Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Ublituximab in combinatie met Umbralisib en Venetoclax in vergelijking met Ublituximab in combinatie met Umbralisib bij proefpersonen met CLL (ULTRA-V) (ULTRA-V)
10 april 2024 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.
Gerandomiseerde fase 2/3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ublituximab in combinatie met Umbralisib en Venetoclax (U2-V) te beoordelen in vergelijking met Ublituximab en Umbralisib (U2) bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie (CLL)
ULTRA-V: Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Ublituximab in combinatie met Umbralisib en Venetoclax (U2-V) in vergelijking met Ublituximab en Umbralisib (U2) bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie (CLL)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, fase 2/3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van ublituximab + umbralisib + venetoclax (U2-V) te evalueren in vergelijking met de combinatie van ublituximab + umbralisib (U2) bij patiënten met een van beide behandelingen naïeve of eerder behandelde CLL/klein lymfocytisch lymfoom (SLL)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
277
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- TG Therapeutics Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- TG Therapeutics Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 37210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29616
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL) dat behandeling rechtvaardigt
- Adequate orgaansysteemfunctie zoals gespecificeerd in het protocol
- Mogelijkheid om protocolprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die kankertherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen binnen 21 dagen na cyclus 1, dag 1
- Eerdere blootstelling aan een PI3K-remmer of venetoclax
- Autologe hematologische stamceltransplantatie binnen 6 maanden na aanvang van de studie. Voorafgaande allogene hematologische stamceltransplantatie is uitgesloten
- Actieve hepatitis B of hepatitis C.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax (U2-V)
Deelnemers kregen ublituximab toegediend, 150 milligram (mg), intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 750 mg op dag 2, 900 mg op dag 8 en 15 van cyclus 1, gevolgd door 900 mg op dag 1 van cycli 2-6; umbralisib, 800 mg, orale tablet, eenmaal daags (QD) gedurende cycli 1-24; venetoclax, orale tablet, QD, 20 mg op dagen 1-7, 50 mg op dagen 8-14, 100 mg op dagen 15-21, 200 mg op dagen 22-28 van cyclus 4, gevolgd door 400 mg op dagen 1- 28 van cycli 5-24.
Aan MRD-positieve deelnemers werd umbralisib, 800 mg, orale tablet, QD toegediend op dag 1-28 vanaf cyclus 25 (1 cyclus = 28 dagen), tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 3: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax (U2-V)
Deelnemers kregen ublituximab toegediend, 150 mg, IV-infusie op dag 1, 750 mg op dag 2, 900 mg op dag 8 en 15 van cyclus 1, gevolgd door 900 mg op dag 1 van cycli 2-6, 9,12 en 15 ; umbralisib, 800 mg, orale tablet, QD tot en met cyclus 1-15; venetoclax, orale tablet, QD, 20 mg op dagen 1-7, 50 mg op dagen 8-14, 100 mg op dagen 15-21, 200 mg op dagen 22-28 van cyclus 4, gevolgd door 400 mg op dagen 1- 28 van cycli 5-15 (1 cyclus = 28 dagen).
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 3: Ublituximab + Umbralisib (U2)
Deelnemers kregen ublituximab toegediend, 150 mg, IV-infusie op dag 1, 750 mg op dag 2, 900 mg op dag 8 en 15 van cyclus 1, gevolgd door 900 mg op dag 1 van cycli 2-6, daarna elke drie cycli samen met umbralisib, 800 mg, orale tablet, QD (1 cyclus = 28 dagen) vanaf cyclus 1 tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: Complete respons (CR) volgens criteria van de internationale workshop over chronische lymfatische leukemie (iwCLL) 2018
Tijdsspanne: Tot 43,2 maanden
|
CR-percentage = percentage deelnemers dat CR of volledige respons bereikte met onvolledig beenmergherstel (CRi). CR = geen bewijs van nieuwe ziekte, absoluut aantal lymfocyten (ALC) in perifeer bloed <4x10^9 per liter (/L), regressie van knoopmassa tot normale grootte <1,5 centimeter(cm) in langste diameter(LD), normale milt- en levergrootte, geen constitutionele symptomen, cytologische/pathologische evaluatie van beenmerg(BM) uitstrijkje/biopsie moet ten minste normocellulair zijn voor de leeftijd zonder bewijs voor typische chronische lymfatische leukemie (CLL)/kleine lymfatische lymfoom (SLL) lymfocyten volgens morfologische criteria, perifere bloedtellingen met absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5x10^9/L
of bloedplaatjes≥100x10^9/l of hemoglobine≥110 gram per liter (g/l) zonder transfusies van rode bloedcellen (RBC), allemaal zonder noodzaak van exogene groeifactoren. CRi=alle CR-criteria maar met aanhoudende bloedarmoede, trombocytopenie of neutropenie of hypocellulaire BM die verband houdt met eerdere/aanhoudende geneesmiddeltoxiciteit (en niet met CLL/SLL).
|
Tot 43,2 maanden
|
|
Fase 2: Totaal responspercentage (ORR) volgens de criteria van iwCLL 2018
Tijdsspanne: Tot 43,2 maanden
|
ORR=percentage deelnemers dat CR,CRi,partiële respons(PR) of PR bereikt met lymfocytose(PR-L).CR=geen bewijs van nieuwe ziekte;ALC<4x10^9/L;regressie van knooppuntmassa's naar<1,5 cm
LD;normale milt,levergrootte;geen constitutionele symptomen;cytologische/pathologische evaluatie van BM-uitstrijkje/biopsie moet ten minste normocellulair zijn voor de leeftijd;ANC≥1,5x10^9/L,bloedplaatjes≥100x10^9/L,Hb≥110g/ L.CRi=CR-criteria maar met aanhoudende anemie, trombocytopenie of neutropenie/hypocellulaire BM gerelateerd aan eerdere/aanhoudende geneesmiddeltoxiciteit.PR=geen bewijs van nieuwe ziekte, voldoet aan≥2 criteria:≥50% afname ten opzichte van baseline (BL) in ALC (of verlagen tot<4x10^9/l) of som van producten (SPD) van doelknooplaesies of CLL/SLL-merginfiltraat/Blymfoïde; geen doel-, milt-, lever- of niet-doelziekte met verslechtering die voldoet aan de criteria voor definitieve progressieve ziekte (PD); bloedplaatjes>100x10^9/l of Hb≥110g/l of ≥50% toename van BL in elk. PR-L=PR-criteria, maar geen ≥50% afname van BL in ALC/daling tot < 4x10^9/L.
|
Tot 43,2 maanden
|
|
Fase 3: Progressievrije overleving (PFS) volgens de criteria van iwCLL 2018
Tijdsspanne: Tot 43,2 maanden
|
PFS werd beoordeeld bij deelnemers die werden behandeld met U2-V in vergelijking met U2.
PFS werd gedefinieerd als het interval tussen randomisatie en de datum van definitieve PD (zoals bevestigd door de IRC) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers die geen gebeurtenis hadden (progressie of overlijden) werden gecensureerd op de dag van hun laatste adequate ziektebeoordeling.
PD= verschijning van nieuwe klieren >1,5 cm in de LD, >50% toename van de grootste diameter, nieuwe of recidiverende hepatomegalie of splenomegalie, nieuwe ondubbelzinnige extra-nodale laesie, nieuwe niet-doelziekte, ≥50% toename ten opzichte van het dieptepunt in de som van producten van diameters (SPD) van doellaesies, ≥50% toename in de LD van een individuele knoop of extra-nodale massa, milt-/hepatische vergroting van ≥50% vanaf het dieptepunt, ondubbelzinnige toename in de omvang van niet-doelziekte , transformatie naar een agressievere histologie, afname van het aantal bloedplaatjes of Hgb, >50% afname ten opzichte van het hoogste aantal bloedplaatjes tijdens het onderzoek, >20 g/l afname ten opzichte van het hoogste Hgb tijdens het onderzoek.
|
Tot 43,2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale restziekte (MRD) negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Tot 43,2 maanden
|
Het MRD-negativiteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na de basislijn een MRD-negatieve status bereikte, gedefinieerd als een kwantitatieve detectie van minder dan één CLL/SLL-cel op 10.000 leukocyten door middel van flowcytometrie (MRD-niveau, 10^-4) in bloed. of beenmerg (BM).
Als door perifeer bloed werd vastgesteld dat een deelnemer MRD-negatief was, werd een beenmergaspiraat verkregen om MRD in het beenmerg te beoordelen.
Deelnemers die bij geen enkel bezoek na baseline een MRD-beoordeling hadden ondergaan, werden beschouwd als non-responders en werden opgenomen in de noemer bij het berekenen van het MRD-negativiteitspercentage.
|
Tot 43,2 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 43,2 maanden
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend.
Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een afwijkende laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
TEAE is elke bijwerking die optreedt na de eerste dosis onderzoeksmedicatie en tot het einde van het onderzoek of tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling, of die als behandelingsgerelateerd wordt beschouwd, ongeacht de startdatum van het voorval, of aanwezig is vóór eerste dosis onderzoeksmedicatie, maar verergert in intensiteit of de onderzoeker beschouwt het vervolgens als behandelingsgerelateerd.
|
Tot 43,2 maanden
|
|
Fase 2: Time to Response (TTR) Volgens de criteria van iwCLL 2018
Tijdsspanne: Tot 43,2 maanden
|
TTR werd gedefinieerd als het interval vanaf inschrijving tot de eerste documentatie van CR, CRi, PR of PR-L.
TTR werd geanalyseerd via de Kaplan-Meier-methode.
CR=geen bewijs van nieuwe ziekte; ALC<4x10^9/L; regressie van knoopmassa's tot <1,5 cm LD; normale milt, levergrootte; geen constitutionele symptomen; cytologische/pathologische evaluatie van BM-uitstrijkje/biopsie moet ten minste normocellulair zijn voor de leeftijd; ANC≥1.5x10^9/L,
bloedplaatjes≥100x10^9/l, Hb≥110g/l.
CRi=CR-criteria maar met aanhoudende anemie, trombocytopenie of neutropenie/hypocellulaire BM gerelateerd aan eerdere/aanhoudende geneesmiddeltoxiciteit.PR=geen bewijs van nieuwe ziekte, voldoet aan≥2 criteria:≥50% afname van BL in ALC (of afname tot < 4x10^9/L) of SPD van doelknooplaesies of CLL/SLL-merginfiltraat/B-lymfoïde; geen doel-, milt-, lever- of niet-doelziekte met verslechtering die voldoet aan de criteria voor definitieve PD; bloedplaatjes>100x10^9/l of Hb≥110g/l of ≥50% stijging van BL in elk. PR-L=PR-criterium, maar geen ≥50% daling van BL in ALC/daling naar <4x10^9/l.
|
Tot 43,2 maanden
|
|
Fase 2: Duur van de respons (DOR) Volgens de criteria van iwCLL 2018
Tijdsspanne: Tot 43,2 maanden
|
DOR=interval vanaf de eerste documentatie van CR,CRi,PR of PR-L tot de eerdere van de eerste documentatie van definitieve PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.CR=geen bewijs van nieuwe ziekte;ALC<4x10^9/L;regressie van knooppuntenmassa's tot <1,5 cm
LD;normale milt,levergrootte;geen constitutionele symptomen;cytologische/pathologische evaluatie van BM-uitstrijkje/biopsie moet ten minste normocellulair zijn voor de leeftijd;ANC≥1,5x10^9/L,bloedplaatjes≥100x10^9/L,Hb≥110g/ L.CRi=CR-criteria maar met aanhoudende anemie, trombocytopenie, neutropenie/hypocellulaire BM gerelateerd aan eerdere/aanhoudende geneesmiddeltoxiciteit. PR=geen bewijs van nieuwe ziekte, voldoet aan≥2 criteria:≥50% afname van BL in ALC (of afname tot <4x10^9/L) of SPD van doelknooplaesies of CLL/SLL-merginfiltraat/Blymfoïde; geen doel-, milt-, lever- of niet-doelziekte met verslechtering die voldoet aan de criteria voor definitieve PD; bloedplaatjes>100x10^9/L of Hb≥110g/l of ≥50% stijging van BL in elk.PR-L=PR-criteria;niet≥50% daling van BL in ALC/daling naar<4x10^9/L.PD=bewijs van nieuwe ziekte per protocol -gespecificeerde criteria.
|
Tot 43,2 maanden
|
|
Fase 3: CR-percentage zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens de criteria van iwCLL 2018
Tijdsspanne: Tot 43,2 maanden
|
CR-percentage=percentage deelnemers dat CR of CRi heeft bereikt.
CR=geen bewijs van nieuwe ziekte; ALC<4x10^9/L; regressie van knoopmassa's tot <1,5 cm LD; normale milt, levergrootte; geen constitutionele symptomen; cytologische/pathologische evaluatie van BM-uitstrijkje/biopsie moet ten minste normocellulair zijn voor de leeftijd; ANC ≥1,5x10^9/l, bloedplaatjes ≥100x10^9/l, Hb ≥110g/l.
CRi=CR-criteria maar met aanhoudende anemie, trombocytopenie of neutropenie/hypocellulaire BM gerelateerd aan eerdere/aanhoudende geneesmiddeltoxiciteit.
CR-beoordeling was onderworpen aan onafhankelijke bevestiging door het IRC bij deelnemers die deelnamen aan de fase 3-fase van het onderzoek.
|
Tot 43,2 maanden
|
|
Fase 3: ORR zoals beoordeeld door IRC volgens iwCLL 2018-criteria
Tijdsspanne: Tot 43,2 maanden
|
ORR=percentage deelnemers dat CR, CRi, PR of PR-L bereikt.CR=geen bewijs van nieuwe ziekte; ALC<4x10^9/L; regressie van knooppuntmassa's tot <1,5 cm
LD; normale milt- en levergrootte; geen constitutionele symptomen; cytologische/pathologische evaluatie van BM-uitstrijkje/biopsie moet ten minste normocellulair zijn voor de leeftijd; ANC≥1.5x10^9/L,
bloedplaatjes≥100x10^9/l, Hb≥110g/l.
CRi=CR-criteria maar met aanhoudende anemie, trombocytopenie of neutropenie/hypocellulaire BM gerelateerd aan eerdere/aanhoudende geneesmiddeltoxiciteit.PR=geen bewijs van nieuwe ziekte, voldoet aan≥2 criteria:≥50% afname ten opzichte van baseline (BL) in ALC (of verlagen tot<4x10^9/L) of SPD van doelknooplaesies of CLL/SLL-merginfiltraat/B-lymfoïd; geen doel-, milt-, lever- of niet-doelziekte met verslechtering die voldoet aan de criteria voor definitieve PD; bloedplaatjes>100x10^9/l of Hb≥110g/l of ≥50% stijging van BL in elk. PR-L=PR-criterium, maar geen ≥50% daling van BL in ALC/daling naar <4x10^9/l.
|
Tot 43,2 maanden
|
|
Fase 3: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 43,2 maanden
|
De algehele overleving (OS) werd gedefinieerd als het interval vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS-gegevens werden gecensureerd op de laatst gedocumenteerde datum waarop de deelnemer levend werd bevestigd voor deelnemers die hun toestemming introkken of voor het einde van het onderzoek verloren waren gegaan voor de follow-up, en voor deelnemers van wie de vitale status in het onderzoek niet kon worden bepaald.
|
Tot 43,2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Leukemie, B-cel
- Chronische ziekte
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Antineoplastische middelen
- Venetoclax
Andere studie-ID-nummers
- U2-VEN-207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens voor deze studie zullen worden gedeeld nadat het laatste patiëntenbezoek is voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .