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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ublituximab en association avec l'Umbralisib et le Vénétoclax par rapport à l'Ublituximab en association avec l'Umbralisib chez les sujets atteints de LLC (ULTRA-V) (ULTRA-V)

10 avril 2024 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.

Étude randomisée de phase 2/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ublituximab en association avec l'Umbralisib et le Vénétoclax (U2-V) par rapport à l'Ublituximab et l'Umbralisib (U2) chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

ULTRA-V : Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ublituximab en association avec l'Umbralisib et le Vénétoclax (U2-V) par rapport à l'Ublituximab et à l'Umbralisib (U2) chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 2/3 visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association ublituximab + umbralisib + vénétoclax (U2-V) par rapport à l'association ublituximab + umbralisib (U2) chez des patients avec l'un ou l'autre des traitements LLC/lymphome lymphocytaire des petits naïfs ou déjà traités

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 37210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48197
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29616
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC)/petit lymphome lymphocytaire (SLL) qui justifie un traitement
  • Fonction adéquate du système d'organes tel que spécifié dans le protocole
  • Capacité à suivre les procédures protocolaires.

Critère d'exclusion:

  • Sujets recevant un traitement contre le cancer ou tout médicament expérimental dans les 21 jours suivant le cycle 1, jour 1
  • Exposition antérieure à tout inhibiteur de PI3K ou vénétoclax
  • Greffe autologue de cellules souches hématologiques dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude. Une allogreffe antérieure de cellules souches hématologiques est exclue
  • Hépatite B ou hépatite C active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 : Ublituximab + Umbralisib + Vénétoclax (U2-V)
Les participants ont reçu de l'ublituximab, 150 milligrammes (mg), en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, 750 mg le jour 2, 900 mg les jours 8 et 15 du cycle 1, suivis de 900 mg le jour 1 des cycles 2 à 6 ; umbralisib, 800 mg, comprimé oral, une fois par jour (une fois par jour) jusqu'aux cycles 1 à 24 ; vénétoclax, comprimé oral, une fois par jour, 20 mg les jours 1 à 7, 50 mg les jours 8 à 14, 100 mg les jours 15 à 21, 200 mg les jours 22 à 28 du cycle 4, suivis de 400 mg les jours 1 à 2. 28 des cycles 5 à 24. Les participants positifs au MRD ont reçu de l'umbralisib, 800 mg, comprimé oral, une fois par jour, les jours 1 à 28 à partir du cycle 25 (1 cycle = 28 jours), jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait de l'étude.
Médicament: Umbralisib
  • inhibiteur de la phosphoinositide 3-kinase (PI3K) delta et de la caséine kinase 1 epsilon (CK1e)
  • Forme de comprimé
Autres noms:
  • TGR-1202
  • UKONIQ
Médicament: Ublituximab
  • anticorps monoclonal chimérique recombinant anti-CD20 (groupe de différenciation 20)
  • administré en perfusion IV
Autres noms:
  • TG-1101
Médicament: Vénétoclax
  • Inhibiteur du lymphome à cellules B 2 (BCL-2)
  • Sous forme de comprimé
Autres noms:
  • Venclexta®
Expérimental: Phase 3 : Ublituximab + Umbralisib + Vénétoclax (U2-V)
Les participants ont reçu de l'ublituximab, 150 mg, en perfusion IV le jour 1, 750 mg le jour 2, 900 mg les jours 8 et 15 du cycle 1, suivis de 900 mg le jour 1 des cycles 2 à 6, 9, 12 et 15. ; umbralisib, 800 mg, comprimé oral, une fois par jour jusqu'aux cycles 1 à 15 ; vénétoclax, comprimé oral, une fois par jour, 20 mg les jours 1 à 7, 50 mg les jours 8 à 14, 100 mg les jours 15 à 21, 200 mg les jours 22 à 28 du cycle 4, suivis de 400 mg les jours 1 à 2. 28 des cycles 5 à 15 (1 cycle = 28 jours).
Médicament: Umbralisib
  • inhibiteur de la phosphoinositide 3-kinase (PI3K) delta et de la caséine kinase 1 epsilon (CK1e)
  • Forme de comprimé
Autres noms:
  • TGR-1202
  • UKONIQ
Médicament: Ublituximab
  • anticorps monoclonal chimérique recombinant anti-CD20 (groupe de différenciation 20)
  • administré en perfusion IV
Autres noms:
  • TG-1101
Médicament: Vénétoclax
  • Inhibiteur du lymphome à cellules B 2 (BCL-2)
  • Sous forme de comprimé
Autres noms:
  • Venclexta®
Expérimental: Phase 3 : Ublituximab + Umbralisib (U2)
Les participants ont reçu de l'ublituximab, 150 mg, en perfusion IV le jour 1, 750 mg le jour 2, 900 mg les jours 8 et 15 du cycle 1, suivis de 900 mg le jour 1 des cycles 2 à 6, puis tous les trois cycles avec umbralisib, 800 mg, comprimé oral, une fois par jour (1 cycle = 28 jours) du cycle 1 jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait de l'étude.
Médicament: Umbralisib
  • inhibiteur de la phosphoinositide 3-kinase (PI3K) delta et de la caséine kinase 1 epsilon (CK1e)
  • Forme de comprimé
Autres noms:
  • TGR-1202
  • UKONIQ
Médicament: Ublituximab
  • anticorps monoclonal chimérique recombinant anti-CD20 (groupe de différenciation 20)
  • administré en perfusion IV
Autres noms:
  • TG-1101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Taux de réponse complète (RC) selon les critères de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL) 2018
Délai: Jusqu'à 43,2 mois
Taux de RC = pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une réponse complète avec une récupération médullaire incomplète (CRi). CR = aucune preuve de nouvelle maladie, nombre absolu de lymphocytes (ALC) dans le sang périphérique <4x10^9 par litre (/L), régression de masses ganglionnaires de taille normale <1,5 centimètres (cm) de diamètre le plus long (LD), taille normale de la rate et du foie, aucun symptôme constitutionnel, évaluation cytologique/pathologique du frottis/biopsie de moelle osseuse (BM) doit être au moins normocellulaire pour l'âge sans preuve pour les lymphocytes de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphoïde à petits petits (SLL) typique selon des critères morphologiques, numération globulaire périphérique avec nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L ou plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L ou hémoglobine ≥ 110 grammes par litre (g/L) sans transfusion de globules rouges (GR), le tout sans besoin de facteurs de croissance exogènes. CRi = tous les critères CR mais avec anémie persistante, thrombocytopénie ou neutropénie ou BM hypocellulaire liée à une toxicité médicamenteuse antérieure/continue (et non à la LLC/SLL).
Jusqu'à 43,2 mois
Phase 2 : Taux de réponse global (ORR) selon les critères iwCLL 2018
Délai: Jusqu'à 43,2 mois
ORR = pourcentage de participants qui obtiennent une RC, une CRi, une réponse partielle (PR) ou une RP avec lymphocytose (PR-L). CR = aucun signe de nouvelle maladie ; ALC < 4 x 10 ^ 9/L ; régression des masses ganglionnaires à < 1,5 cm LD ; rate normale, taille du foie ; aucun symptôme constitutionnel ; l'évaluation cytologique/pathologique du frottis/biopsie de BM doit être au moins normocellulaire pour l'âge ; ANC≥1,5x10^9/L, plaquettes≥100x10^9/L, Hb≥110g/ L.CRi=Critères CR mais avec anémie persistante, thrombocytopénie ou neutropénie/BM hypocellulaire liée à une toxicité médicamenteuse antérieure/continue. PR=aucune preuve de nouvelle maladie, répond à ≥2 critères : diminution ≥50 % par rapport à la ligne de base (BL) de l'ALC (ou diminution à <4x10^9/L) ou somme des produits (SPD) des lésions ganglionnaires cibles ou de l'infiltrat médullaire LLC/SLL/blymphoïde ; aucune maladie cible, splénique, hépatique ou non cible avec une aggravation qui répond aux critères de définition définitive maladie évolutive (MP) ; plaquettes > 100 x 10 ^ 9/L ou Hb ≥ 110 g/L ou augmentation ≥ 50 % de la BL dans chaque critère PR-L = PR mais n'a pas eu de diminution ≥ 50 % de la BL à l'ALC/diminution à < 4x10^9/L.
Jusqu'à 43,2 mois
Phase 3 : Survie sans progression (SSP) selon les critères iwCLL 2018
Délai: Jusqu'à 43,2 mois
La SSP a été évaluée chez les participants traités par U2-V par rapport à U2. La SSP a été définie comme l'intervalle entre la randomisation et la date de la maladie de Parkinson définitive (telle que confirmée par l'IRC) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui n'ont eu aucun événement (progression ou décès) ont été censurés le jour de leur dernière évaluation adéquate de leur maladie. PD = apparition de nouveaux ganglions > 1,5 cm dans la LD, augmentation > 50 % du plus grand diamètre, hépatomégalie ou splénomégalie nouvelle ou récurrente, nouvelle lésion extra-ganglionnaire sans équivoque, nouvelle maladie non ciblée, augmentation ≥ 50 % par rapport au nadir dans la somme des produits de diamètres (SPD) des lésions cibles, augmentation ≥ 50 % de la LD d'un ganglion individuel ou d'une masse extra-ganglionnaire, hypertrophie splénique/hépatique ≥ 50 % par rapport au nadir, augmentation sans équivoque de la taille de la maladie non cible , transformation vers une histologie plus agressive, diminution de la numération plaquettaire ou Hgb, diminution > 50 % par rapport à la numération plaquettaire la plus élevée au cours de l'étude, diminution > 20 g/L par rapport à la numération plaquettaire la plus élevée au cours de l'étude.
Jusqu'à 43,2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de négativité minimale de maladie résiduelle (MRD)
Délai: Jusqu'à 43,2 mois
Le taux de négativité MRD a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint un statut MRD négatif après la ligne de base, défini comme une détection quantitative de moins d'une cellule LLC/SLL dans 10 000 leucocytes par cytométrie en flux (niveau MRD, 10^-4) dans le sang. ou la moelle osseuse (BM). Si un participant était déterminé comme étant MRD négatif par le sang périphérique, une aspiration de moelle osseuse était obtenue pour évaluer la MRD dans la moelle osseuse. Les participants qui n'ont subi aucune évaluation MRD lors des visites post-référence ont été considérés comme des non-répondeurs et ont été inclus dans le dénominateur lors du calcul du taux de négativité MRD.
Jusqu'à 43,2 mois
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 43,2 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique. Un EI ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié à ce médicament. TEAE est tout EI survenant après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou est considéré comme lié au traitement quelle que soit la date de début de l'événement, ou est présent avant première dose du médicament à l'étude mais son intensité s'aggrave ou l'investigateur considère par la suite que cela est lié au traitement.
Jusqu'à 43,2 mois
Phase 2 : Délai de réponse (TTR) selon les critères iwCLL 2018
Délai: Jusqu'à 43,2 mois
Le TTR a été défini comme l'intervalle entre l'inscription et la première documentation de CR, CRi, PR ou PR-L. Le TTR a été analysé via la méthode Kaplan-Meier. CR = aucun signe de nouvelle maladie ; ALC<4x10^9/L ; régression des masses ganglionnaires à <1,5 cm LD ; rate normale, taille du foie ; aucun symptôme constitutionnel ; l'évaluation cytologique/pathologique du frottis/biopsie de BM doit être au moins normocellulaire pour l'âge ; ANC≥1,5x10^9/L, plaquettes ≥100x10^9/L, Hb≥110g/L. CRi = critères CR mais avec anémie persistante, thrombocytopénie ou neutropénie/BM hypocellulaire liés à une toxicité médicamenteuse antérieure/continue. PR = aucune preuve de nouvelle maladie, répond à ≥ 2 critères : diminution ≥ 50 % de BL dans l'ALC (ou diminution à < 4x10^9/L) ou SPD des lésions ganglionnaires cibles ou de l'infiltrat médullaire LLC/SLL/lymphoïde B ; aucune maladie cible, splénique, hépatique ou non cible avec aggravation répondant aux critères de la MP définitive ; plaquettes> 100x10 ^ 9 / L ou Hb ≥ 110 g / L ou augmentation ≥ 50 % par rapport à BL dans chaque critère PR-L = PR mais n'a pas eu de diminution ≥ 50 % de BL dans l'ALC/diminution à <4x10 ^ 9/L.
Jusqu'à 43,2 mois
Phase 2 : Durée de réponse (DOR) selon les critères iwCLL 2018
Délai: Jusqu'à 43,2 mois
DOR = intervalle entre la première documentation de CR, CRi, PR ou PR-L jusqu'à la première documentation d'une maladie de Parkinson définitive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. CR = aucune preuve de nouvelle maladie ; ALC < 4 x 10 ^ 9/L ; régression des masses ganglionnaires à <1,5 cm LD ; rate normale, taille du foie ; aucun symptôme constitutionnel ; l'évaluation cytologique/pathologique du frottis/biopsie de BM doit être au moins normocellulaire pour l'âge ; ANC≥1,5x10^9/L, plaquettes≥100x10^9/L, Hb≥110g/ L.CRi=Critères CR mais avec anémie persistante, thrombocytopénie, neutropénie/BM hypocellulaire liés à une toxicité médicamenteuse antérieure/continue. PR=aucune preuve de nouvelle maladie, répond à ≥2 critères : diminution ≥50 % de BL dans l'ALC (ou diminution à <4x10^9/L) ou SPD de lésions ganglionnaires cibles ou d'infiltrat médullaire LLC/SLL/blymphoïde ; aucune maladie cible, splénique, hépatique ou non cible avec une aggravation répondant aux critères de la maladie de Parkinson définitive ; plaquettes > 100x10^9/L ou Hb≥110g/L ou augmentation ≥50 % par rapport à BL dans chaque.PR-L=critères PR ; pas de diminution ≥50 % de BL dans l'ALC/diminution à <4x10^9/L.PD=preuve d'une nouvelle maladie selon le protocole -critères spécifiés.
Jusqu'à 43,2 mois
Phase 3 : taux de RC tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant (IRC) selon les critères iwCLL 2018
Délai: Jusqu'à 43,2 mois
Taux de RC = pourcentage de participants ayant atteint une RC ou une CRi. CR = aucun signe de nouvelle maladie ; ALC<4x10^9/L ; régression des masses ganglionnaires à <1,5 cm LD ; rate normale, taille du foie ; aucun symptôme constitutionnel ; l'évaluation cytologique/pathologique du frottis/biopsie de BM doit être au moins normocellulaire pour l'âge ; ANC ≥1,5x10^9/L, plaquettes ≥100x10^9/L, Hb ≥110g/L. CRi = critères CR mais avec anémie persistante, thrombocytopénie ou neutropénie/BM hypocellulaire liée à une toxicité médicamenteuse antérieure/continue. L'évaluation de la RC était soumise à une confirmation indépendante par l'IRC chez les participants inscrits à la phase 3 de l'étude.
Jusqu'à 43,2 mois
Phase 3 : ORR tel qu'évalué par l'IRC selon les critères iwCLL 2018
Délai: Jusqu'à 43,2 mois
ORR = pourcentage de participants ayant obtenu une RC, une CRi, une PR ou une PR-L.CR = aucun signe de nouvelle maladie ; ALC<4x10^9/L ; régression des masses nodales à <1,5 cm DL ; taille normale de la rate et du foie ; aucun symptôme constitutionnel ; l'évaluation cytologique/pathologique du frottis/biopsie de BM doit être au moins normocellulaire pour l'âge ; ANC≥1,5x10^9/L, plaquettes ≥100x10^9/L, Hb≥110g/L. CRi = critères CR mais avec anémie persistante, thrombocytopénie ou neutropénie/BM hypocellulaire liés à une toxicité médicamenteuse antérieure/continue. PR = aucune preuve de nouvelle maladie, répond à ≥ 2 critères : diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale (BL) de l'ALC (ou diminution à <4x10^9/L) ou SPD des lésions ganglionnaires cibles ou de l'infiltrat médullaire LLC/SLL/lymphoïde B ; aucune maladie cible, splénique, hépatique ou non cible avec aggravation répondant aux critères de la MP définitive ; plaquettes> 100x10 ^ 9 / L ou Hb ≥ 110 g / L ou augmentation ≥ 50 % par rapport à BL dans chaque critère PR-L = PR mais n'a pas eu de diminution ≥ 50 % de BL dans l'ALC/diminution à <4x10 ^ 9/L.
Jusqu'à 43,2 mois
Phase 3 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 43,2 mois
La survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les données de SG ont été censurées à la dernière date documentée à laquelle le participant a été confirmé vivant pour les participants qui ont retiré leur consentement ou qui ont été perdus de vue avant la fin de l'étude, et pour les participants dont le statut vital dans l'étude n'a pas pu être déterminé.
Jusqu'à 43,2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TG Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U2-VEN-207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de cette étude seront partagées après la dernière visite du patient.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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