Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeżycie i opis opieki nad pacjentami ze zdegenerowanym brodawkiem Vatera (AMPULLOMA)

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Badanie przeżywalności i opis opieki nad pacjentami ze zdegenerowanym brodawczakiem Vatera

Brodawczak Vatera jest rzadkim nowotworem przewodu pokarmowego, który stanowi mniej niż 1% wszystkich guzów przewodu pokarmowego. Jedynym sposobem wyleczenia jest całkowite wycięcie (chirurgiczne lub endoskopowe) zmiany, które jest możliwe w 80% przypadków, z leczeniem uzupełniającym lub bez. Referencyjnym leczeniem radykalnym jest duodenopankreatektomia głowowa (CDP). Wskazania do leczenia uzupełniającego są nadal przedmiotem dyskusji: ze względu na agresywny charakter choroby i wysoki odsetek nawrotów wydaje się właściwe zaproponowanie leczenia uzupełniającego, chociaż w kilku badaniach nie stwierdzono korzyści w zakresie przeżywalności pooperacyjnej radioterapii chemioterapia, obecnie najszerzej badana terapia, w porównaniu z samym wycięciem. Obecnie nie ma badań II fazy, które dotyczyłyby konkretnie leczenia zdegenerowanych, nieoperacyjnych brodawek Vatera. Niektóre grupy proponują chemioterapię z użyciem 5-FU lub gemcytabiny, analogicznie do leczenia guzów jelit, trzustki czy dróg żółciowych, chociaż żadna z nich nie okazała się do tej pory lepsza od drugiej ani nie zostały jasno określone kryteria podejmowania decyzji. Podsumowując, proponuje się przeprowadzenie ogólnokrajowego badania kohortowego w celu prospektywnej analizy wyników wszystkich pacjentów leczonych z powodu gruczolakoraka brodawkowatego (zwłaszcza przeżycia bez nawrotu i wskaźników prognostycznych dla usuniętych guzów oraz czasu kontroli choroby dla guzów leczonych chemioterapią paliatywną). Metody leczenia pozostawione zostaną swobodnemu wyborowi badacza i mogą zostać włączeni do badania wszyscy pacjenci, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby. W tym badaniu zachęca się do zamrażania fragmentów guza, ponieważ ta kohorta zostanie uzupełniona późniejszymi badaniami biologicznymi. W celu pozyskania wystarczającej liczby pacjentów badanie będzie oparte na udziale grup współpracujących zajmujących się leczeniem nowotworów przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Gruczolakorak ampułkowy

Interwencja / Leczenie

Lek: leczenie gruczolakoraka ampułkowego

Szczegółowy opis

Brodawczak Vatera jest rzadkim nowotworem przewodu pokarmowego, który stanowi mniej niż 1% wszystkich guzów przewodu pokarmowego. Pod względem zachorowalności jest trzecim co do częstości występowania nowotworem dróg żółciowych po raku pęcherzyka żółciowego i raku dróg żółciowych wspólnych. Częstość występowania gruczolakoraka ampułkowego nie jest dobrze znana, chociaż szacuje się, że wynosi około 0,49 na 100 000 osób. Znane czynniki ryzyka to rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) i zespół Gardnera, zespół HNPCC (dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością), zespół Peutza-Jeghersa, choroba Leśniowskiego-Crohna i celiakia.

Z wyjątkiem postaci wysoce zlokalizowanych brodawka raka Vatera ma złe rokowanie. Jest to wysoce limfofilowa choroba, która często daje przerzuty, szczególnie do węzłów chłonnych i wątroby. Rokowanie jest jednak znacznie lepsze niż w gruczolakoraku trzustki. W jednym badaniu, w którym porównano 71 brodawek z 144 gruczolakorakami głowy trzustki, 5-letnie przeżycie wyniosło 60% dla raków ampułkowych w porównaniu do 20% dla gruczolakoraków trzustki.

Mówiąc bardziej ogólnie, 5-letni wskaźnik przeżycia w literaturze wynosi od 40 do 60%, aw zależności od badania, 10-letnie przeżycie wynosi około 38%.

Jedynym sposobem wyleczenia jest całkowite wycięcie (chirurgiczne lub endoskopowe) zmiany, które jest możliwe w 80% przypadków, z leczeniem uzupełniającym lub bez. Referencyjnym leczeniem radykalnym jest duodenopankreatektomia głowowa (CDP). 5-letni wskaźnik przeżycia w przypadkach gruczolakoraka wyciętego przez CPD wynosi około 50% i wzrasta do 60-70%, jeśli nie ma zajęcia węzłów chłonnych, w porównaniu do 30%, gdy węzły chłonne są zajęte, a mediana przeżycia wynosi około 4,5 lata .

Nadal dyskutuje się o wskazaniu do leczenia uzupełniającego: ze względu na agresywny charakter choroby i wysoki odsetek nawrotów wydaje się właściwe zaproponowanie leczenia uzupełniającego, chociaż w kilku badaniach nie wykazano korzyści w zakresie przeżywalności pooperacyjnej radioterapii chemioterapia, obecnie najszerzej badana terapia, w porównaniu z samym wycięciem. Istnieje tylko jedno randomizowane badanie porównujące te dwie formy postępowania, które nie wykazało korzyści w zakresie 2- i 5-letniego przeżycia, chociaż w tym badaniu tylko niewielka liczba pacjentów miała guz brodawkowaty. Wnioski z kilku badań retrospektywnych są bardziej subtelne, pokazując wyniki przemawiające za leczeniem uzupełniającym u pacjentów z chorobą węzłów chłonnych lub dużym guzem (T3/T4).

Niektóre grupy przetestowały zalety napromieniania okołooperacyjnego. Wydaje się, że ta technika nie poprawia przeżywalności, chociaż dane na ten temat są bardzo niejednolite.

Podawanie wyłącznej chemioterapii adjuwantowej zostało zbadane w jednym randomizowanym badaniu. W tym badaniu III fazy (ESPAC 3) mediana przeżycia całkowitego pacjentów, którzy otrzymywali uzupełniającą chemioterapię z FUFOL Mayo przez 6 miesięcy (n=101) lub gemcytabinę (n=98) nie uległa istotnej poprawie w porównaniu z przeżyciem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i nie otrzymujących leczenie uzupełniające (57,1 w porównaniu z 43 miesiącami, HR=0,85, p=0,32). Analiza podgrup sugeruje, że korzyści z chemioterapii mogą być większe w podgrupie chorych po resekcji RO (p=0,057, 91% przypadków).

Średnia przeżywalność pacjentów cierpiących na nieoperacyjne guzy wynosi od 9 do 20,4 miesięcy, w zależności od badania.

Należy jednak zauważyć, że większość z tych badań obejmowała nowotwory inne niż brodawki (zwłaszcza gruczolakoraki jelita cienkiego), co utrudnia interpretację tych wyników, a także, że wiele z nich to stare wyniki sprzed ery nowoczesnych chemioterapii.

Obecnie nie ma badań II fazy, które dotyczyłyby konkretnie leczenia zdegenerowanych, nieoperacyjnych brodawek Vatera. Niektóre grupy proponują chemioterapie z użyciem 5-FU lub gemcytabiny, analogiczne do leczenia nowotworów jelita, trzustki czy dróg żółciowych, chociaż żadna z nich nie okazała się do tej pory lepsza od drugiej ani nie zostały jasno określone kryteria podejmowania decyzji. W jednym z badań fazy II opublikowanym w 2009 roku zaproponowano CAPOX jako leczenie referencyjne w świetle uzyskanych obiecujących wyników. Pacjenci cierpiący na raka ampułkowego w tym badaniu zostali jednak połączeni z pacjentami cierpiącymi na gruczolakoraka jelita cienkiego.

Podsumowując, proponuje się krajowe badanie kohortowe w celu prospektywnej analizy wyników wszystkich pacjentów leczonych z powodu gruczolakoraka brodawkowatego (zwłaszcza przeżycia bez nawrotu i wskaźników prognostycznych dla usuniętych guzów oraz czasu kontroli choroby dla guzów leczonych chemioterapią paliatywną). Metody leczenia pozostawione zostaną swobodnemu wyborowi badacza i mogą zostać włączeni do badania wszyscy pacjenci, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby. W tym badaniu zachęca się do zamrażania fragmentów guza, ponieważ ta kohorta zostanie uzupełniona późniejszymi badaniami biologicznymi. W celu pozyskania wystarczającej liczby pacjentów badanie będzie oparte na udziale grup współpracujących zajmujących się leczeniem nowotworów przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

402

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Julien TAIEB, Pr
Numer telefonu: +33 01 56 09 35 56
E-mail: jtaieb75@gmail.com

Lokalizacje studiów

Francja
- - Abbeville, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CH d'Abbeville
    - Kontakt:
      
      JOEL BUTEL
  - Angers, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Chu Hotel Dieu
    - Kontakt:
      
      NATHALIE BAIZE
  - Annecy, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CH Annecy Genevois
    - Kontakt:
      
      ROMAN COMBES
  - Bayonne, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CH Côte Basque
    - Kontakt:
      
      Franck AUDEMAR
  - Bordeaux, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    - Kontakt:
      
      BALHADERE
  - Bordeaux, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Saint Andre
    - Kontakt:
      
      CHABRUN
  - Béziers, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Champeau
    - Kontakt:
      
      MICHAEL HUMMELSBERGER
  - Clermont-Ferrand, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Estaing
    - Kontakt:
      
      DENIS PEZET
  - Colmar, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpitaux civils de Colmar
    - Kontakt:
      
      LAURIANNE PLASTARAS
    - Pod-śledczy:
      
      CAMARA
    - Pod-śledczy:
      
      BREYSACHER
  - Corbeil-Essonnes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CH - Sud Francilien
    - Kontakt:
      
      Samy LOUAFI
  - Dijon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU François Mitterrand
    - Kontakt:
      
      Sylvain MANFREDI
    - Pod-śledczy:
      
      ANTOINE DROUILLARD
    - Pod-śledczy:
      
      JEAN LOUIS JOUVE
  - La Roche-sur-Yon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHD Vendée
    - Kontakt:
      
      MORGAN AMIL
    - Pod-śledczy:
      
      RAME
    - Pod-śledczy:
      
      LALY
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Le Kremlin Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Stéphane BENOIST
  - Lille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Claude Huriez
    - Kontakt:
      
      christophe MARIETTE
    - Pod-śledczy:
      
      GUILLAUME PIESSEN
  - Limoges, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Dupuytren
    - Kontakt:
      
      STEPHANE BOUVIER
  - Longjumeau, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Ch Nord Essonne
    - Kontakt:
      
      YOUNES ZEKRI
  - Lyon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Chu La Croix Rousse
    - Kontakt:
      
      MARIELLE GUILLET
  - Lyon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hcl Edouard Herriot
    - Kontakt:
      
      MUSTAPHA ADHAM
    - Pod-śledczy:
      
      GRAILLOT
  - Lyon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hcl Pierre Benite
    - Kontakt:
      
      OLIVIER GLEHEN
  - Marseille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital de la Timone
    - Kontakt:
      
      MARINE BARRAUD BLANC
  - Marseille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Saint Joseph
    - Kontakt:
      
      Hervé PERRIER
  - Meaux, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CH de Meaux
    - Kontakt:
      
      CHRISTOPHE LOCHER
  - Mâcon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CH Mâcon
    - Kontakt:
      
      MARIE MARTIN BELLECOSTE
  - Nîmes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Caremeau
    - Kontakt:
      
      CLAIRE PHILIPPE
  - Orléans, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHR Orléans
    - Kontakt:
      
      BRAHIM OUAHRANI
  - Paris, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Avicenne
    - Kontakt:
      
      THOMAS APARICIO
  - Paris, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Cochin
    - Kontakt:
      
      Romain CORIAT
    - Pod-śledczy:
      
      CROMBE
  - Paris, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Chu La Pitie Salpetriere
    - Kontakt:
      
      JEAN BAPTISTE BACHET
  - Paris, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      ORIANNE COLUSSI
    - Pod-śledczy:
      
      PERKINS
  - Perpignan, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CH Saint Jean
    - Kontakt:
      
      FAIZA KHEMISSA AKOUZ
  - Poitiers, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Hôpital de la Milétrie
    - Główny śledczy:
      
      David Tougeron
    - Kontakt:
      
      David Tougeron
      
      E-mail: david.tougeron@chu-poitiers.fr
  - Quimper, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Ch Cornouaille
    - Kontakt:
      
      KARINE BIDEAU
  - Reims, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CH
    - Kontakt:
      
      Olivier BOUCHE
      
      E-mail: obouche@chu-reims.fr
  - Saint-Malo, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CH Saint Malo
    - Kontakt:
      
      ROMAIN DESGRIPPES
  - Strasbourg, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Clinique
    - Kontakt:
      
      Youssef TAZI
  - Vannes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CH Bretagne Atlantique
    - Kontakt:
      
      DENIS GRASSET

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy chorzy leczeni z powodu gruczolakoraka brodawkowatego (zwłaszcza przeżycie bez nawrotu i wskaźniki prognostyczne dla usuniętych guzów oraz czas kontroli choroby dla guzów leczonych chemioterapią paliatywną).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
Potwierdzony histologicznie gruczolakorak brodawki Vatera, który jest operacyjny lub z nawrotem lokoregionalnym lub przerzutowym po wycięciu mniej niż 6 miesięcy wcześniej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, których nie można regularnie obserwować z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych.
Nowotwory niezwiązane z ampułkami.
Niegruczolakorakowe guzy ampułkowe.
Gruczolakoraki ampułkowe, które od początku są przerzutowe lub miejscowo zaawansowane i nieoperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: 5 lat	Odstęp czasowy między datą rozpoznania choroby a datą zgonu (ze wszystkich przyczyn). Pacjenci, którzy przeżyją, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wiadomości.	5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
PRZEŻYCIE BEZ NAWROTÓW Ramy czasowe: 3 lata	Odstęp czasu między datą rozpoznania choroby a datą nawrotu lub zgonu (wszystkie przyczyny). Pacjenci, którzy przeżyją bez nawrotu, zostaną ukarani w dniu ostatniej wiadomości.	3 lata
PRZETRWANIE BEZ POSTĘPÓW Ramy czasowe: 5 lat	Odstęp czasowy między datą rozpoczęcia leczenia a datą pierwszej progresji (miejscowej lub odległej, klinicznej lub radiologicznej) lub zgonu (ze wszystkich przyczyn). Pacjenci, którzy żyją bez progresji, zostaną ukarani w dniu ostatniej wiadomości. Progresja radiologiczna zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

Główny śledczy: Julien TAIEB, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

FFCD page

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

AMPULLOMA COHORT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .