Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ublituximab en combinación con umbralisib y venetoclax en comparación con ublituximab en combinación con umbralisib en sujetos con LLC (ULTRA-V) (ULTRA-V)
10 de abril de 2024 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Estudio aleatorizado de fase 2/3 para evaluar la eficacia y la seguridad de ublituximab en combinación con umbralisib y venetoclax (U2-V) en comparación con ublituximab y umbralisib (U2) en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC)
ULTRA-V: estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ublituximab en combinación con umbralisib y venetoclax (U2-V) en comparación con ublituximab y umbralisib (U2) en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2/3 para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de ublituximab + umbralisib + venetoclax (U2-V) en comparación con la combinación de ublituximab + umbralisib (U2) en pacientes con cualquiera de los dos tratamientos. LLC/linfoma linfocítico pequeño (SLL) sin tratamiento previo o previamente tratado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
277
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- TG Therapeutics Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- TG Therapeutics Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 37210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29616
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) que amerite tratamiento
- Función adecuada del sistema de órganos como se especifica en el protocolo.
- Capacidad para seguir los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben terapia contra el cáncer o cualquier fármaco en investigación dentro de los 21 días del ciclo 1, día 1
- Exposición previa a cualquier inhibidor de PI3K o venetoclax
- Trasplante autólogo de células madre hematológicas dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio. Se excluye el trasplante alogénico previo de células madre hematológicas
- Hepatitis B activa o Hepatitis C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 2: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax (U2-V)
A los participantes se les administró ublituximab, 150 miligramos (mg), infusión intravenosa (IV) el día 1, 750 mg el día 2, 900 mg los días 8 y 15 del ciclo 1, seguido de 900 mg el día 1 de los ciclos 2-6; umbralisib, 800 mg, tableta oral, una vez al día (QD) hasta los ciclos 1-24; venetoclax, tableta oral, una vez al día, 20 mg los días 1-7, 50 mg los días 8-14, 100 mg los días 15-21, 200 mg los días 22-28 del ciclo 4, seguido de 400 mg los días 1- 28 de los Ciclos 5-24.
A los participantes con ERM positiva se les administró umbralisib, 800 mg, tableta oral, una vez al día, en los días 1 a 28 desde el ciclo 25 en adelante (1 ciclo = 28 días), hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del estudio.
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Otros nombres:
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Experimental: Fase 3: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax (U2-V)
A los participantes se les administró ublituximab, 150 mg, infusión intravenosa el día 1, 750 mg el día 2, 900 mg los días 8 y 15 del ciclo 1, seguido de 900 mg el día 1 de los ciclos 2-6, 9, 12 y 15. ; umbralisib, 800 mg, tableta oral, una vez al día hasta los ciclos 1-15; venetoclax, tableta oral, una vez al día, 20 mg los días 1-7, 50 mg los días 8-14, 100 mg los días 15-21, 200 mg los días 22-28 del ciclo 4, seguido de 400 mg los días 1- 28 de los Ciclos 5-15 (1 Ciclo = 28 días).
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Otros nombres:
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Experimental: Fase 3: Ublituximab + Umbralisib (U2)
A los participantes se les administró ublituximab, 150 mg, infusión intravenosa el día 1, 750 mg el día 2, 900 mg los días 8 y 15 del ciclo 1, seguido de 900 mg el día 1 de los ciclos 2-6, luego cada tres ciclos junto con umbralisib, 800 mg, tableta oral, una vez al día (1 ciclo = 28 días) desde el ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del estudio.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 2: Tasa de respuesta completa (RC) según los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL) de 2018
Periodo de tiempo: Hasta 43,2 meses
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Tasa de RC = porcentaje de participantes que lograron RC o respuesta completa con recuperación incompleta de la médula (CRi). RC = sin evidencia de nueva enfermedad, recuento absoluto de linfocitos (ALC) en sangre periférica <4x10^9 por litro (/L), regresión de masas ganglionares hasta un tamaño normal <1,5 centímetros (cm) en el diámetro más largo (LD), tamaño normal del bazo y del hígado, sin síntomas constitucionales, la evaluación citológica/patológica del frotis/biopsia de médula ósea (MO) debe ser al menos normocelular para la edad sin evidencia para los linfocitos típicos de leucemia linfocítica crónica (CLL)/linfoma linfocítico pequeño (SLL) según criterios morfológicos, recuentos de sangre periférica con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5x10^9/L
o plaquetas≥100x10^9/L o hemoglobina≥110 gramos por litro (g/L) sin transfusiones de glóbulos rojos (RBC), todo sin necesidad de factores de crecimiento exógenos. CRi = todos los criterios de RC pero con anemia persistente, trombocitopenia o neutropenia o MO hipocelular que está relacionada con la toxicidad previa/continua del fármaco (y no con CLL/SLL).
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Hasta 43,2 meses
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Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR) según los criterios de iwCLL 2018
Periodo de tiempo: Hasta 43,2 meses
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ORR = porcentaje de participantes que logran RC, RCi, respuesta parcial (PR) o PR con linfocitosis (PR-L). CR = sin evidencia de nueva enfermedad; ALC <4x10^9/L; regresión de masas ganglionares a <1,5 cm
LD; bazo normal, tamaño del hígado; sin síntomas constitucionales; la evaluación citológica/patológica del frotis/biopsia de MO debe ser al menos normocelular para la edad; RAN≥1,5x10^9/L, plaquetas≥100x10^9/L, Hb≥110g/ L.CRi=criterios de RC pero con anemia persistente, trombocitopenia o neutropenia/BM hipocelular relacionada con toxicidad previa/continua del fármaco. PR=sin evidencia de nueva enfermedad, cumple con ≥2 criterios:disminución ≥50% desde el inicio (BL) en ALC (o disminución a <4x10^9/L) o suma de productos (SPD) de lesiones ganglionares diana o infiltrado medular CLL/SLL/blinfoide; sin enfermedad diana, esplénica, hepática o no diana con empeoramiento que cumpla con los criterios para definitiva enfermedad progresiva (EP); plaquetas>100x10^9/L o Hb≥110g/L o aumento ≥50% de BL en cada uno. PR-L=criterio PR pero no tuvo una disminución ≥50% de BL en ALC/disminución a< 4x10^9/L.
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Hasta 43,2 meses
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Fase 3: Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de iwCLL 2018
Periodo de tiempo: Hasta 43,2 meses
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La SSP se evaluó en los participantes tratados con U2-V en comparación con U2.
La SSP se definió como el intervalo entre la aleatorización y la fecha de la EP definitiva (confirmada por el IRC) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los participantes que no tuvieron ningún evento (progresión o muerte) fueron censurados el día de su última evaluación adecuada de la enfermedad.
PD= aparición de nuevos ganglios >1,5 cm en el LD, >50% de aumento en el diámetro mayor, hepatomegalia o esplenomegalia nueva o recurrente, nueva lesión extraganglionar inequívoca, nueva enfermedad no objetivo, ≥50% de aumento desde el nadir en el LD suma de productos de diámetros (SPD) de las lesiones diana, aumento ≥50 % en la LD de un ganglio individual o masa extraganglionar, agrandamiento esplénico/hepático de ≥50 % desde el nadir, aumento inequívoco en el tamaño de la enfermedad no diana , transformación a una histología más agresiva, disminución en el recuento de plaquetas o Hgb, disminución >50 % desde el recuento de plaquetas más alto del estudio, disminución >20 g/L desde el Hgb más alto del estudio.
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Hasta 43,2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 43,2 meses
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La tasa de negatividad de ERM se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron un estado negativo de ERM después del inicio, definido como una detección cuantitativa de menos de una célula CLL/SLL en 10000 leucocitos mediante citometría de flujo (nivel de ERM, 10^-4) en sangre. o médula ósea (MO).
Si se determinó que un participante era MRD negativo mediante sangre periférica, se obtuvo un aspirado de médula ósea para evaluar la MRD en la médula ósea.
Los participantes que no tuvieron una evaluación de ERM en ninguna visita posterior al inicio se consideraron no respondedores y se incluyeron en el denominador al calcular la tasa de negatividad de ERM.
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Hasta 43,2 meses
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 43,2 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico.
Un EA no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento.
TEAE es cualquier EA que ocurre después de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta el final del estudio o hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, o se considera relacionado con el tratamiento independientemente de la fecha de inicio del evento, o está presente antes primera dosis del medicamento del estudio pero empeora en intensidad o el investigador posteriormente lo considera relacionado con el tratamiento.
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Hasta 43,2 meses
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Fase 2: Tiempo de respuesta (TTR) según los criterios de iwCLL 2018
Periodo de tiempo: Hasta 43,2 meses
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TTR se definió como el intervalo desde la inscripción hasta la primera documentación de CR, CRi, PR o PR-L.
La TTR se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
CR=sin evidencia de nueva enfermedad; ALC<4x10^9/L; regresión de masas ganglionares a <1,5 cm LD; tamaño normal del bazo y del hígado; sin síntomas constitucionales; la evaluación citológica/patológica del frotis/biopsia de MO debe ser al menos normocelular para la edad; RAN≥1,5x10^9/L,
plaquetas≥100x10^9/L, Hb≥110g/L.
CRi=criterios de RC pero con anemia persistente, trombocitopenia o neutropenia/BM hipocelular relacionada con toxicidad previa/continua del fármaco. PR=sin evidencia de nueva enfermedad,cumple≥2 criterios:≥50% de disminución de BL en ALC (o disminución a< 4x10^9/L) o SPD de lesiones ganglionares diana o infiltrado medular CLL/SLL/linfoide B; ninguna enfermedad diana, esplénica, hepática o no diana con empeoramiento que cumpla con los criterios para EP definitiva; plaquetas>100x10^9/L o Hb≥110g/L o aumento ≥50% de BL en cada uno. PR-L=criterio PR pero no tuvo una disminución ≥50% de BL en ALC/disminución a <4x10^9/L.
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Hasta 43,2 meses
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Fase 2: Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de iwCLL 2018
Periodo de tiempo: Hasta 43,2 meses
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DOR=intervalo desde la primera documentación de CR,CRi,PR o PR-L hasta la primera documentación de EP definitiva o muerte por cualquier causa.CR=sin evidencia de nueva enfermedad;ALC<4x10^9/L;regresión de masas ganglionares a <1,5 cm
LD; bazo normal, tamaño del hígado; sin síntomas constitucionales; la evaluación citológica/patológica del frotis/biopsia de MO debe ser al menos normocelular para la edad; RAN≥1,5x10^9/L, plaquetas≥100x10^9/L, Hb≥110g/ L.CRi=criterios de RC pero con anemia persistente, trombocitopenia, neutropenia/BM hipocelular relacionada con toxicidad previa/continua del fármaco. PR=sin evidencia de nueva enfermedad,cumple≥2 criterios:≥50% de disminución de BL en ALC (o disminución a <4x10^9/L) o SPD de lesiones ganglionares diana o CLL/SLL infiltrado medular/blinfoide; sin enfermedad diana, esplénica, hepática o no diana con empeoramiento que cumpla con los criterios para EP definitiva; plaquetas>100x10^9/L o Hb≥110g/L o aumento ≥50% de BL en cada uno. PR-L=criterio PR; no disminución ≥50% de BL en ALC/disminución a <4x10^9/L.PD=evidencia de nueva enfermedad por protocolo -criterios especificados.
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Hasta 43,2 meses
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Fase 3: Tasa de CR evaluada por un Comité de Revisión Independiente (IRC) según los criterios de iwCLL 2018
Periodo de tiempo: Hasta 43,2 meses
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Tasa de RC = porcentaje de participantes que lograron RC o CRi.
CR=sin evidencia de nueva enfermedad; ALC<4x10^9/L; regresión de masas ganglionares a <1,5 cm LD; tamaño normal del bazo y del hígado; sin síntomas constitucionales; la evaluación citológica/patológica del frotis/biopsia de MO debe ser al menos normocelular para la edad; RAN ≥1,5x10^9/L, plaquetas ≥100x10^9/L, Hb ≥110g/L.
CRi = criterios de RC pero con anemia persistente, trombocitopenia o neutropenia/BM hipocelular relacionada con toxicidad previa/continua del fármaco.
La evaluación de CR estuvo sujeta a confirmación independiente por parte del IRC en los participantes inscritos en la fase 3 del estudio.
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Hasta 43,2 meses
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Fase 3: ORR según la evaluación del IRC según los criterios de iwCLL 2018
Periodo de tiempo: Hasta 43,2 meses
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ORR=porcentaje de participantes que logran CR, CRi, PR o PR-L.CR=sin evidencia de nueva enfermedad; ALC<4x10^9/L; regresión de masas ganglionares a <1,5 cm
LD; tamaño normal del bazo y del hígado; sin síntomas constitucionales; la evaluación citológica/patológica del frotis/biopsia de MO debe ser al menos normocelular para la edad; RAN≥1,5x10^9/L,
plaquetas≥100x10^9/L, Hb≥110g/L.
CRi=criterios de RC pero con anemia persistente, trombocitopenia o neutropenia/BM hipocelular relacionada con toxicidad previa/continua del fármaco. PR=sin evidencia de nueva enfermedad,cumple≥2 criterios:disminución ≥50% desde el inicio (BL) en ALC (o disminución a <4x10^9/L) o SPD de las lesiones ganglionares diana o infiltrado medular CLL/SLL/linfoide B; ninguna enfermedad diana, esplénica, hepática o no diana con empeoramiento que cumpla con los criterios para EP definitiva; plaquetas>100x10^9/L o Hb≥110g/L o aumento ≥50% de BL en cada uno. PR-L=criterio PR pero no tuvo una disminución ≥50% de BL en ALC/disminución a <4x10^9/L.
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Hasta 43,2 meses
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Fase 3: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 43,2 meses
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La supervivencia general (SG) se definió como el intervalo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los datos de SG se censuraron en la última fecha documentada en la que se confirmó que el participante estaba vivo para los participantes que retiraron su consentimiento o se perdieron del seguimiento antes del final del estudio, y para los participantes cuyo estado vital en el estudio no se pudo determinar.
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Hasta 43,2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Venetoclax
Otros números de identificación del estudio
- U2-VEN-207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio se compartirán después de que se haya completado la última visita del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .