Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Ublituximab i kombination med Umbralisib og Venetoclax sammenlignet med Ublituximab i kombination med Umbralisib hos forsøgspersoner med CLL (ULTRA-V) (ULTRA-V)
10. april 2024 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.
Fase 2/3 randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Ublituximab i kombination med Umbralisib og Venetoclax (U2-V) sammenlignet med Ublituximab og Umbralisib (U2) hos forsøgspersoner med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
ULTRA-V: Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Ublituximab i kombination med Umbralisib og Venetoclax (U2-V) sammenlignet med Ublituximab og Umbralisib (U2) hos forsøgspersoner med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter, fase 2/3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af ublituximab + umbralisib + venetoclax (U2-V) sammenlignet med kombinationen af ublituximab + umbralisib (U2) hos patienter med begge behandlinger naiv eller tidligere behandlet CLL/lille lymfocytisk lymfom (SLL)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
277
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- TG Therapeutics Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- TG Therapeutics Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 37210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29616
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/små lymfatisk lymfom (SLL), der berettiger behandling
- Tilstrækkelig organsystemfunktion som specificeret i protokollen
- Evne til at følge protokolprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der modtager kræftbehandling eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 21 dage efter cyklus 1, dag 1
- Forudgående eksponering for enhver PI3K-hæmmer eller venetoclax
- Autolog hæmatologisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter studiestart. Tidligere allogen hæmatologisk stamcelletransplantation er udelukket
- Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 2: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax (U2-V)
Deltagerne fik ublituximab, 150 milligram (mg), intravenøs (IV) infusion på dag 1, 750 mg på dag 2, 900 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1, efterfulgt af 900 mg på dag 1 i cyklus 2-6; umbralisib, 800 mg, oral tablet, én gang dagligt (QD) gennem cyklus 1-24; venetoclax, oral tablet, QD, 20 mg på dag 1-7, 50 mg på dag 8-14, 100 mg på dag 15-21, 200 mg på dag 22-28 i cyklus 4, efterfulgt af 400 mg på dag 1- 28 af cyklus 5-24.
MRD-positive deltagere fik administreret umbralisib, 800 mg, oral tablet, QD, på dag 1-28 fra cyklus 25 og frem (1 cyklus = 28 dage), indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 3: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax (U2-V)
Deltagerne fik ulituximab, 150 mg, IV-infusion på dag 1, 750 mg på dag 2, 900 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1, efterfulgt af 900 mg på dag 1 i cyklus 2-6, 9,12 og 15 ; umbralisib, 800 mg, oral tablet, QD til cyklus 1-15; venetoclax, oral tablet, QD, 20 mg på dag 1-7, 50 mg på dag 8-14, 100 mg på dag 15-21, 200 mg på dag 22-28 i cyklus 4, efterfulgt af 400 mg på dag 1- 28 af cyklus 5-15 (1 cyklus = 28 dage).
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 3: Ublituximab + Umbralisib (U2)
Deltagerne fik ulituximab, 150 mg, IV-infusion på dag 1, 750 mg på dag 2, 900 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1, efterfulgt af 900 mg på dag 1 i cyklus 2-6, derefter hver tredje cyklus sammen med umbralisib, 800 mg, oral tablet, QD (1 cyklus = 28 dage) fra cyklus 1 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Fuldstændig respons (CR) rate pr. international workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL) 2018-kriterier
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
|
CR rate=procentdel af deltagere, der opnåede CR eller fuldstændig respons med ufuldstændig marvgendannelse(CRi).CR=ingen tegn på ny sygdom,absolut lymfocyttal (ALC) i perifert blod<4x10^9 pr. liter(/L),regression af nodalmasser til normal størrelse <1,5 centimeter(cm) i længste diameter(LD),normal milt- og leverstørrelse,ingen konstitutionelle symptomer,cytologisk/patologisk evaluering af knoglemarvsudstrygning/biopsi skal være mindst normocellulær for alder uden bevis for typisk kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfocytisk lymfom (SLL) lymfocytter efter morfologiske kriterier, perifere blodtællinger med absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5x10^9/L
eller blodplade≥100x10^9/L eller hæmoglobin≥110 gram pr. liter(g/L) uden røde blodlegemer (RBC) transfusioner, alt uden behov for eksogene vækstfaktorer.CRi=alle CR-kriterier, men med vedvarende anæmi, trombocytopeni, eller neutropeni eller hypocellulær BM, der er relateret til tidligere/igangværende lægemiddeltoksicitet (og ikke til CLL/SLL).
|
Op til 43,2 måneder
|
|
Fase 2: Samlet responsrate (ORR) pr. iwCLL 2018-kriterier
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
|
ORR=procent af deltagere, der opnår CR,CRi,partiel respons(PR) eller PR med lymfocytose(PR-L).CR=ingen tegn på ny sygdom;ALC<4x10^9/L;regression af nodalmasser til <1,5cm
LD;normal milt,leverstørrelse;ingen konstitutionelle symptomer;cytologisk/patologisk evaluering af BM-udstrygning/biopsi skal være mindst normocellulær for alder;ANC≥1,5x10^9/L,blodplade≥100x10^9/L,Hb≥110g/ L.CRi=CR kriterier men med vedvarende anæmi, trombocytopeni eller neutropeni/hypocellulær BM relateret til tidligere/igangværende lægemiddeltoksicitet.PR=ingen tegn på ny sygdom, opfylder≥2 kriterier:≥50 % fald fra baseline(BL) i ALC (eller fald til <4x10^9/L) eller summen af produkter (SPD) af målknudelæsioner eller CLL/SLL marvinfiltrat/Blymfoid; ingen mål-, milt-, lever- eller ikke-målsygdom med forværring, der opfylder kriterierne for definitive progressiv sygdom(PD); blodplader>100x10^9/L eller Hb≥110g/L eller ≥50% stigning fra BL i hvert.PR-L=PR kriterier, men havde ikke ≥50% fald fra BL i ALC/fald til< 4x10^9/L.
|
Op til 43,2 måneder
|
|
Fase 3: Progressionsfri overlevelse (PFS) Per iwCLL 2018-kriterier
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
|
PFS blev vurderet hos deltagere behandlet med U2-V sammenlignet med U2.
PFS blev defineret som intervallet mellem randomisering og datoen for definitiv PD (som bekræftet af IRC) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagere, der ikke havde nogen hændelse (progression eller død), blev censureret på dagen for deres sidste tilstrækkelige sygdomsvurdering.
PD= fremkomst af nye noder >1,5 cm i LD, >50 % stigning i største diameter, ny eller tilbagevendende hepatomegali eller splenomegali, ny utvetydig ekstranodal læsion, ny ikke-målsygdom, ≥50 % stigning fra nadir i summen af produkter af diametre (SPD) af mållæsioner, ≥50 % stigning i LD af en individuel knude eller ekstranodal masse, milt/leverforstørrelse på ≥50 % fra nadir, utvetydig stigning i størrelsen af ikke-målsygdom , transformation til en mere aggressiv histologi, fald i blodpladetal eller Hgb, >50 % fald fra det højeste trombocyttal i undersøgelsen, >20 g/L fald fra det højeste Hgb i undersøgelsen.
|
Op til 43,2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
|
MRD-negativitetsraten blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede MRD-negativ status post-baseline, defineret som en kvantitativ påvisning af mindre end én CLL/SLL-celle i 10.000 leukocytter ved flowcytometri (MRD-niveau, 10^-4) i blodet eller knoglemarv (BM).
Hvis en deltager blev bestemt til at være MRD negativ af perifert blod, blev et knoglemarvsaspirat opnået for at vurdere MRD i knoglemarven.
Deltagere, der ikke havde en MRD-vurdering ved nogen post-baseline-besøg, blev betragtet som ikke-responderende og blev inkluderet i nævneren ved beregning af MRD-negativitet.
|
Op til 43,2 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt.
En AE behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
TEAE er enhver AE, der opstår efter første dosering af undersøgelsesmedicin og gennem slutningen af undersøgelsen eller gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller som anses for behandlingsrelateret uanset startdatoen for hændelsen, eller er til stede før første dosering af undersøgelsesmedicin, men forværres i intensitet, eller investigator overvejer efterfølgende behandlingsrelateret.
|
Op til 43,2 måneder
|
|
Fase 2: Time to Response (TTR) Per iwCLL 2018-kriterier
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
|
TTR blev defineret som intervallet fra tilmelding til første dokumentation af CR, CRi, PR eller PR-L.
TTR blev analyseret via Kaplan-Meier metode.
CR=ingen tegn på ny sygdom; ALC<4x10^9/L; regression af nodale masser til <1,5 cm LD; normal milt, leverstørrelse; ingen konstitutionelle symptomer; cytologisk/patologisk evaluering af BM-udstrygning/biopsi skal være mindst normocellulær for alder; ANC≥1,5x10^9/L,
blodplade≥100x10^9/L, Hb≥110g/L.
CRi=CR-kriterier men med vedvarende anæmi, trombocytopeni eller neutropeni/hypocellulær BM relateret til tidligere/igangværende lægemiddeltoksicitet.PR=ingen tegn på ny sygdom, opfylder≥2 kriterier:≥50 % fald fra BL i ALC (eller fald til< 4x10^9/L) eller SPD af målknudelæsioner eller CLL/SLL marvinfiltrat/B-lymfoid; ingen mål-, milt-, lever- eller ikke-målsygdom med forværring, der opfylder kriterierne for definitiv PD; blodplade>100x10^9/L eller Hb≥110g/L eller ≥50% stigning fra BL i hvert.PR-L=PR-kriterier, men havde ikke ≥50% fald fra BL i ALC/fald til <4x10^9/L.
|
Op til 43,2 måneder
|
|
Fase 2: Varighed af respons (DOR) Per iwCLL 2018-kriterier
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
|
DOR=interval fra 1. dokumentation af CR,CRi,PR eller PR-L til tidligere af 1. dokumentation for definitiv PD eller død af enhver årsag.CR=ingen tegn på ny sygdom;ALC<4x10^9/L;regression af nodalmasser til <1,5 cm
LD;normal milt,leverstørrelse;ingen konstitutionelle symptomer;cytologisk/patologisk evaluering af BM-udstrygning/biopsi skal være mindst normocellulær for alder;ANC≥1,5x10^9/L,blodplade≥100x10^9/L,Hb≥110g/ L.CRi=CR kriterier men med vedvarende anæmi, trombocytopeni, neutropeni/hypocellulær BM relateret til tidligere/igangværende lægemiddeltoksicitet.PR=ingen tegn på ny sygdom, opfylder≥2 kriterier:≥50 % fald fra BL i ALC(eller fald til <4x10^9/L) eller SPD af målknudelæsioner eller CLL/SLL marvinfiltrat/Blymfoid; ingen mål-, milt-, lever- eller ikke-målsygdom med forværring, der opfylder kriterierne for definitiv PD; blodplade>100x10^9/L eller Hb≥110g/L eller ≥50 % stigning fra BL i hvert.PR-L=PR-kriterier; ikke≥50 % fald fra BL i ALC/fald til <4x10^9/L.PD=evidens for ny sygdom pr. protokol -angivne kriterier.
|
Op til 43,2 måneder
|
|
Fase 3: CR-sats som vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC) i henhold til iwCLL 2018-kriterier
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
|
CR rate = procentdel af deltagere, der opnåede CR eller CRi.
CR=ingen tegn på ny sygdom; ALC<4x10^9/L; regression af nodalmasser til <1,5 cm LD; normal milt, leverstørrelse; ingen konstitutionelle symptomer; cytologisk/patologisk evaluering af BM-udstrygning/biopsi skal være mindst normocellulær for alder; ANC ≥1,5x10^9/L, blodplade ≥100x10^9/L, Hb ≥110g/L.
CRi=CR-kriterier, men med vedvarende anæmi, trombocytopeni eller neutropeni/hypocellulær BM relateret til tidligere/igangværende lægemiddeltoksicitet.
CR-vurdering var genstand for uafhængig bekræftelse af IRC hos deltagere, der var tilmeldt fase 3 af studiet.
|
Op til 43,2 måneder
|
|
Fase 3: ORR som vurderet af IRC Per iwCLL 2018-kriterier
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
|
ORR=procent af deltagere, der opnår CR, CRi, PR eller PR-L.CR=ingen tegn på ny sygdom; ALC<4x10^9/L; regression af nodalmasser til <1,5 cm
LD; normal milt- og leverstørrelse; ingen konstitutionelle symptomer; cytologisk/patologisk evaluering af BM-udstrygning/biopsi skal være mindst normocellulær for alder; ANC≥1,5x10^9/L,
blodplade≥100x10^9/L, Hb≥110g/L.
CRi=CR-kriterier men med vedvarende anæmi, trombocytopeni eller neutropeni/hypocellulær BM relateret til tidligere/igangværende lægemiddeltoksicitet.PR=ingen tegn på ny sygdom, opfylder≥2 kriterier:≥50 % fald fra baseline (BL) i ALC (eller fald til <4x10^9/L) eller SPD af målknudelæsioner eller CLL/SLL marvinfiltrat/B-lymfoid; ingen mål-, milt-, lever- eller ikke-målsygdom med forværring, der opfylder kriterierne for definitiv PD; blodplade>100x10^9/L eller Hb≥110g/L eller ≥50% stigning fra BL i hvert.PR-L=PR-kriterier, men havde ikke ≥50% fald fra BL i ALC/fald til <4x10^9/L.
|
Op til 43,2 måneder
|
|
Fase 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet fra randomisering til død uanset årsag.
OS-data blev censureret på den sidst dokumenterede dato, hvor deltageren blev bekræftet i live for deltagere, der trak deres samtykke tilbage eller gik tabt til opfølgning før afslutningen af undersøgelsen, og for deltagere, hvis vitale status i undersøgelsen ikke kunne bestemmes.
|
Op til 43,2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, B-celle
- Kronisk sygdom
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Antineoplastiske midler
- Venetoclax
Andre undersøgelses-id-numre
- U2-VEN-207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data for denne undersøgelse vil blive delt efter det sidste patientbesøg er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .