Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ublituksymabu w skojarzeniu z umbralizybem i wenetoklaksem w porównaniu z ublituksymabem w skojarzeniu z umbralisibem u pacjentów z CLL (ULTRA-V) (ULTRA-V)
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.
Randomizowane badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ublituksymabu w skojarzeniu z umbralizybem i wenetoklaksem (U2-V) w porównaniu z ublituksymabem i umbralizybem (U2) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
ULTRA-V: Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ublituksymabu w skojarzeniu z umbralizybem i wenetoklaksem (U2-V) w porównaniu z ublituksymabem i umbralizybem (U2) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia ublituksymabu + umbralizybu + wenetoklaksu (U2-V) w porównaniu z połączeniem ublituksymabu + umbralizybu (U2) u pacjentów leczonych wcześniej nieleczona lub wcześniej leczona PBL/chłoniak z małych limfocytów (SLL)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
277
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- TG Therapeutics Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- TG Therapeutics Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 37210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29616
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła białaczka limfatyczna (CLL)/chłoniak z małych limfocytów (SLL) wymagający leczenia
- Odpowiednia funkcja układu narządów, jak określono w protokole
- Umiejętność przestrzegania procedur protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby otrzymujące terapię przeciwnowotworową lub jakikolwiek badany lek w ciągu 21 dni od dnia 1. cyklu 1
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor PI3K lub wenetoklaks
- Autologiczny przeszczep hematologicznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. Wyklucza się wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie hematologicznych komórek macierzystych
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Ublituksymab + Umbralisib + Wenetoklaks (U2-V)
Uczestnikom podano ublituksymab w dawce 150 miligramów (mg) w infuzji dożylnej (IV) w dniu 1, 750 mg w dniu 2, 900 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1, a następnie 900 mg w dniu 1 cykli 2-6; umbralisib, 800 mg, tabletka doustna, raz dziennie (QD) przez cykle 1-24; wenetoklaks, tabletka doustna, QD, 20 mg w dniach 1-7, 50 mg w dniach 8-14, 100 mg w dniach 15-21, 200 mg w dniach 22-28 cyklu 4, następnie 400 mg w dniach 1- 28 cykli 5-24.
Uczestnikom pozytywnym pod względem MRD podawano umbralisib w dawce 800 mg w postaci tabletki doustnej, QD w dniach 1–28 począwszy od cyklu 25 (1 cykl = 28 dni), aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się z badania.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 3: Ublituksymab + Umbralisib + Wenetoklaks (U2-V)
Uczestnikom podano ublituksymab w dawce 150 mg w infuzji dożylnej w dniu 1, 750 mg w dniu 2, 900 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1, a następnie 900 mg w dniu 1 cykli 2-6, 9, 12 i 15 ; umbralisib, 800 mg, tabletka doustna, QD przez cykle 1-15; wenetoklaks, tabletka doustna, QD, 20 mg w dniach 1-7, 50 mg w dniach 8-14, 100 mg w dniach 15-21, 200 mg w dniach 22-28 cyklu 4, następnie 400 mg w dniach 1- 28 cykli 5-15 (1 cykl = 28 dni).
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 3: Ublituksymab + Umbralisib (U2)
Uczestnikom podano ublituksymab w dawce 150 mg w infuzji dożylnej w dniu 1, 750 mg w dniu 2, 900 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1, następnie 900 mg w dniu 1 cykli 2-6, następnie co trzy cykle wraz z umbralisib, 800 mg, tabletka doustna, QD (1 cykl = 28 dni) od Cyklu 1 do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się z badania.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Warsztatu na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (iwCLL) z 2018 r.
Ramy czasowe: Do 43,2 miesiąca
|
Wskaźnik CR = procent uczestników, którzy osiągnęli CR lub pełną odpowiedź z niepełną odzyskiem szpiku (CRi). CR = brak dowodów na nową chorobę, bezwzględna liczba limfocytów (ALC) we krwi obwodowej <4x10^9 na litr (/l), regresja masy węzłowe do normalnej wielkości <1,5 cm (cm) w najdłuższej średnicy (LD), normalna wielkość śledziony i wątroby, brak objawów ogólnych, ocena cytologiczna/patologiczna szpiku kostnego (BM), rozmaz/biopsja musi być co najmniej normokomórkowy dla wieku bez dowodów dla typowej przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL) według kryteriów morfologicznych, morfologia krwi obwodowej z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≥1,5x10^9/L
lub płytki krwi ≥100x10^9/L lub hemoglobina ≥110 gramów na litr (g/L) bez transfuzji czerwonych krwinek (RBC), wszystko bez konieczności stosowania egzogennych czynników wzrostu. CRi = wszystkie kryteria CR, ale z uporczywą anemią, małopłytkowością lub neutropenia lub hipokomórkowy BM, który jest związany z wcześniejszą/trwającą toksycznością leku (a nie z CLL/SLL).
|
Do 43,2 miesiąca
|
|
Faza 2: Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami iwCLL 2018
Ramy czasowe: Do 43,2 miesiąca
|
ORR=odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, CRi, częściową odpowiedź (PR) lub PR z limfocytozą (PR-L).CR=brak dowodów na nową chorobę;ALC<4x10^9/L;regresja mas węzłowych do<1,5cm
LD; śledziona prawidłowa, wielkość wątroby; brak objawów ogólnych; ocena cytologiczna/patologiczna rozmazu BM/biopsji musi być co najmniej normokomórkowa dla wieku; ANC ≥1,5x10^9/L, płytki krwi ≥100x10^9/L, Hb ≥110g/ L.CRi=kryteria CR, ale z utrzymującą się anemią, trombocytopenią lub neutropenią/hipokomórkowym BM związanym z wcześniejszą/trwającą toksycznością leku.PR=brak dowodów na nową chorobę, spełnia ≥2 kryteria: ≥50% spadek ALC w stosunku do wartości wyjściowych (BL) (lub zmniejszenie do <4x10^9/l) lub suma produktów (SPD) docelowych zmian w węzłach chłonnych lub nacieku CLL/SLL w szpiku/zakrzepów szpikowych; brak choroby docelowej, śledziony, wątroby lub innej niż docelowa z pogorszeniem spełniającym kryteria ostatecznego choroba postępująca (PD); liczba płytek krwi >100x10^9/L lub Hb≥110g/L lub wzrost o ≥50% od BL w każdym z nich.PR-L=kryteria PR, ale nie stwierdzono ≥50% spadku ALC od BL/spadek do< 4x10^9/L.
|
Do 43,2 miesiąca
|
|
Faza 3: Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami iwCLL 2018
Ramy czasowe: Do 43,2 miesiąca
|
PFS oceniano u uczestników leczonych U2-V w porównaniu z U2.
PFS zdefiniowano jako odstęp między randomizacją a datą ostatecznej choroby Parkinsona (potwierdzonej przez IRC) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie (postęp lub śmierć), zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny choroby.
PD = pojawienie się nowych węzłów > 1,5 cm w LD, >50% zwiększenie największej średnicy, nowe lub nawracające powiększenie wątroby lub śledziony, nowa jednoznaczna zmiana pozawęzłowa, nowa choroba niebędąca celem, zwiększenie o ≥50% od najniższego poziomu w suma iloczynów średnic (SPD) zmian docelowych, ≥50% wzrost LD pojedynczego węzła lub masy pozawęzłowej, powiększenie śledziony/wątroby o ≥50% od najniższej wartości, jednoznaczne zwiększenie rozmiaru choroby innej niż docelowa , transformacja do bardziej agresywnej histologii, zmniejszenie liczby płytek krwi lub Hgb, zmniejszenie o >50% w stosunku do najwyższej liczby płytek krwi w badaniu, zmniejszenie o >20 g/l w stosunku do najwyższej Hgb w badaniu.
|
Do 43,2 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalny wskaźnik ujemnych wyników w zakresie chorób resztkowych (MRD).
Ramy czasowe: Do 43,2 miesiąca
|
Wskaźnik ujemnych wyników MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli status ujemny MRD po punkcie wyjściowym, zdefiniowany jako ilościowe wykrycie mniej niż jednej komórki CLL/SLL na 10000 leukocytów za pomocą cytometrii przepływowej (poziom MRD, 10^-4) we krwi lub szpik kostny (BM).
Jeśli na podstawie krwi obwodowej stwierdzono, że uczestnik badania był ujemny pod względem MRD, pobierano aspirat szpiku kostnego w celu oceny MRD w szpiku kostnym.
Uczestników, u których nie stwierdzono oceny MRD podczas żadnej wizyty po badaniu wyjściowym, uznano za osoby nieodpowiadające na leczenie i włączono je do mianownika przy obliczaniu wskaźnika ujemnych wyników w zakresie MRD.
|
Do 43,2 miesiąca
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane powstałe w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 43,2 miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny.
Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane, które występuje po pierwszej dawce badanego leku i do końca badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub jest uważane za związane z leczeniem niezależnie od daty rozpoczęcia zdarzenia lub występuje przed pierwszej dawki badanego leku, ale nasila się lub badacz później uzna, że jest to związane z leczeniem.
|
Do 43,2 miesiąca
|
|
Faza 2: Czas reakcji (TTR) zgodnie z kryteriami iwCLL 2018
Ramy czasowe: Do 43,2 miesiąca
|
TTR zdefiniowano jako odstęp czasu od rejestracji do pierwszej dokumentacji CR, CRi, PR lub PR-L.
TTR analizowano metodą Kaplana-Meiera.
CR=brak dowodów na nową chorobę; ALC<4x10^9/L; regresja mas węzłowych do <1,5cm LD; normalna śledziona, wielkość wątroby; brak objawów konstytucyjnych; ocena cytologiczna/patologiczna rozmazu/biopsji BM musi być przynajmniej normokomórkowa dla wieku; ANC≥1,5x10^9/L,
liczba płytek krwi ≥100x10^9/L, Hb≥110g/L.
CRi=kryteria CR, ale z utrzymującą się niedokrwistością, trombocytopenią lub neutropenią/hipokomórkowym BM związanym z wcześniejszą/trwającą toksycznością leku.PR=brak dowodów na nową chorobę, spełnia ≥2 kryteria: ≥50% spadek ALC z BL (lub spadek do< 4x10^9/L) lub SPD docelowych zmian węzłowych lub nacieku CLL/SLL w szpiku/limfoidy B; brak choroby docelowej, śledziony, wątroby lub choroby innej niż docelowa z pogorszeniem spełniającym kryteria ostatecznej choroby Parkinsona; liczba płytek krwi >100x10^9/L lub Hb≥110g/L lub wzrost o ≥50% od BL w każdym z kryteriów.PR-L=PR, ale nie stwierdzono ≥50% spadku ALC od BL/spadku do <4x10^9/L.
|
Do 43,2 miesiąca
|
|
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami iwCLL 2018
Ramy czasowe: Do 43,2 miesiąca
|
DOR=odstęp od pierwszego udokumentowania CR, CRi, PR lub PR-L do wcześniejszego pierwszego udokumentowania ostatecznej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny.CR=brak dowodów na nową chorobę;ALC<4x10^9/L;regresja mas węzłowych do<1,5cm
LD; śledziona prawidłowa, wielkość wątroby; brak objawów ogólnych; ocena cytologiczna/patologiczna rozmazu BM/biopsji musi być co najmniej normokomórkowa dla wieku; ANC ≥1,5x10^9/L, płytki krwi ≥100x10^9/L, Hb ≥110g/ L.CRi=kryteria CR, ale z utrzymującą się anemią, trombocytopenią, neutropenią/hipokomórkowym BM związanym z wcześniejszą/trwającą toksycznością leku.PR=brak dowodów na nową chorobę, spełnia ≥2 kryteria: ≥50% spadek ALC z BL (lub spadek do <4x10^9/L) lub SPD docelowych zmian węzłowych lub CLL/SLL naciek szpiku/Blymphoid;brak choroby docelowej, śledziony, wątroby lub choroby niedocelowej z pogorszeniem spełniającym kryteria ostatecznej PD;płytki krwi>100x10^9/L lub Hb≥110g/L lub ≥50% wzrost od BL w każdym.PR-L=kryteria PR;nie≥50% spadek od BL w ALC/spadek do <4x10^9/L.PD=dowody nowej choroby według protokołu -określone kryteria.
|
Do 43,2 miesiąca
|
|
Faza 3: Wskaźnik CR oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC) zgodnie z kryteriami iwCLL 2018
Ramy czasowe: Do 43,2 miesiąca
|
Wskaźnik CR = procent uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRi.
CR=brak dowodów na nową chorobę; ALC<4x10^9/L; regresja mas węzłowych do <1,5 cm LD; normalna śledziona, wielkość wątroby; brak objawów konstytucyjnych; ocena cytologiczna/patologiczna rozmazu/biopsji BM musi być przynajmniej normokomórkowa dla wieku; ANC ≥1,5x10^9/L, płytki krwi ≥100x10^9/L, Hb ≥110g/L.
CRi = kryteria CR, ale z utrzymującą się niedokrwistością, trombocytopenią lub neutropenią/niedokrwiennym BM związanym z wcześniejszą/trwającą toksycznością leku.
Ocena CR podlegała niezależnemu potwierdzeniu przez IRC u uczestników włączonych do III fazy badania.
|
Do 43,2 miesiąca
|
|
Faza 3: ORR oceniany przez IRC zgodnie z kryteriami iwCLL 2018
Ramy czasowe: Do 43,2 miesiąca
|
ORR=procent uczestników, którzy osiągnęli CR, CRi, PR lub PR-L.CR=brak dowodów na nową chorobę; ALC<4x10^9/L; regresja mas węzłowych do <1,5cm
LD; normalna wielkość śledziony i wątroby; brak objawów konstytucyjnych; ocena cytologiczna/patologiczna rozmazu/biopsji BM musi być przynajmniej normokomórkowa dla wieku; ANC≥1,5x10^9/L,
liczba płytek krwi ≥100x10^9/L, Hb≥110g/L.
CRi=kryteria CR, ale z utrzymującą się niedokrwistością, trombocytopenią lub neutropenią/hipokomórkowym BM związanym z wcześniejszą/trwającą toksycznością leku.PR=brak dowodów na nową chorobę, spełnia ≥2 kryteria: ≥50% spadek ALC w stosunku do wartości wyjściowej (BL) (lub zmniejszenie do <4x10^9/L) lub SPD docelowych zmian w węzłach chłonnych lub nacieków w szpiku CLL/SLL/limfoidalnych B; brak choroby docelowej, śledziony, wątroby lub choroby innej niż docelowa z pogorszeniem spełniającym kryteria ostatecznej choroby Parkinsona; liczba płytek krwi >100x10^9/L lub Hb≥110g/L lub wzrost o ≥50% od BL w każdym z kryteriów.PR-L=PR, ale nie stwierdzono ≥50% spadku ALC od BL/spadku do <4x10^9/L.
|
Do 43,2 miesiąca
|
|
Faza 3: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 43,2 miesiąca
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako odstęp od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Dane dotyczące OS zostały ocenzurowane w ostatnim udokumentowanym dniu, w którym potwierdzono, że uczestnik żyje, w przypadku uczestników, którzy wycofali zgodę lub utracili możliwość obserwacji przed zakończeniem badania, a także w przypadku uczestników, których stanu życiowego w badaniu nie można było określić.
|
Do 43,2 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Środki przeciwnowotworowe
- Wenetoklaks
Inne numery identyfikacyjne badania
- U2-VEN-207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane do tego badania zostaną udostępnione po zakończeniu ostatniej wizyty pacjenta.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .