Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ublituksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä umbralisibin ja venetoklaxin kanssa verrattuna ublituksimabiin yhdistelmänä umbralisibin kanssa potilailla, joilla on CLL (ULTRA-V) (ULTRA-V)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2/3 satunnaistettu tutkimus ublituksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä umbralisibin ja venetoklaxin kanssa (U2-V) verrattuna ublituksimabiin ja umbralisibiin (U2) potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

ULTRA-V: Tutkimus ublituksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä umbralisibin ja venetoklaxin kanssa (U2-V) verrattuna ublituksimabiin ja umbralisibiin (U2) potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2/3 tutkimus, jossa arvioidaan ublituksimabin + umbralisibin + venetoklaksin (U2-V) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna ublituksimabin + umbralisibin (U2) yhdistelmään potilailla, joilla on jompikumpi hoito. naimaton tai aiemmin hoidettu CLL/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 37210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29616
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) / pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), joka vaatii hoitoa
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta protokollan mukaisesti
  • Kyky noudattaa protokollamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat syöpähoitoa tai mitä tahansa tutkimuslääkettä 21 päivän sisällä syklistä 1, päivästä 1
  • Aiempi altistuminen mille tahansa PI3K-estäjälle tai venetoklaxille
  • Autologinen hematologinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Aikaisempi allogeeninen hematologinen kantasolusiirto on suljettu pois
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2: Ublituksimabi + Umbralisib + Venetoclax (U2-V)
Osallistujille annettiin ublituksimabia, 150 milligrammaa (mg), laskimonsisäistä (IV) infuusiota päivänä 1, 750 mg päivänä 2, 900 mg päivinä 8 ja 15 syklissä 1, mitä seurasi 900 mg syklien 2-6 päivänä 1; umbralisibi, 800 mg, oraalinen tabletti, kerran päivässä (QD) syklien 1-24 kautta; venetoklaksi, oraalinen tabletti, QD, 20 mg päivinä 1-7, 50 mg päivinä 8-14, 100 mg päivinä 15-21, 200 mg päivinä 22-28 ja sen jälkeen 400 mg päivinä 1- 28 syklistä 5-24. MRD-positiivisille osallistujille annettiin umbralisibia, 800 mg, oraalista tablettia, QD, päivinä 1-28 syklistä 25 eteenpäin (1 sykli = 28 päivää), kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimuksesta vetäytyi.
Lääke: Umbralisib
  • fosfoinositidi 3-kinaasin (PI3K) delta ja kaseiinikinaasi 1 epsilonin (CK1e) estäjä
  • Tabletin muoto
Muut nimet:
  • TGR-1202
  • UKONIQ
Lääke: Ublituksimabi
  • rekombinantti kimeerinen anti-CD20 (ryhmä 20) monoklonaalinen vasta-aine
  • annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • TG-1101
Lääke: Venetoclax
  • B-solulymfooma 2:n (BCL-2) estäjä
  • Tabletin muoto
Muut nimet:
  • Venclexta®
Kokeellinen: Vaihe 3: Ublituksimabi + Umbralisibi + Venetoclax (U2-V)
Osallistujille annettiin ublituksimabia 150 mg, laskimonsisäinen infuusio päivänä 1, 750 mg päivänä 2, 900 mg syklin 1 päivinä 8 ja 15, mitä seurasi 900 mg syklien 2-6, 9, 12 ja 15 päivänä 1. ; umbralisibi, 800 mg, oraalinen tabletti, QD syklien 1-15 kautta; venetoklaksi, oraalinen tabletti, QD, 20 mg päivinä 1-7, 50 mg päivinä 8-14, 100 mg päivinä 15-21, 200 mg päivinä 22-28 ja sen jälkeen 400 mg päivinä 1- 28 jaksoista 5-15 (1 sykli = 28 päivää).
Lääke: Umbralisib
  • fosfoinositidi 3-kinaasin (PI3K) delta ja kaseiinikinaasi 1 epsilonin (CK1e) estäjä
  • Tabletin muoto
Muut nimet:
  • TGR-1202
  • UKONIQ
Lääke: Ublituksimabi
  • rekombinantti kimeerinen anti-CD20 (ryhmä 20) monoklonaalinen vasta-aine
  • annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • TG-1101
Lääke: Venetoclax
  • B-solulymfooma 2:n (BCL-2) estäjä
  • Tabletin muoto
Muut nimet:
  • Venclexta®
Kokeellinen: Vaihe 3: Ublituksimabi + umbralisibi (U2)
Osallistujille annettiin ublituksimabia 150 mg, laskimonsisäinen infuusio päivänä 1, 750 mg päivänä 2, 900 mg syklin 1 päivinä 8 ja 15, mitä seurasi 900 mg syklin 2-6 päivänä 1, sitten joka kolmas sykli yhdessä umbralisibi, 800 mg, oraalinen tabletti, QD (1 sykli = 28 päivää) syklistä 1 taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
Lääke: Umbralisib
  • fosfoinositidi 3-kinaasin (PI3K) delta ja kaseiinikinaasi 1 epsilonin (CK1e) estäjä
  • Tabletin muoto
Muut nimet:
  • TGR-1202
  • UKONIQ
Lääke: Ublituksimabi
  • rekombinantti kimeerinen anti-CD20 (ryhmä 20) monoklonaalinen vasta-aine
  • annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • TG-1101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Täydellinen vaste (CR) kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) 2018 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 43,2 kuukautta
CR-luku = prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat CR:n tai täydellisen vasteen epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi) kanssa. CR = ei todisteita uudesta taudista,absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) ääreisveressä <4x10^9 litraa kohti (/l), regressio solmukudosmassat normaalikokoisiksi <1,5 senttimetriä (cm) pisimmällä halkaisijalla (LD), normaali pernan ja maksan koko, ei perustuslaillisia oireita, luuydinnäytteen (BM) sytologinen/patologinen arviointi/biopsia on oltava vähintään normaalisoluinen ikään nähden ilman näyttöä tyypillisten kroonisten lymfaattisten leukemioiden (CLL)/pienten lymfaattisten lymfooman (SLL) lymfosyyttien osalta morfologisilla kriteereillä: perifeerinen verenkuva absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) ≥1,5 x 10^9/l tai verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l tai hemoglobiini ≥ 110 grammaa litrassa (g/l) ilman punasolujen (RBC) siirtoja, kaikki ilman eksogeenisiä kasvutekijöitä. CRi = kaikki CR-kriteerit, mutta jatkuva anemia, trombosytopenia tai neutropenia tai hyposellulaarinen BM, joka liittyy aikaisempaan tai meneillään olevaan lääketoksisuuteen (eikä CLL/SLL).
Jopa 43,2 kuukautta
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR) iwCLL 2018 -kriteereitä kohti
Aikaikkuna: Jopa 43,2 kuukautta
ORR = prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR, CRi, osittaisen vasteen (PR) tai PR:n lymfosytoosilla (PR-L). CR = ei merkkejä uudesta taudista; ALC < 4x10^9/L; solmukudosmassan regressio < 1,5 cm LD;normaali perna, maksan koko;ei perustuslaillisia oireita;BM-näytteen/biopsian sytologisen/patologisen arvioinnin on oltava vähintään normaalisoluinen ikään nähden;ANC≥1,5x10^9/L,verihiutaleet≥100x10^9/l,Hb≥110g/ L.CRi = CR-kriteerit, mutta jatkuva anemia, trombosytopenia tai neutropenia/hyposellulaarinen BM, joka liittyy aikaisempaan tai meneillään olevaan lääketoksisuuteen. PR = ei näyttöä uudesta taudista, täyttää ≥2 kriteeriä: ≥50 %:n lasku lähtötasosta (BL) ALC:ssä (tai lasku < 4x10^9/l) tai tuotteiden summa (SPD) kohdesolmukevaurioista tai CLL/SLL-ydininfiltraatista/Blymfoidista; ei kohde-, perna-, maksa- tai ei-kohdetautia, jonka paheneminen täyttää lopullisen määrittelyn kriteerit etenevä sairaus (PD); verihiutale> 100 x 10^9/l tai Hb≥110g/l tai ≥50 % nousu BL:stä kussakin.PR-L=PR-kriteerit, mutta ei ≥50 % laskua BL:stä ALC:ssä/lasku << 4x10^9/l.
Jopa 43,2 kuukautta
Vaihe 3: Progression-free Survival (PFS) iwCLL 2018 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 43,2 kuukautta
PFS arvioitiin osallistujilla, joita hoidettiin U2-V:llä verrattuna U2:een. PFS määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen ja lopullisen PD:n (IRC:n vahvistaman) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa (etenemistä tai kuolemaa), sensuroitiin päivänä, jolloin heidän viimeinen riittävä sairausarviointi tapahtui. PD = uusien solmukkeiden ilmaantuminen > 1,5 cm LD:ssä, suurimman halkaisijan kasvu > 50 %, uusi tai uusiutuva hepatomegalia tai splenomegalia, uusi yksiselitteinen solmukkeen ulkopuolinen leesio, uusi ei-kohdetauti, ≥50 % nousu alhaalta kohdevaurioiden läpimitan tulojen (SPD) summa, yksittäisen solmun tai solmun ulkopuolisen massan LD:n lisäys ≥50 %, pernan/maksan suureneminen ≥50 % alimmasta, ei-kohdetaudin koon yksiselitteinen kasvu , transformaatio aggressiivisempaan histologiaan, verihiutaleiden määrän tai Hgb:n lasku, >50 %:n lasku korkeimmasta tutkimuksessa havaitusta verihiutaleiden määrästä, >20 g/l lasku korkeimmasta tutkimuksen Hgb:stä.
Jopa 43,2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimal Residual Disease (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 43,2 kuukautta
MRD-negatiivisuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat MRD-negatiivisen tilan perustilanteen jälkeen, mikä määritellään alle yhden CLL/SLL-solun kvantitatiiviseksi havaitsemiseksi 10 000 leukosyytistä virtaussytometrillä (MRD-taso, 10^-4) veressä. tai luuydin (BM). Jos osallistujan todettiin olevan MRD-negatiivinen perifeerisen veren perusteella, otettiin luuytimen aspiraatti MRD:n arvioimiseksi luuytimessä. Osallistujat, joilla ei ollut MRD-arviointia millään perustilanteen jälkeisellä käynnillä, katsottiin ei-vastaajiksi, ja heidät sisällytettiin nimittäjään laskettaessa MRD-negatiivisuusprosenttia.
Jopa 43,2 kuukautta
Vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 43,2 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkevalmistetta. AE:llä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja tutkimuksen loppuun mennessä tai 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tai sen katsotaan liittyvän hoitoon riippumatta tapahtuman alkamispäivästä tai on olemassa ennen kuin tutkimuslääkityksen ensimmäinen annos, mutta intensiteetti heikkenee tai tutkija arvioi myöhemmin hoitoon liittyvän.
Jopa 43,2 kuukautta
Vaihe 2: Vastausaika (TTR) iwCLL 2018 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 43,2 kuukautta
TTR määriteltiin aikaväliksi ilmoittautumisesta CR:n, CRi:n, PR:n tai PR-L:n ensimmäiseen dokumentointiin. TTR analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. CR = ei näyttöä uudesta taudista; ALC<4x10^9/l; solmujen massojen regressio <1,5 cm LD:hen; normaali perna, maksan koko; ei perustuslaillisia oireita; BM-näytteen/biopsian sytologisen/patologisen arvioinnin on oltava vähintään normaalisoluinen ikään nähden; ANC≥1,5x10^9/l, verihiutale≥100x10^9/l, Hb≥110g/l. CRi = CR-kriteerit, mutta jatkuva anemia, trombosytopenia tai neutropenia/hyposellulaarinen BM, joka liittyy aiempaan tai meneillään olevaan lääketoksisuuteen. PR = ei näyttöä uudesta taudista, täyttää ≥2 kriteeriä: ≥50 %:n lasku BL:stä ALC:ssä (tai lasku << 4x10^9/l) tai kohdesolmuvaurioiden tai CLL/SLL-ytimen infiltraatin/B-lymfoidin SPD; ei kohde-, perna-, maksa- tai ei-kohdetautia, jonka paheneminen täyttää lopullisen PD:n kriteerit; verihiutale> 100 x 10^9/l tai Hb≥110g/l tai ≥50 % lisäys BL:stä kussakin.PR-L=PR-kriteerit, mutta ei ≥50 % laskua BL:stä ALC:ssä/lasku <4x10^9/l:aan.
Jopa 43,2 kuukautta
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR) iwCLL 2018 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 43,2 kuukautta
DOR = aikaväli ensimmäisestä CR:n, CRi:n, PR:n tai PR-L:n dokumentaatiosta ensimmäiseen lopullisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta. CR=ei näyttöä uudesta taudista;ALC<4x10^9/L;solmukkeiden massojen regressio <1,5 cm asti LD;normaali perna, maksan koko;ei perustuslaillisia oireita;BM-näytteen/biopsian sytologisen/patologisen arvioinnin on oltava vähintään normaalisoluinen ikään nähden;ANC≥1,5x10^9/L,verihiutaleet≥100x10^9/l,Hb≥110g/ L.CRi = CR-kriteerit, mutta jatkuva anemia, trombosytopenia, neutropenia/hyposellulaarinen BM, joka liittyy aiempaan tai meneillään olevaan lääketoksisuuteen. PR=ei näyttöä uudesta taudista, täyttää ≥2 kriteeriä: ≥50 %:n lasku BL:stä ALC:ssä (tai lasku <4x10^9/l) tai kohdesolmukevaurioiden tai CLL/SLL-ydininfiltraatin/Blymfoidin SPD;ei kohde-, pernan-, maksa- tai ei-kohdetautia, jonka paheneminen täyttää lopullisen PD:n kriteerit;verihiutale>100x10^9/l tai Hb≥110g/l tai ≥50 % nousu BL:stä kussakin.PR-L=PR-kriteerit;ei ≥50 %:n lasku BL:stä ALC:ssä/lasku <4x10^9/L.PD = todisteet uudesta taudista protokollaa kohden - määritellyt kriteerit.
Jopa 43,2 kuukautta
Vaihe 3: Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima CR-prosentti iwCLL 2018 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 43,2 kuukautta
CR-prosentti = CR:n tai CRi:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus. CR = ei näyttöä uudesta taudista; ALC<4x10^9/l; solmujen massojen regressio <1,5 cm LD:ään; normaali perna, maksan koko; ei perustuslaillisia oireita; BM-näytteen/biopsian sytologisen/patologisen arvioinnin on oltava vähintään normaalisoluinen ikään nähden; ANC ≥1,5x10^9/l, verihiutale ≥100x10^9/l, Hb ≥110g/l. CRi = CR-kriteerit, mutta jatkuva anemia, trombosytopenia tai neutropenia/hyposellulaarinen BM, jotka liittyvät aikaisempaan tai jatkuvaan lääketoksisuuteen. CR-arviointi edellytti IRC:n riippumatonta vahvistusta osallistujilla, jotka olivat ilmoittautuneet tutkimuksen vaiheen 3 vaiheeseen.
Jopa 43,2 kuukautta
Vaihe 3: ORR IRC:n arvioituna iwCLL 2018 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 43,2 kuukautta
ORR = prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR-, CRi-, PR- tai PR-L.CR = ei todisteita uudesta taudista; ALC<4x10^9/l; solmujen massojen regressio < 1,5 cm:iin LD; normaali pernan ja maksan koko; ei perustuslaillisia oireita; BM-näytteen/biopsian sytologisen/patologisen arvioinnin on oltava vähintään normaalisoluinen ikään nähden; ANC≥1,5x10^9/l, verihiutale≥100x10^9/l, Hb≥110g/l. CRi = CR-kriteerit, mutta jatkuva anemia, trombosytopenia tai neutropenia/hyposellulaarinen BM, joka liittyy aikaisempaan tai meneillään olevaan lääketoksisuuteen. PR = ei näyttöä uudesta taudista, täyttää ≥2 kriteeriä: ≥50 %:n lasku lähtötasosta (BL) ALC:ssä (tai kohdesolmuvaurioiden tai CLL/SLL-ydininfiltraatin/B-lymfoidin vähentäminen alle 4x10^9/l) tai SPD; ei kohde-, perna-, maksa- tai ei-kohdetautia, jonka paheneminen täyttää lopullisen PD:n kriteerit; verihiutale> 100 x 10^9/l tai Hb≥110g/l tai ≥50 % lisäys BL:stä kussakin.PR-L=PR-kriteerit, mutta ei ≥50 % laskua BL:stä ALC:ssä/lasku <4x10^9/l:aan.
Jopa 43,2 kuukautta
Vaihe 3: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 43,2 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. OS-tiedot sensuroitiin viimeisenä dokumentoituna päivänä, jolloin osallistuja vahvistettiin elossa niiden osallistujien osalta, jotka peruuttivat suostumuksensa tai joutuivat seurantaan ennen tutkimuksen päättymistä, sekä osallistujille, joiden elintärkeää asemaa tutkimuksessa ei voitu määrittää.
Jopa 43,2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TG Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U2-VEN-207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tiedot jaetaan, kun viimeinen potilaskäynti on suoritettu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Umbralisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa