinterval mellem datoen for start af behandling og datoen for første progression (lokal eller fjern, klinisk eller radiologisk) eller død (alle årsager). Patienter, der er i live uden progression, vil blive censureret på datoen for sidste nyhed. Radiologisk progression vil blive defineret i henhold til RECIST version 1.1 kriterier.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien TAIEB, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMPULLOMA COHORT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner