Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab in Kombination mit Umbralisib und Venetoclax im Vergleich zu Ublituximab in Kombination mit Umbralisib bei Patienten mit CLL (ULTRA-V) (ULTRA-V)
10. April 2024 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.
Randomisierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab in Kombination mit Umbralisib und Venetoclax (U2-V) im Vergleich zu Ublituximab und Umbralisib (U2) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
ULTRA-V: Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab in Kombination mit Umbralisib und Venetoclax (U2-V) im Vergleich zu Ublituximab und Umbralisib (U2) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax (U2-V) im Vergleich zur Kombination Ublituximab + Umbralisib (U2) bei Patienten mit beiden Behandlungen naive oder vorbehandelte CLL/ kleines lymphozytisches Lymphom (SLL)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
277
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- TG Therapeutics Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- TG Therapeutics Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 37210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29616
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/kleines lymphatisches Lymphom (SLL), das eine Behandlung erfordert
- Angemessene Funktion des Organsystems wie im Protokoll angegeben
- Fähigkeit, Protokollverfahren zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 21 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1, eine Krebstherapie oder ein Prüfpräparat erhalten
- Vorherige Exposition gegenüber einem PI3K-Inhibitor oder Venetoclax
- Autologe hämatologische Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt. Eine vorherige allogene hämatologische Stammzelltransplantation ist ausgeschlossen
- Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 2: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax (U2-V)
Den Teilnehmern wurden 150 Milligramm (mg) Ublituximab als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, 750 mg an Tag 2, 900 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von 900 mg an Tag 1 der Zyklen 2–6; Umbralisib, 800 mg, orale Tablette, einmal täglich (QD) über die Zyklen 1–24; Venetoclax, orale Tablette, QD, 20 mg an den Tagen 1–7, 50 mg an den Tagen 8–14, 100 mg an den Tagen 15–21, 200 mg an den Tagen 22–28 von Zyklus 4, gefolgt von 400 mg an den Tagen 1– 28 der Zyklen 5-24.
MRD-positiven Teilnehmern wurde Umbralisib, 800 mg, orale Tablette, QD, an den Tagen 1–28 ab Zyklus 25 (1 Zyklus = 28 Tage) verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zu inakzeptabler Toxizität oder zum Abbruch der Studie.
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Phase 3: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax (U2-V)
Den Teilnehmern wurde Ublituximab, 150 mg, als IV-Infusion am Tag 1, 750 mg am Tag 2, 900 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von 900 mg am Tag 1 der Zyklen 2–6, 9, 12 und 15 ; Umbralisib, 800 mg, orale Tablette, QD durch die Zyklen 1–15; Venetoclax, orale Tablette, QD, 20 mg an den Tagen 1–7, 50 mg an den Tagen 8–14, 100 mg an den Tagen 15–21, 200 mg an den Tagen 22–28 von Zyklus 4, gefolgt von 400 mg an den Tagen 1– 28 der Zyklen 5-15 (1 Zyklus = 28 Tage).
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Phase 3: Ublituximab + Umbralisib (U2)
Den Teilnehmern wurde Ublituximab, 150 mg, als intravenöse Infusion am Tag 1, 750 mg am Tag 2, 900 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1, gefolgt von 900 mg am Tag 1 der Zyklen 2–6, dann alle drei Zyklen zusammen mit verabreicht Umbralisib, 800 mg, orale Tablette, QD (1 Zyklus = 28 Tage) von Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ausstieg aus der Studie.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 2: Complete Response (CR)-Rate gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018
Zeitfenster: Bis zu 43,2 Monate
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CR-Rate = Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi) erreichten. CR = kein Hinweis auf eine neue Erkrankung, absolute Lymphozytenzahl (ALC) im peripheren Blut <4x10^9 pro Liter (/L), Regression von Knotenmassen auf normale Größe <1,5 Zentimeter (cm) im längsten Durchmesser (LD), normale Milz- und Lebergröße, keine konstitutionellen Symptome, zytologische/pathologische Untersuchung des Knochenmarks (BM)-Abstrichs/Biopsie muss für das Alter mindestens normozellulär sein, ohne Beweise für typische chronische lymphatische Leukämie (CLL)/kleine lymphatische Lymphom(SLL)-Lymphozyten nach morphologischen Kriterien, peripheres Blutbild mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
oder Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L oder Hämoglobin ≥ 110 Gramm pro Liter (g/L) ohne Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC), alles ohne Notwendigkeit exogener Wachstumsfaktoren. CRi = alle CR-Kriterien, aber mit anhaltender Anämie, Thrombozytopenie oder Neutropenie oder hypozellulärer BM, der mit einer früheren/anhaltenden Arzneimitteltoxizität (und nicht mit CLL/SLL) zusammenhängt.
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Bis zu 43,2 Monate
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Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß iwCLL 2018-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 43,2 Monate
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ORR = Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, CRi, partielles Ansprechen (PR) oder PR mit Lymphozytose (PR-L) erreichen. CR = kein Hinweis auf eine neue Erkrankung; ALC <4 x 10^9/L; Rückbildung der Lymphknotenmassen auf < 1,5 cm
LD; normale Milz, Lebergröße; keine konstitutionellen Symptome; zytologische/pathologische Bewertung des BM-Abstrichs/der Biopsie muss für das Alter mindestens normozellulär sein; ANC≥1,5x10^9/L, Blutplättchen≥100x10^9/L, Hb≥110g/ L. CRi = CR-Kriterien, aber mit anhaltender Anämie, Thrombozytopenie oder Neutropenie/hypozellulärem BM im Zusammenhang mit früherer/andauernder Arzneimitteltoxizität. PR = kein Hinweis auf eine neue Erkrankung, erfüllt ≥ 2 Kriterien: ≥ 50 % Abnahme der ALC gegenüber dem Ausgangswert (BL). (oder auf <4x10^9/L sinken) oder Summe der Produkte (SPD) von Zielknotenläsionen oder CLL/SLL-Markinfiltrat/Blymphoid; keine Ziel-, Milz-, Leber- oder Nichtzielerkrankung mit Verschlechterung, die die Kriterien für eine endgültige Behandlung erfüllt Progressive Erkrankung (PD); Thrombozyten > 100 x 10^9/L oder Hb ≥ 110 g/L oder ≥ 50 % Anstieg gegenüber BL in jedem. PR-L = PR-Kriterien, aber kein ≥ 50 % Abfall von BL bei ALC/Abnahme auf < 4x10^9/L.
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Bis zu 43,2 Monate
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Phase 3: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß iwCLL 2018-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 43,2 Monate
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Das PFS wurde bei mit U2-V behandelten Teilnehmern im Vergleich zu U2 bewertet.
Das PFS wurde als das Intervall zwischen der Randomisierung und dem Datum der endgültigen Parkinson-Krankheit (wie vom IRC bestätigt) oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer, bei denen kein Ereignis (Progression oder Tod) auftrat, wurden am Tag ihrer letzten angemessenen Krankheitsbeurteilung zensiert.
PD = Auftreten neuer Knoten > 1,5 cm im LD, > 50 % Anstieg des größten Durchmessers, neue oder wiederkehrende Hepatomegalie oder Splenomegalie, neue eindeutige extranodale Läsion, neue Nichtzielerkrankung, ≥ 50 % Anstieg vom Nadir im Summe der Produkte der Durchmesser (SPD) der Zielläsionen, ≥50 % Anstieg der LD eines einzelnen Knotens oder einer extranodalen Masse, Milz-/Lebervergrößerung von ≥ 50 % vom Nadir, eindeutige Vergrößerung der Nichtzielerkrankung , Übergang zu einer aggressiveren Histologie, Abnahme der Thrombozytenzahl oder des Hgb, > 50 % Abnahme gegenüber der höchsten Thrombozytenzahl in der Studie, > 20 g/L Abnahme gegenüber dem höchsten Hgb in der Studie.
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Bis zu 43,2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 43,2 Monate
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Die MRD-Negativitätsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach Studienbeginn einen MRD-negativen Status erreichten, definiert als quantitativer Nachweis von weniger als einer CLL/SLL-Zelle in 10.000 Leukozyten mittels Durchflusszytometrie (MRD-Wert 10^-4) im Blut oder Knochenmark (BM).
Wenn bei einem Teilnehmer anhand des peripheren Blutes festgestellt wurde, dass er MRD-negativ ist, wurde ein Knochenmarkaspirat entnommen, um die MRD im Knochenmark zu beurteilen.
Teilnehmer, bei denen bei keinem Besuch nach Studienbeginn eine MRD-Beurteilung durchgeführt wurde, galten als Non-Responder und wurden bei der Berechnung der MRD-Negativitätsrate in den Nenner einbezogen.
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Bis zu 43,2 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 43,2 Monate
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde.
Ein UE muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Unter TEAE versteht man jedes UE, das nach der ersten Gabe der Studienmedikation und bis zum Ende der Studie oder bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftritt, unabhängig vom Beginn des Ereignisses als behandlungsbedingt gilt oder schon vorher vorhanden ist Die erste Gabe der Studienmedikation nimmt jedoch zu, verschlechtert sich jedoch in der Intensität oder der Prüfer hält es später für behandlungsbedingt.
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Bis zu 43,2 Monate
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Phase 2: Reaktionszeit (TTR) gemäß iwCLL 2018-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 43,2 Monate
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TTR wurde als das Intervall von der Registrierung bis zur ersten Dokumentation von CR, CRi, PR oder PR-L definiert.
TTR wurde mittels der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
CR = kein Hinweis auf eine neue Erkrankung; ALC<4x10^9/L; Rückbildung der Knotenmassen auf <1,5 cm LD; normale Milz, normale Lebergröße; keine konstitutionellen Symptome; Die zytologische/pathologische Beurteilung des BM-Abstrichs/der BM-Biopsie muss für das Alter mindestens normozellulär sein. ANC≥1,5x10^9/L,
Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L, Hb ≥ 110 g/L.
CRi = CR-Kriterien, aber mit anhaltender Anämie, Thrombozytopenie oder Neutropenie/hypozellulärem BM im Zusammenhang mit früherer/andauernder Arzneimitteltoxizität. PR = kein Hinweis auf eine neue Erkrankung, erfüllt ≥ 2 Kriterien: ≥ 50 % Rückgang von BL im ALC (oder Rückgang auf < 4x10^9/L) oder SPD von Zielknotenläsionen oder CLL/SLL-Markinfiltrat/B-Lymphoid; keine Ziel-, Milz-, Leber- oder Nichtzielerkrankung mit einer Verschlechterung, die die Kriterien für eine definitive Parkinson-Krankheit erfüllt; Blutplättchen > 100 x 10^9/L oder Hb ≥ 110 g/L oder ≥ 50 % Anstieg gegenüber BL in jedem. PR-L = PR-Kriterien, aber kein ≥ 50 % Abfall von BL bei ALC/Abnahme auf < 4 x 10 ^ 9/L.
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Bis zu 43,2 Monate
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Phase 2: Reaktionsdauer (DOR) gemäß iwCLL 2018-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 43,2 Monate
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DOR = Intervall von der ersten Dokumentation von CR, CRi, PR oder PR-L bis zur früheren der ersten Dokumentation von definitiver Parkinson-Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. CR = kein Hinweis auf eine neue Erkrankung; ALC <4 x 10^9/L; Regression der Knotenmassen bis<1,5cm
LD; normale Milz, Lebergröße; keine konstitutionellen Symptome; zytologische/pathologische Bewertung des BM-Abstrichs/der Biopsie muss für das Alter mindestens normozellulär sein; ANC≥1,5x10^9/L, Blutplättchen≥100x10^9/L, Hb≥110g/ L. CRi = CR-Kriterien, aber mit anhaltender Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie/hypozellulärem BM im Zusammenhang mit früherer/andauernder Arzneimitteltoxizität. PR = kein Hinweis auf eine neue Erkrankung, erfüllt ≥ 2 Kriterien: ≥ 50 % Abnahme von BL im ALC (oder Abnahme auf <4x10^9/L) oder SPD von Zielknotenläsionen oder CLL/SLL-Markinfiltrat/Blymphoid; keine Ziel-, Milz-, Leber- oder Nichtzielerkrankung mit Verschlechterung, die die Kriterien für eine definitive PD erfüllt; Blutplättchen>100x10^9/L oder Hb ≥ 110 g/l oder ≥ 50 % Anstieg von BL in jedem. PR-L = PR-Kriterien; nicht ≥ 50 % Abfall von BL in ALC/Abnahme auf < 4 x 10^9/L. PD = Nachweis einer neuen Erkrankung gemäß Protokoll -Spezifizierte Kriterien.
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Bis zu 43,2 Monate
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Phase 3: CR-Rate, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC) gemäß den iwCLL-Kriterien von 2018
Zeitfenster: Bis zu 43,2 Monate
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CR-Rate = Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder CRi erreicht haben.
CR = kein Hinweis auf eine neue Erkrankung; ALC<4x10^9/L; Rückbildung der Knotenmassen auf <1,5 cm LD; normale Milz, Lebergröße; keine konstitutionellen Symptome; Die zytologische/pathologische Beurteilung des BM-Abstrichs/der BM-Biopsie muss für das Alter mindestens normozellulär sein. ANC ≥1,5x10^9/L, Thrombozyten ≥100x10^9/L, Hb ≥110g/L.
CRi = CR-Kriterien, jedoch mit anhaltender Anämie, Thrombozytopenie oder Neutropenie/hypozellulärem BM im Zusammenhang mit früherer/anhaltender Arzneimitteltoxizität.
Die CR-Bewertung war Gegenstand einer unabhängigen Bestätigung durch das IRC bei Teilnehmern, die für die Phase-3-Phase der Studie eingeschrieben waren.
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Bis zu 43,2 Monate
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Phase 3: ORR gemäß IRC gemäß iwCLL 2018-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 43,2 Monate
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ORR = Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, CRi, PR oder PR-L erreichen. CR = kein Hinweis auf eine neue Erkrankung; ALC<4x10^9/L; Rückbildung der Knotenmassen auf <1,5 cm
LD; normale Milz- und Lebergröße; keine konstitutionellen Symptome; Die zytologische/pathologische Beurteilung des BM-Abstrichs/der BM-Biopsie muss für das Alter mindestens normozellulär sein. ANC≥1,5x10^9/L,
Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L, Hb ≥ 110 g/L.
CRi = CR-Kriterien, aber mit anhaltender Anämie, Thrombozytopenie oder Neutropenie/hypozellulärem BM im Zusammenhang mit früherer/andauernder Arzneimitteltoxizität. PR = kein Hinweis auf eine neue Erkrankung, erfüllt ≥ 2 Kriterien: ≥ 50 % Abnahme der ALC gegenüber dem Ausgangswert (BL) (bzw Abnahme auf <4x10^9/L) oder SPD der Zielknotenläsionen oder CLL/SLL-Markinfiltrat/B-Lymphoid; keine Ziel-, Milz-, Leber- oder Nichtzielerkrankung mit einer Verschlechterung, die die Kriterien für eine definitive Parkinson-Krankheit erfüllt; Blutplättchen > 100 x 10^9/L oder Hb ≥ 110 g/L oder ≥ 50 % Anstieg gegenüber BL in jedem. PR-L = PR-Kriterien, aber kein ≥ 50 % Abfall von BL bei ALC/Abnahme auf < 4 x 10 ^ 9/L.
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Bis zu 43,2 Monate
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Phase 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 43,2 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) wurde als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Die OS-Daten wurden zum letzten dokumentierten Datum, an dem bestätigt wurde, dass der Teilnehmer am Leben war, zensiert, und zwar bei Teilnehmern, die ihre Einwilligung widerriefen oder vor dem Ende der Studie nicht mehr nachuntersucht werden konnten, und bei Teilnehmern, deren Vitalstatus in der Studie nicht bestimmt werden konnte.
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Bis zu 43,2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Chronische Erkrankung
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Antineoplastische Mittel
- Venetoclax
Andere Studien-ID-Nummern
- U2-VEN-207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten für diese Studie werden nach Abschluss des letzten Patientenbesuchs weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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