Estudo para avaliar a eficácia e a segurança de Ublituximabe em combinação com Umbralisibe e Venetoclax em comparação com Ublituximabe em combinação com Umbralisibe em indivíduos com LLC (ULTRA-V) (ULTRA-V)
10 de abril de 2024 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Estudo randomizado de fase 2/3 para avaliar a eficácia e a segurança de Ublituximabe em combinação com Umbralisibe e Venetoclax (U2-V) em comparação com Ublituximabe e Umbralisibe (U2) em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC)
ULTRA-V: Estudo para avaliar a eficácia e a segurança de Ublituximabe em combinação com Umbralisibe e Venetoclax (U2-V) em comparação com Ublituximabe e Umbralisibe (U2) em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 2/3 para avaliar a eficácia e segurança da combinação de ublituximabe + umbralisibe + venetoclax (U2-V) em comparação com a combinação de ublituximabe + umbralisibe (U2) em pacientes com qualquer um dos tratamentos LLC naïve ou tratado anteriormente/linfoma linfocítico pequeno (SLL)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- TG Therapeutics Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- TG Therapeutics Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 37210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29616
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (LLP) que requer tratamento
- Função adequada do sistema de órgãos, conforme especificado no protocolo
- Capacidade de seguir os procedimentos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos recebendo terapia contra o câncer ou qualquer medicamento experimental dentro de 21 dias do Ciclo 1, Dia 1
- Exposição prévia a qualquer inibidor de PI3K ou venetoclax
- Transplante autólogo de células-tronco hematológicas dentro de 6 meses após a entrada no estudo. Exclui-se o transplante alogênico prévio de células-tronco hematológicas
- Hepatite B ativa ou Hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 2: Ublituximabe + Umbralisibe + Venetoclax (U2-V)
Os participantes receberam ublituximabe, 150 miligramas (mg), infusão intravenosa (IV) no Dia 1, 750 mg no Dia 2, 900 mg nos Dias 8 e 15 do Ciclo 1, seguido por 900 mg no Dia 1 dos Ciclos 2-6; umbralisibe, 800 mg, comprimido oral, uma vez ao dia (QD) durante os Ciclos 1-24; venetoclax, comprimido oral, QD, 20 mg nos Dias 1-7, 50 mg nos Dias 8-14, 100 mg nos Dias 15-21, 200 mg nos Dias 22-28 do Ciclo 4, seguido de 400 mg nos Dias 1- 28 dos Ciclos 5-24.
Os participantes positivos para MRD receberam umbralisibe, 800 mg, comprimido oral, QD, nos dias 1-28 do ciclo 25 em diante (1 ciclo = 28 dias), até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do estudo.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Fase 3: Ublituximabe + Umbralisibe + Venetoclax (U2-V)
Os participantes receberam ublituximabe, 150 mg, infusão IV no Dia 1, 750 mg no Dia 2, 900 mg nos Dias 8 e 15 do Ciclo 1, seguido por 900 mg no Dia 1 dos Ciclos 2-6, 9,12 e 15 ; umbralisibe, 800 mg, comprimido oral, QD até os Ciclos 1-15; venetoclax, comprimido oral, QD, 20 mg nos Dias 1-7, 50 mg nos Dias 8-14, 100 mg nos Dias 15-21, 200 mg nos Dias 22-28 do Ciclo 4, seguido de 400 mg nos Dias 1- 28 dos Ciclos 5-15 (1 Ciclo = 28 dias).
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Fase 3: Ublituximabe + Umbralisibe (U2)
Os participantes receberam ublituximabe, 150 mg, infusão IV no Dia 1, 750 mg no Dia 2, 900 mg nos Dias 8 e 15 do Ciclo 1, seguido por 900 mg no Dia 1 dos Ciclos 2-6, depois a cada três ciclos junto com umbralisibe, 800 mg, comprimido oral, QD (1 Ciclo = 28 dias) do Ciclo 1 até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do estudo.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 2: Taxa de resposta completa (CR) de acordo com os critérios do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (iwCLL) de 2018
Prazo: Até 43,2 meses
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Taxa de CR = porcentagem de participantes que alcançaram RC ou resposta completa com recuperação incompleta da medula (CRi). CR = sem evidência de nova doença, contagem absoluta de linfócitos (ALC) no sangue periférico <4x10 ^ 9 por litro (/ L), regressão de massas nodais de tamanho normal <1,5 centímetros (cm) no maior diâmetro (LD), tamanho normal do baço e do fígado, sem sintomas constitucionais, avaliação citológica/patológica do esfregaço/biópsia da medula óssea (BM) deve ser pelo menos normocelular para a idade sem evidência para linfócitos típicos de leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (SLL) por critérios morfológicos, hemograma periférico com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5x10^9/L
ou plaquetas≥100x10^9/L ou hemoglobina≥110 gramas por litro(g/L) sem transfusões de glóbulos vermelhos (RBC), tudo sem necessidade de fatores de crescimento exógenos.CRi=todos os critérios CR, mas com anemia persistente,trombocitopenia,ou neutropenia ou BM hipocelular que está relacionada à toxicidade prévia/em andamento do medicamento (e não à LLC/SLL).
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Até 43,2 meses
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Fase 2: Taxa de resposta geral (ORR) de acordo com os critérios iwCLL 2018
Prazo: Até 43,2 meses
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ORR=porcentagem de participantes que alcançam RC,CRi,resposta parcial(RP) ou PR com linfocitose(PR-L).CR=sem evidência de nova doença;ALC<4x10^9/L;regressão de massas nodais para<1,5cm
LD;baço normal,tamanho do fígado;sem sintomas constitucionais;a avaliação citológica/patológica do esfregaço/biópsia de BM deve ser pelo menos normocelular para a idade;ANC≥1,5x10^9/L,plaquetas≥100x10^9/L,Hb≥110g/ L.CRi=critérios CR, mas com anemia persistente, trombocitopenia ou neutropenia/BM hipocelular relacionada à toxicidade prévia/em andamento do medicamento.PR=sem evidência de nova doença, atende ≥2 critérios: redução ≥50% da linha de base (BL) na ALC (ou diminuir para <4x10^9/L) ou soma de produtos (SPD) de lesões nodais alvo ou infiltrado medular CLL/SLL/Blinfóide; sem doença alvo, esplênica, hepática ou não alvo com piora que atenda aos critérios para definitivo doença progressiva (DP); plaquetas> 100x10 ^ 9 / L ou Hb ≥ 110g / L ou aumento ≥ 50% do BL em cada um. PR-L = critérios PR, mas não teve redução ≥ 50% do BL na ALC / diminuição para < 4x10^9/L.
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Até 43,2 meses
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Fase 3: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os critérios iwCLL 2018
Prazo: Até 43,2 meses
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A PFS foi avaliada em participantes tratados com U2-V em comparação com U2.
A PFS foi definida como o intervalo entre a randomização e a data da DP definitiva (conforme confirmado pelo IRC) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que não tiveram nenhum evento (progressão ou morte) foram censurados no dia da última avaliação adequada da doença.
PD= aparecimento de novos nódulos >1,5 cm no LD, aumento >50% no maior diâmetro, hepatomegalia ou esplenomegalia nova ou recorrente, nova lesão extranodal inequívoca, nova doença não alvo, aumento ≥50% do nadir no soma dos produtos dos diâmetros (SPD) das lesões-alvo, aumento ≥50% no LD de um nódulo individual ou massa extra-nodal, aumento esplênico/hepático de ≥50% do nadir, aumento inequívoco no tamanho da doença não-alvo , transformação para uma histologia mais agressiva, diminuição na contagem de plaquetas ou Hgb, redução >50% em relação à contagem de plaquetas mais alta no estudo, redução >20 g/L em relação à Hgb mais alta no estudo.
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Até 43,2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de negatividade de doença residual mínima (MRD)
Prazo: Até 43,2 meses
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A taxa de negatividade de MRD foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram status negativo de MRD pós-baseline, definida como uma detecção quantitativa de menos de uma célula CLL/SLL em 10.000 leucócitos por citometria de fluxo (nível de MRD, 10^-4) no sangue. ou medula óssea (BM).
Se um participante fosse considerado negativo para DRM pelo sangue periférico, um aspirado de medula óssea era obtido para avaliar DRM na medula óssea.
Os participantes que não tiveram uma avaliação de MRD em nenhuma visita pós-baseline foram considerados não respondedores e foram incluídos no denominador ao calcular a taxa de negatividade de MRD.
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Até 43,2 meses
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Número de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 43,2 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico.
Um EA não precisa necessariamente ter relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada à utilização de um medicamento, seja ou não considerado relacionado com o medicamento.
TEAE é qualquer EA que ocorre após a primeira dosagem da medicação do estudo e até o final do estudo ou até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, ou é considerado relacionado ao tratamento, independentemente da data de início do evento, ou está presente antes primeira dosagem da medicação do estudo, mas piora em intensidade ou o investigador posteriormente considera relacionado ao tratamento.
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Até 43,2 meses
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Fase 2: Tempo de resposta (TTR) de acordo com os critérios iwCLL 2018
Prazo: Até 43,2 meses
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O TTR foi definido como o intervalo entre a inscrição e a primeira documentação de CR, CRi, PR ou PR-L.
A TTR foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
CR=sem evidência de nova doença; ALC<4x10^9/L; regressão das massas nodais para LD <1,5cm; baço normal, tamanho do fígado; sem sintomas constitucionais; a avaliação citológica/patológica do esfregaço/biópsia de BM deve ser pelo menos normocelular para a idade; ANC≥1,5x10^9/L,
plaquetas≥100x10^9/L, Hb≥110g/L.
CRi=critérios CR, mas com anemia persistente, trombocitopenia ou neutropenia/BM hipocelular relacionada à toxicidade prévia/em andamento do medicamento.PR=sem evidência de nova doença, atende ≥2 critérios: redução ≥50% do BL na ALC (ou diminuição para< 4x10^9/L) ou SPD de lesões nodais alvo ou infiltrado medular CLL/SLL/linfóide B; nenhuma doença alvo, esplênica, hepática ou não-alvo com piora que atenda aos critérios para DP definitiva; plaquetas> 100x10 ^ 9 / L ou Hb ≥ 110g / L ou aumento ≥ 50% do BL em cada um. PR-L = critérios PR, mas não teve redução ≥ 50% do BL na ALC / diminuição para <4x10 ^ 9 / L.
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Até 43,2 meses
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Fase 2: Duração da Resposta (DOR) de acordo com os critérios iwCLL 2018
Prazo: Até 43,2 meses
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DOR=intervalo desde a 1ª documentação de CR,CRi,PR ou PR-L até o início da 1ª documentação de DP definitiva ou morte por qualquer causa.CR=sem evidência de nova doença;ALC<4x10^9/L;regressão de massas nodais para<1,5cm
LD;baço normal,tamanho do fígado;sem sintomas constitucionais;a avaliação citológica/patológica do esfregaço/biópsia de BM deve ser pelo menos normocelular para a idade;ANC≥1,5x10^9/L,plaquetas≥100x10^9/L,Hb≥110g/ L.CRi=critérios CR, mas com anemia persistente,trombocitopenia,neutropenia/BM hipocelular relacionada à toxicidade prévia/em andamento do medicamento.PR=sem evidência de nova doença, atende ≥2 critérios: redução ≥50% de BL em ALC (ou diminuição para <4x10^9/L) ou SPD de lesões nodais-alvo ou infiltrado medular CLL/SLL/Blinfóide; nenhuma doença alvo, esplênica, hepática ou não-alvo com piora que atenda aos critérios para DP definitiva; plaquetas >100x10^9/L ou Hb≥110g/L ou aumento de ≥50% do BL em cada.PR-L=critérios de PR;não redução de ≥50% do BL na ALC/diminuição para<4x10^9/L.PD=evidência de nova doença por protocolo -critérios específicos.
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Até 43,2 meses
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Fase 3: Taxa CR avaliada por um Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com os critérios iwCLL 2018
Prazo: Até 43,2 meses
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Taxa de CR = porcentagem de participantes que alcançaram CR ou CRi.
CR=sem evidência de nova doença; ALC<4x10^9/L; regressão das massas nodais para <1,5 cm LD; baço normal, tamanho do fígado; sem sintomas constitucionais; a avaliação citológica/patológica do esfregaço/biópsia de BM deve ser pelo menos normocelular para a idade; ANC ≥1,5x10^9/L, plaquetas ≥100x10^9/L, Hb ≥110g/L.
CRi = critérios CR, mas com anemia persistente, trombocitopenia ou neutropenia/BM hipocelular relacionada à toxicidade prévia/contínua do medicamento.
A avaliação CR foi sujeita a confirmação independente pelo IRC nos participantes inscritos na fase 3 do estudo.
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Até 43,2 meses
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Fase 3: ORR conforme avaliado pelo IRC de acordo com os critérios iwCLL 2018
Prazo: Até 43,2 meses
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ORR=porcentagem de participantes que alcançam CR, CRi, PR ou PR-L.CR=sem evidência de nova doença; ALC<4x10^9/L; regressão das massas nodais para<1,5cm
LD; tamanho normal do baço e do fígado; sem sintomas constitucionais; a avaliação citológica/patológica do esfregaço/biópsia de BM deve ser pelo menos normocelular para a idade; ANC≥1,5x10^9/L,
plaquetas≥100x10^9/L, Hb≥110g/L.
CRi=critérios CR, mas com anemia persistente, trombocitopenia ou neutropenia/BM hipocelular relacionada à toxicidade prévia/em andamento do medicamento.PR=sem evidência de nova doença, atende ≥2 critérios: redução ≥50% da linha de base (BL) na ALC (ou diminuição para <4x10^9/L) ou SPD de lesões nodais alvo ou infiltrado medular CLL/SLL/linfóide B; nenhuma doença alvo, esplênica, hepática ou não-alvo com piora que atenda aos critérios para DP definitiva; plaquetas> 100x10 ^ 9 / L ou Hb ≥ 110g / L ou aumento ≥ 50% do BL em cada um. PR-L = critérios PR, mas não teve redução ≥ 50% do BL na ALC / diminuição para <4x10 ^ 9 / L.
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Até 43,2 meses
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Fase 3: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 43,2 meses
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A Sobrevivência Global (SG) foi definida como o intervalo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os dados de OS foram censurados na última data documentada em que o participante foi confirmado vivo para os participantes que retiraram o consentimento ou perderam o acompanhamento antes do final do estudo, e para os participantes cujo estado vital no estudo não pôde ser determinado.
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Até 43,2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Agentes Antineoplásicos
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- U2-VEN-207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo serão compartilhados após a conclusão da última visita do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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