퇴행성 Vaterian Ampulloma 환자의 생존 및 치료 설명 (AMPULLOMA)
퇴행성 바테리안 팽대종 환자의 생존 연구 및 치료 기술
연구 개요
상세 설명
Vater's ampulloma는 전체 소화기 종양의 1% 미만을 차지하는 희귀 소화기 종양입니다. 발생률로 보면 담낭암, 총담관암에 이어 세 번째로 흔한 담도계 종양이다. 팽대부 선암의 발병률은 100,000명당 약 0.49명으로 추정되지만 잘 알려져 있지 않습니다. 알려진 위험 인자는 가족성 선종성 용종증(FAP) 및 가드너 증후군, HNPCC(유전성 비용종증 대장암) 증후군, 포이츠-예거스 증후군, 크론병 및 셀리악병입니다.
고도로 국소화된 형태를 제외하고 Vater 암종의 팽대부는 예후가 좋지 않습니다. 그것은 특히 림프절과 간으로 일반적으로 전이되는 매우 림프성 질병입니다. 그러나 예후는 췌장 선암보다 상당히 좋습니다. 71개의 팽대부종과 144개의 췌장 두부 선암종을 비교한 한 연구에서 5년 생존율은 팽대부 암종의 경우 60%, 췌장 선암종의 경우 20%였습니다.
보다 일반적으로, 문헌에서 5년 생존율은 40-60% 사이이며 연구에 따라 10년 생존율은 약 38%입니다.
유일한 근치적 치료는 병변의 완전한 절제(외과적 또는 내시경적)이며 보조 치료의 유무에 관계없이 사례의 80%에서 가능합니다. 기준 근치 치료는 두부십이지장췌장절제술(CDP)입니다. CPD에 의해 절제된 선암종의 경우 5년 생존율은 50% 정도이며, 림프절 침범이 없는 경우 60-70%로 상승하는 반면, 림프절이 침범되고 평균 생존율은 약 4.5인 경우 30%입니다. 년.
보조 치료에 대한 적응증은 여전히 논의 중입니다. 질병의 공격적인 특성과 높은 재발률을 고려할 때 보조 치료를 제공하는 것이 적절한 것으로 보이지만, 여러 연구에서 수술 후 방사선 요법으로 생존에 대한 이점을 찾지 못했습니다. 현재 가장 광범위하게 연구되고 있는 치료법인 화학 요법은 절제 단독 요법에 비해 . 이 두 가지 형태의 관리를 비교한 단 하나의 단일 무작위 연구는 이 연구에서 소수의 환자만이 팽대부 종양을 가졌음에도 불구하고 2년 및 5년 생존 측면에서 이점이 없음을 보여줍니다. 여러 후향적 연구의 결론은 더 미묘하여 림프절 질환 또는 큰 종양(T3/T4)이 있는 환자에서 보조 치료에 유리한 결과를 보여줍니다.
일부 그룹은 peroperative irradiation의 장점을 테스트했습니다. 이 기술은 생존율을 향상시키지 않는 것으로 보이지만 이 주제에 대한 데이터는 극히 미미합니다.
단독 보조 화학 요법의 투여는 단일 무작위 연구에서 조사되었습니다. 이 3상 연구(ESPAC 3)에서 6개월 동안 FUFOL Mayo(n=101) 또는 젬시타빈(n=98)으로 보조 화학 요법을 받은 환자의 전체 생존 중앙값은 수술을 받는 환자의 생존에 비해 크게 개선되지 않았고 보완 치료를 받는 중(57.1 대 43개월, HR= 0.85, p=0.32). 하위 그룹 분석에서는 RO 절제술을 받은 환자의 하위 그룹에서 화학 요법의 이점이 더 클 수 있다고 제안했습니다(p= 0.057, 사례의 91%).
수술 불가능한 종양을 앓고 있는 환자의 평균 생존 기간은 연구에 따라 9개월에서 20.4개월 사이입니다.
그러나 이러한 연구의 대부분은 팽대종 이외의 종양(특히 소장 선암종)을 포함하고 있어 이러한 결과를 해석하기가 더 어렵고 많은 것이 현대 화학 요법 시대 이전의 오래된 결과라는 점에 유의해야 합니다.
현재 퇴화되고 수술이 불가능한 Vater's ampullomas의 의학적 치료를 구체적으로 검토하는 II상 연구는 없습니다. 일부 그룹은 장, 췌장 또는 담도 종양에 사용되는 치료법과 유사한 5-FU 또는 젬시타빈을 사용한 화학 요법을 제안하지만 현재까지 어느 쪽도 다른 쪽보다 우월한 것으로 나타나지 않았으며 의사 결정 기준도 명확하게 확립되지 않았습니다. 2009년에 발표된 한 제2상 연구는 얻은 유망한 결과에 비추어 참조 치료법으로 CAPOX를 제안했습니다. 그러나이 연구에서 팽대부 암을 앓고있는 환자는 소장 선암종을 앓고있는 환자와 결합되었습니다.
결론적으로, 팽대부 선암으로 치료받은 모든 환자의 결과(특히 절제된 종양에 대한 재발 및 예후 지표 없는 생존 및 완화 화학 요법으로 치료된 종양에 대한 질병 조절 기간)에 대한 전향적 분석을 수행하기 위해 국가 코호트 연구를 제안합니다. 치료 방법은 조사자의 자유로운 선택에 맡기고 질병의 단계에 관계없이 모든 환자를 포함할 수 있습니다. 이 연구에서는 이 코호트가 나중에 생물학적 연구로 보완될 것이기 때문에 종양 조각의 동결이 권장됩니다. 충분한 환자 수를 모집하기 위해 연구는 소화기 암 관리와 관련된 협력 그룹의 참여를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julien TAIEB, Pr
- 전화번호: +33 01 56 09 35 56
- 이메일: jtaieb75@gmail.com
연구 장소
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Abbeville, 프랑스
- 모병
- CH d'Abbeville
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연락하다:
- JOEL BUTEL
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Angers, 프랑스
- 모병
- Chu Hotel Dieu
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연락하다:
- NATHALIE BAIZE
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Annecy, 프랑스
- 모병
- CH Annecy Genevois
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연락하다:
- ROMAN COMBES
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Bayonne, 프랑스
- 모병
- CH Côte Basque
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연락하다:
- Franck AUDEMAR
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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연락하다:
- BALHADERE
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Saint Andre
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연락하다:
- CHABRUN
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Béziers, 프랑스
- 모병
- Clinique Champeau
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연락하다:
- MICHAEL HUMMELSBERGER
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU Estaing
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연락하다:
- DENIS PEZET
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Colmar, 프랑스
- 모병
- Hôpitaux civils de Colmar
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연락하다:
- LAURIANNE PLASTARAS
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부수사관:
- CAMARA
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부수사관:
- BREYSACHER
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Corbeil-Essonnes, 프랑스
- 모병
- CH - Sud Francilien
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연락하다:
- Samy LOUAFI
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Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU François Mitterrand
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연락하다:
- Sylvain MANFREDI
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부수사관:
- ANTOINE DROUILLARD
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부수사관:
- JEAN LOUIS JOUVE
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- 모병
- CHD Vendée
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연락하다:
- MORGAN AMIL
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부수사관:
- RAME
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부수사관:
- LALY
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 모병
- Le Kremlin Bicêtre
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연락하다:
- Stéphane BENOIST
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU Claude Huriez
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연락하다:
- christophe MARIETTE
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부수사관:
- GUILLAUME PIESSEN
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Limoges, 프랑스
- 모병
- Hopital Dupuytren
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연락하다:
- STEPHANE BOUVIER
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Longjumeau, 프랑스
- 모병
- Ch Nord Essonne
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연락하다:
- YOUNES ZEKRI
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Chu La Croix Rousse
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연락하다:
- MARIELLE GUILLET
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hcl Edouard Herriot
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연락하다:
- MUSTAPHA ADHAM
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부수사관:
- GRAILLOT
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hcl Pierre Benite
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연락하다:
- OLIVIER GLEHEN
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Hôpital de la Timone
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연락하다:
- MARINE BARRAUD BLANC
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- Hopital Saint Joseph
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연락하다:
- Hervé PERRIER
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Meaux, 프랑스
- 모병
- CH de Meaux
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연락하다:
- CHRISTOPHE LOCHER
-
Mâcon, 프랑스
- 모병
- CH Mâcon
-
연락하다:
- MARIE MARTIN BELLECOSTE
-
Nîmes, 프랑스
- 모병
- CHU Caremeau
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연락하다:
- CLAIRE PHILIPPE
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Orléans, 프랑스
- 모병
- CHR Orléans
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연락하다:
- BRAHIM OUAHRANI
-
Paris, 프랑스
- 모병
- CHU Avicenne
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연락하다:
- THOMAS APARICIO
-
Paris, 프랑스
- 모병
- CHU Cochin
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연락하다:
- Romain CORIAT
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부수사관:
- CROMBE
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Paris, 프랑스
- 모병
- Chu La Pitie Salpetriere
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연락하다:
- JEAN BAPTISTE BACHET
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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연락하다:
- ORIANNE COLUSSI
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부수사관:
- PERKINS
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Perpignan, 프랑스
- 모병
- CH Saint Jean
-
연락하다:
- FAIZA KHEMISSA AKOUZ
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- CHU Hôpital de la Milétrie
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수석 연구원:
- David Tougeron
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연락하다:
- David Tougeron
- 이메일: david.tougeron@chu-poitiers.fr
-
Quimper, 프랑스
- 모병
- Ch Cornouaille
-
연락하다:
- KARINE BIDEAU
-
Reims, 프랑스
- 모병
- CH
-
연락하다:
- Olivier BOUCHE
- 이메일: obouche@chu-reims.fr
-
Saint-Malo, 프랑스
- 모병
- CH Saint Malo
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연락하다:
- ROMAIN DESGRIPPES
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Clinique
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연락하다:
- Youssef TAZI
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Vannes, 프랑스
- 모병
- CH Bretagne Atlantique
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연락하다:
- DENIS GRASSET
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 조직학적으로 입증된 바터 팽대부 선암종으로 수술 가능하거나 이전 6개월 미만 절제 후 국소 또는 전이 재발.
제외 기준:
- 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유로 정기적으로 후속 조치를 취할 수 없는 환자.
- 비팽대성 종양.
- 비선암성 팽대부 종양.
- 전이성 또는 처음부터 국소적으로 진행되어 수술이 불가능한 팽대부 선암종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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질병 진단 날짜와 사망 날짜 사이의 시간 간격(모든 원인).
살아있는 환자는 마지막 뉴스 날짜에 문책됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 무료 생존
기간: 3 년
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질병 진단 날짜와 재발 또는 사망 날짜 사이의 시간 간격(모든 원인).
재발 없이 살아있는 환자는 마지막 소식이 있는 날짜에 문책될 것입니다.
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3 년
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무진행 생존
기간: 5 년
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치료 시작일과 첫 번째 진행(국소 또는 원격, 임상 또는 방사선학적) 또는 사망(모든 원인) 날짜 사이의 시간 간격.
진행되지 않고 살아있는 환자는 마지막 뉴스 날짜에 문책됩니다.
방사선학적 진행은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 정의됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julien TAIEB, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMPULLOMA COHORT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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