Исследование по оценке эффективности и безопасности ублитуксимаба в комбинации с умбралисибом и венетоклаксом по сравнению с ублитуксимабом в комбинации с умбралисибом у субъектов с ХЛЛ (ULTRA-V) (ULTRA-V)
10 апреля 2024 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.
Рандомизированное исследование фазы 2/3 по оценке эффективности и безопасности ублитуксимаба в комбинации с умбралисибом и венетоклаксом (U2-V) по сравнению с ублитуксимабом и умбралисибом (U2) у субъектов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)
ULTRA-V: Исследование по оценке эффективности и безопасности ублитуксимаба в комбинации с умбралисибом и венетоклаксом (U2-V) по сравнению с ублитуксимабом и умбралисибом (U2) у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности комбинации ублитуксимаб + умбралисиб + венетоклакс (U2-V) по сравнению с комбинацией ублитуксимаб + умбралисиб (U2) у пациентов, получающих любой вид лечения. ранее не леченный или ранее леченный ХЛЛ/малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
277
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- TG Therapeutics Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- TG Therapeutics Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 37210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29616
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)/малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ), требующая лечения
- Адекватная функция системы органов, как указано в протоколе
- Умение следовать протокольным процедурам.
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие противораковую терапию или любое исследуемое лекарство в течение 21 дня после цикла 1, день 1.
- Предварительное воздействие любого ингибитора PI3K или венетоклакса
- Трансплантация аутологичных гематологических стволовых клеток в течение 6 месяцев после включения в исследование. Исключается предшествующая трансплантация аллогенных гематологических стволовых клеток.
- Активный гепатит В или гепатит С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Ублитуксимаб + Умбралисиб + Венетоклакс (U2-V)
Участникам вводили ублитуксимаб в дозе 150 миллиграммов (мг) внутривенно (в/в) в день 1, 750 мг в день 2, 900 мг в дни 8 и 15 цикла 1, а затем 900 мг в день 1 циклов 2-6; умбралисиб, 800 мг, пероральная таблетка, один раз в день (QD) в течение циклов 1–24; Венетоклакс, таблетка перорально, один раз в день, 20 мг в дни 1–7, 50 мг в дни 8–14, 100 мг в дни 15–21, 200 мг в дни 22–28 цикла 4, а затем 400 мг в дни 1–28. 28 циклов 5–24.
Участникам с MRD-положительным результатом назначали умбралисиб в дозе 800 мг перорально один раз в день в дни 1–28, начиная с 25-го цикла и далее (1 цикл = 28 дней), до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или выхода из исследования.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 3: Ублитуксимаб + Умбралисиб + Венетоклакс (U2-V)
Участникам вводили ублитуксимаб в дозе 150 мг внутривенно в день 1, 750 мг в день 2, 900 мг в дни 8 и 15 цикла 1, а затем 900 мг в день 1 циклов 2–6, 9, 12 и 15. ; умбралисиб, 800 мг, таблетка для перорального применения, один раз в день в течение циклов 1–15; Венетоклакс, таблетка перорально, один раз в день, 20 мг в дни 1–7, 50 мг в дни 8–14, 100 мг в дни 15–21, 200 мг в дни 22–28 цикла 4, а затем 400 мг в дни 1–28. 28 циклов 5–15 (1 цикл = 28 дней).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 3: Ублитуксимаб + Умбралисиб (U2)
Участникам вводили ублитуксимаб в дозе 150 мг внутривенно в день 1, 750 мг в день 2, 900 мг в дни 8 и 15 цикла 1, затем 900 мг в день 1 циклов 2–6, затем каждые три цикла вместе с умбралисиб, 800 мг, таблетка для перорального применения, 1 раз в день (1 цикл = 28 дней) от цикла 1 до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или выхода из исследования.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: Уровень полного ответа (CR) согласно критериям Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 г.
Временное ограничение: До 43,2 месяцев
|
Частота полного выздоровления = процент участников, достигших полного выздоровления или полного ответа с неполным восстановлением костного мозга (CRi). CR = отсутствие признаков нового заболевания, абсолютное количество лимфоцитов (ALC) в периферической крови <4x10^9 на литр (/л), регрессия узловые образования нормального размера <1,5 см (см) в наибольшем диаметре (LD), нормальный размер селезенки и печени, отсутствие конституциональных симптомов, цитологическая/патологическая оценка костного мозга (КМ), мазок/биопсия должны быть как минимум нормоклеточными для возраста без доказательств на типичный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)/малую лимфоцитарную лимфому (МЛЛ) лимфоциты по морфологическим критериям, показатели периферической крови с абсолютным числом нейтрофилов (АНК) ≥1,5х10^9/л
или тромбоциты ≥100x10^9/л или гемоглобин≥110 граммов на литр (г/л) без переливания эритроцитов (эритроцитов), все без необходимости использования экзогенных факторов роста. CRi = все критерии CR, но со стойкой анемией, тромбоцитопенией или нейтропения или гипоцеллюлярный BM, связанный с предшествующей/продолжающейся токсичностью препарата (а не с ХЛЛ/SLL).
|
До 43,2 месяцев
|
|
Этап 2: Общий процент ответов (ORR) согласно критериям iwCLL 2018 г.
Временное ограничение: До 43,2 месяцев
|
ORR = процент участников, у которых достигнут CR, CRi, частичный ответ (PR) или PR с лимфоцитозом (PR-L). CR = нет признаков нового заболевания; ALC<4x10^9/л; регрессия узловых масс до <1,5 см.
ЛД; нормальная селезенка, размер печени; отсутствие конституциональных симптомов; цитологическая/патологическая оценка мазка/биопсии КМ должна быть как минимум нормоклеточной для возраста; АЧН≥1,5x10^9/л, тромбоциты≥100x10^9/л, Hb≥110 г/л L.CRi=критерии CR, но со стойкой анемией, тромбоцитопенией или нейтропенией/гипоклеточным BM, связанным с предшествующей/продолжающейся токсичностью препарата.PR=нет признаков нового заболевания, соответствует ≥2 критериям: снижение ≥50% от исходного уровня (BL) при АЛК (или снижение до <4x10^9/л) или суммы произведений (SPD) целевых узловых поражений или инфильтрата костного мозга ХЛЛ/СЛЛ/блимфа; нет целевого заболевания, заболевания селезенки, печени или нецелевого заболевания с ухудшением, которое соответствует критериям окончательного диагноза прогрессирующее заболевание (ПД); тромбоциты >100x10^9/л или Hb≥110 г/л или увеличение ≥50% от BL в каждом критерии PR-L=PR, но не наблюдалось снижение ≥50% от BL в ALC/снижение до < 4x10^9/л.
|
До 43,2 месяцев
|
|
Фаза 3: Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно критериям iwCLL 2018 г.
Временное ограничение: До 43,2 месяцев
|
ВБП оценивалась у участников, получавших U2-V, по сравнению с U2.
ВБП определялась как интервал между рандомизацией и датой окончательного БП (подтвержденного IRC) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники, у которых не было никаких событий (прогрессирования или смерти), были подвергнуты цензуре в день их последней адекватной оценки заболевания.
PD = появление новых узлов >1,5 см в LD, увеличение наибольшего диаметра >50%, новая или рецидивирующая гепатомегалия или спленомегалия, новое однозначное экстраузловое поражение, новое нецелевое заболевание, увеличение ≥50% от надира в сумма произведений диаметров (SPD) целевых поражений, увеличение ≥50% LD отдельного узла или внеузлового образования, увеличение селезенки/печени ≥50% от надира, однозначное увеличение размера нецелевого заболевания , трансформация в более агрессивную гистологию, снижение количества тромбоцитов или гемоглобина, снижение > 50% от самого высокого уровня тромбоцитов во время исследования, снижение > 20 г/л от самого высокого уровня гемоглобина во время исследования.
|
До 43,2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень негативности минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: До 43,2 месяцев
|
Уровень отрицательности MRD определялся как процент участников, которые достигли отрицательного статуса MRD после исходного уровня, определяемого как количественное обнаружение менее одной клетки CLL/SLL в 10 000 лейкоцитов с помощью проточной цитометрии (уровень MRD, 10^-4) в крови. или костный мозг (BM).
Если по периферической крови участник определялся как MRD-отрицательный, брался аспират костного мозга для оценки MRD в костном мозге.
Участники, у которых не было оценки MRD ни при каких визитах после исходного уровня, считались не ответившими и были включены в знаменатель при расчете уровня отрицательности MRD.
|
До 43,2 месяцев
|
|
Количество участников, у которых наблюдалось хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 43,2 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт.
НЯ не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, отклоняющиеся от нормы результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
TEAE – это любое НЯ, которое возникает после первого приема исследуемого препарата и до конца исследования или в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или считается связанным с лечением независимо от даты начала явления, или присутствует до первого приема исследуемого препарата, но его интенсивность ухудшается, или впоследствии исследователь считает, что это связано с лечением.
|
До 43,2 месяцев
|
|
Этап 2: Время ответа (TTR) согласно критериям iwCLL 2018 г.
Временное ограничение: До 43,2 месяцев
|
TTR определялся как интервал от регистрации до первого документирования CR, CRi, PR или PR-L.
TTR анализировали методом Каплана-Мейера.
CR = нет признаков нового заболевания; АЛК<4x10^9/л; регресс узловых масс до <1,5 см LD; нормальный размер селезенки, печени; отсутствие конституциональных симптомов; цитологическая/патологоанатомическая оценка мазка/биопсии КМ должна быть как минимум нормоклеточной для возраста; АНК≥1,5x10^9/л,
тромбоциты≥100x10^9/л, Hb≥110 г/л.
CRi = критерии CR, но со стойкой анемией, тромбоцитопенией или нейтропенией/гипоклеточным BM, связанным с предшествующей/продолжающейся токсичностью препарата. PR = нет признаков нового заболевания, соответствует ≥2 критериям: снижение ≥50% от BL в ALC (или снижение до < 4x10^9/л) или ШПД целевых узловых поражений или ХЛЛ/УЛЛ костномозгового инфильтрата/В-лимфоида; отсутствие целевого заболевания, заболевания селезенки, печени или нецелевого заболевания с ухудшением, которое соответствует критериям окончательного БП; тромбоциты>100x10^9/л или Hb≥110 г/л или увеличение ≥50% от BL в каждом критерии PR-L=PR, но не наблюдалось снижения ≥50% от BL в ALC/снижения до <4x10^9/л.
|
До 43,2 месяцев
|
|
Этап 2: Продолжительность ответа (DOR) согласно критериям iwCLL 2018 г.
Временное ограничение: До 43,2 месяцев
|
DOR = интервал от 1-го документального подтверждения CR, CRi, PR или PR-L до более раннего из 1-го документального подтверждения окончательного БП или смерти по любой причине. CR = нет признаков нового заболевания; ALC <4x10^9/л; регрессия узловых масс до<1,5 см
ЛД; нормальная селезенка, размер печени; отсутствие конституциональных симптомов; цитологическая/патологическая оценка мазка/биопсии КМ должна быть как минимум нормоклеточной для возраста; АЧН≥1,5x10^9/л, тромбоциты≥100x10^9/л, Hb≥110 г/л L.CRi=критерии CR, но со стойкой анемией, тромбоцитопенией, нейтропенией/гипоклеточным BM, связанным с предшествующей/продолжающейся токсичностью препарата. PR=нет признаков нового заболевания, соответствует ≥2 критериям: снижение ≥50% от BL в ALC (или снижение до <4x10^9/л) или ШПД целевых узловых поражений или ХЛЛ/SLL инфильтрат костного мозга/блимфоид; нет целевого заболевания, заболевания селезенки, печени или нецелевого заболевания с ухудшением, которое соответствует критериям окончательного БП; тромбоциты> 100x10^9/л или Hb≥110 г/л или увеличение ≥50% от BL в каждом.PR-L=критерий PR; не≥50% снижение от BL в ALC/снижение до <4x10^9/L.PD=признаки нового заболевания по протоколу - заданные критерии.
|
До 43,2 месяцев
|
|
Фаза 3: Уровень CR по оценке независимого наблюдательного комитета (IRC) в соответствии с критериями iwCLL 2018 г.
Временное ограничение: До 43,2 месяцев
|
Показатель CR = процент участников, достигших CR или CRi.
CR = нет признаков нового заболевания; АЛК<4x10^9/л; регресс узловых масс до <1,5 см LD; нормальный размер селезенки, печени; отсутствие конституциональных симптомов; цитологическая/патологоанатомическая оценка мазка/биопсии КМ должна быть как минимум нормоклеточной для возраста; АНК ≥1,5x10^9/л, тромбоциты ≥100x10^9/л, гемоглобин ≥110 г/л.
CRi = критерии CR, но с персистирующей анемией, тромбоцитопенией или нейтропенией/гипоцеллюлярным BM, связанным с предшествующей/продолжающейся токсичностью препарата.
Оценка CR подлежала независимому подтверждению со стороны IRC у участников, включенных в этап 3 исследования.
|
До 43,2 месяцев
|
|
Этап 3: ORR по оценке IRC согласно критериям iwCLL 2018 г.
Временное ограничение: До 43,2 месяцев
|
ORR = процент участников, достигших CR, CRi, PR или PR-L. CR = отсутствие признаков нового заболевания; АЛК<4x10^9/л; регресс узловых масс до <1,5 см
ЛД; нормальный размер селезенки и печени; отсутствие конституциональных симптомов; цитологическая/патологоанатомическая оценка мазка/биопсии КМ должна быть как минимум нормоклеточной для возраста; АНК≥1,5x10^9/л,
тромбоциты≥100x10^9/л, Hb≥110 г/л.
CRi = критерии CR, но со стойкой анемией, тромбоцитопенией или нейтропенией/гипоклеточным BM, связанным с предшествующей/продолжающейся токсичностью препарата. PR = нет признаков нового заболевания, соответствует ≥2 критериям: снижение ≥50% от исходного уровня (BL) в ALC (или снижение до <4x10^9/л) или ШПД целевых узловых поражений или ХЛЛ/УЛЛ костномозгового инфильтрата/В-лимфоида; отсутствие целевого заболевания, заболевания селезенки, печени или нецелевого заболевания с ухудшением, которое соответствует критериям окончательного БП; тромбоциты>100x10^9/л или Hb≥110 г/л или увеличение ≥50% от BL в каждом критерии PR-L=PR, но не наблюдалось снижения ≥50% от BL в ALC/снижения до <4x10^9/л.
|
До 43,2 месяцев
|
|
Фаза 3: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: До 43,2 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как интервал от рандомизации до смерти по любой причине.
Данные об ОС подвергались цензуре на последнюю документированную дату, когда участник был подтвержден живым для участников, которые отозвали согласие или были потеряны для наблюдения до окончания исследования, а также для участников, чей жизненный статус в исследовании не мог быть определен.
|
До 43,2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Противоопухолевые агенты
- Венетоклакс
Другие идентификационные номера исследования
- U2-VEN-207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные для этого исследования будут переданы после завершения последнего визита пациента.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .