CLL患者におけるウブリツキシマブとウンブラリシブの併用と比較した、ウンブラリシブおよびベネトクラクスとの併用におけるウブリツキシマブの有効性と安全性を評価する研究（ULTRA-V） (ULTRA-V)
2023年4月6日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
慢性リンパ性白血病（CLL）の被験者を対象に、ウブリツキシマブおよびウンブラリシブ（U2）と比較して、ウンブラリシブおよびベネトクラクス（U2-V）と組み合わせたウブリツキシマブの有効性および安全性を評価する第2/3相ランダム化試験
ULTRA-V: 慢性リンパ性白血病 (CLL) の被験者におけるウブリツキシマブおよびウンブラリシブ (U2) と比較した、ウンブラリシブおよびベネトクラクス (U2-V) と組み合わせたウブリツキシマブの有効性および安全性を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
これは、いずれかの治療を受けた患者を対象に、ウブリツキシマブ + ウンブラリシブ + ベネトクラクス (U2-V) の組み合わせと、ウブリツキシマブ + ウンブラリシブ (U2) の組み合わせの有効性と安全性を評価するための非盲検、多施設、第 2/3 相試験です。未治療または治療歴のある CLL/小リンパ球性リンパ腫 (SLL)
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- TG Therapeutics Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- TG Therapeutics Investigational Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、37210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48197
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29616
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
-
Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療が必要な慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）
- -プロトコルで指定されている適切な臓器系機能
- プロトコル手順に従う能力。
除外基準:
- -サイクル1、1日目から21日以内に癌治療または治験薬を受けている被験者
- -PI3K阻害剤またはベネトクラクスへの以前の暴露
- -研究登録から6か月以内の自家造血幹細胞移植。 -以前の同種造血幹細胞移植は除外されます
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 2: 以前に治療された CLL (BTK-非難治性)
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: 治療歴のある CLL (BTK-難治性)
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: 治療歴のない CLL
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：第 3 相：未治療の CLL/SLL：ウブリツキシマブ + ウンブラリシブ + ベネトクラクス (U2-V)
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：フェーズ 3: 未治療の CLL/SLL: ウブリツキシマブ + ウンブラリシブ (U2)
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他の名前：
他の名前：
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実験的：フェーズ 3: 治療歴のある CLL/SLL: ウブリツキシマブ + ウンブラリシブ + ベネトクラクス (U2-V)
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：フェーズ 3: 治療歴のある CLL/SLL: ウブリツキシマブ + ウンブラリシブ (U2)
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2: 完全奏効 (CR) 率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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フェーズ 2: 全体の回答率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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フェーズ 3: 無進行生存
時間枠：60ヶ月
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U2と比較したU2-Vで治療された被験者の無増悪生存率
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連する有害事象
時間枠：6ヶ月の治療
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治療関連の有害事象および潜在的な異常な検査結果のある参加者の数
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6ヶ月の治療
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フェーズ 3: 全体の回答率
時間枠：12ヶ月まで
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ウブリツキシマブ + ウンブラリシブ + ベネトクラクスで治療された被験者における客観的反応
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12ヶ月まで
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検出不能な最小残存病変（MRD）の割合
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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フェーズ 2: 応答時間 (TTR)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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フェーズ 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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フェーズ 3: 完全奏効 (CR) 率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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フェーズ 3: 全生存期間 (OS)
時間枠：72ヶ月
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72ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月16日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U2-VEN-207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータは、最後の患者の訪問が完了した後に共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。