アジアの進行がん患者に経口投与されたNBM-BMXの安全性と薬物動態に関する研究
2023年8月11日 更新者：NatureWise Biotech & Medicals Corporation
進行性固形腫瘍を有するアジア人被験者におけるNBM-BMXの安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第1相、非盲検、用量漸増試験
NBM-BMX は、NatureWise によって潜在的な抗がん治療薬として開発されている新しい低分子化学物質です。
NBM-BMX はヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 阻害剤であり、HDAC8 に対して特に活性であることが示されています。
この研究の目的は、用量制限毒性 (DLT) および最大耐用量 (MTD) の特定を含む NBM-BMX の安全性プロファイルを決定し、第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性、切除不能、および/または転移性固形腫瘍 標準治療に難治性、または標準治療が利用できない人、または確立された治療法を受け入れられなかった人。
- 固形腫瘍は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
- 20歳以上の女性または男性。
- ECOGパフォーマンスステータス0～2。
- グレード2の脱毛症を除いて、以前の治療に関連した毒性から少なくともグレード1まで回復しました。
-次の基準によって定義される適切な臓器機能：
- -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3 x 正常上限（ULN）、または AST および ALT ≤5 x ULN 肝機能異常が根底にある悪性腫瘍によるものである場合
- -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN（記録されたギルバート症候群の被験者を除く）
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL
- 血小板≧90,000/μL
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- -血清クレアチニン≤2.0 x ULN
- -被験者（または法的に許容される代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
次のいずれかを示す被験者は、試験に含まれません。
- -研究治療開始から28日以内の大手術または放射線療法。
- -28日以内または5半減期（どちらか短い方）以内の全身抗癌療法 研究治療。
- -造血幹細胞の救助を必要とする以前の大量化学療法。
- -別の臨床試験での現在の治療。
- 脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患（適切に治療され、少なくとも 4 週間神経学的に安定していない場合）。
- -研究開始前の12か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害; -肺塞栓症の研究治療を開始する前の6か月以内。 ただし、治験責任医師と医療モニターの間の合意に基づき、進行がんが原因の場合は、肺塞栓のある被験者の 6 か月のイベント後無休期間を免除することができます。 抗凝固剤による適切な治療が許可されています。
- -NYHAクラスIIIまたはIVの心不全およびQTc延長またはトルサードドポアントの既知の病歴。
- QTc 間隔を大幅に延長することが知られている薬物の使用 (例えば、抗不整脈薬および向精神薬)。
- 薬でコントロールできない高血圧。
- -ワルファリンの治療用量による現在の治療（深部静脈血栓症の予防のために、毎日最大2 mgの低用量ワルファリンが許可されています）。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で、抗レトロウイルス療法を受けています。
- B型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎（抗HCV抗体）の陽性検査。
- -継続的な免疫抑制剤療法を必要とする臓器移植または免疫障害の既往歴。
- 妊娠中または授乳中。 女性の被験者は、外科的に無菌であるか、閉経後でなければならず、治療期間中の効果的な避妊の使用に同意する必要があります。 -生殖能力のあるすべての女性被験者は、登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 男性被験者は外科的に無菌である必要があり、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、研究責任者または指定された協力者の判断に基づきます。
- -他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、治験責任医師および/または医療モニターの判断で、研究への参加または治験薬の投与に関連する過剰なリスクがあり、被験者をこの研究への参加に不適切にする.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NBM-BMX
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患者は最初、NBM-BMX を 1 日 100 mg で 1 日 1 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NBM-BMX の用量制限毒性 (DLT) [安全性と忍容性]
時間枠：28日まで
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毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 に従って等級付けされます。
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28日まで
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NBM-BMX の最大耐量 (MTD) [安全性と忍容性]
時間枠：28日まで
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MTD は、28 日間の治療後に 6 人の患者のうち最大 1 人が DLT を経験する用量レベルとして定義され、次に高い用量では、少なくとも 2/3 または 2/6 の患者が DLT を経験します。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)による抗腫瘍活性の予備評価 [有効性]
時間枠：少なくとも8週間
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少なくとも8週間
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NBM-BMXのAUC(0-last) [薬物動態]
時間枠：サイクル 1 のみの 1、8、15 日目 (各サイクルは 28 日)
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AUC(0-last): 最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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サイクル 1 のみの 1、8、15 日目 (各サイクルは 28 日)
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NBM-BMXのCmax [薬物動態]
時間枠：サイクル 1 のみの 1、8、15 日目 (各サイクルは 28 日)
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Cmax: 最大血漿濃度
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サイクル 1 のみの 1、8、15 日目 (各サイクルは 28 日)
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NBM-BMXのTmax [薬物動態]
時間枠：サイクル 1 のみの 1、8、15 日目 (各サイクルは 28 日)
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Tmax: 血漿濃度が最大になるまでの時間
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サイクル 1 のみの 1、8、15 日目 (各サイクルは 28 日)
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NBM-BMXのT(1/2) [薬物動態]
時間枠：サイクル 1 のみの 1、8、15 日目 (各サイクルは 28 日)
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T(1/2): 終末消失半減期
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サイクル 1 のみの 1、8、15 日目 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chia-Chung Hou、NatureWise Biotech & Medicals Corp.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月28日
一次修了 (実際)
2022年2月12日
研究の完了 (実際)
2022年2月16日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月16日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBM-BMX-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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