- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03808870
En sikkerhets- og farmakokinetisk studie av NBM-BMX administrert oralt til asiatiske pasienter med avansert kreft
11. august 2023 oppdatert av: NatureWise Biotech & Medicals Corporation
En fase 1, åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og effekt av NBM-BMX hos asiatiske personer med avanserte solide svulster
NBM-BMX er en ny kjemisk enhet med små molekyler som utvikles som et potensielt kreftbehandlingsmiddel av NatureWise.
NBM-BMX er en histon deacetylase (HDAC) hemmer og har vist seg å være spesielt aktiv mot HDAC8.
Målet med denne studien er å bestemme sikkerhetsprofilen til NBM-BMX, inkludert identifisering av dosebegrensende toksisitet (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD), og å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert, ikke-resektabel og/eller metastatisk solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling, eller som ikke er tilgjengelig for standardbehandling, eller som ikke var mottakelig for etablerte behandlingsformer.
- Solide svulster må ha målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
- Kvinne eller mann ved 20 år eller eldre.
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
- Gjenopprettet fra tidligere behandlingsrelatert toksisitet til minst grad 1 med unntak av grad 2 alopecia.
Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:
- Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤3 x øvre normalgrense (ULN), eller AST og ALT ≤5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet
- Totalt serumbilirubin ≤1,5 x ULN (unntatt for personer med dokumentert Gilberts syndrom)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/µL
- Blodplater ≥ 90 000/µL
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN
- Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken før påmelding.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:
- Større operasjon eller strålebehandling innen 28 dager etter start av studiebehandling.
- Systemisk anti-kreftbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) etter oppstart av studiebehandlingen.
- Tidligere høydose kjemoterapi som krever hematopoetisk stamcelleredning.
- Nåværende behandling på en annen klinisk studie.
- Ryggmargskompresjon, karsinomatøs hjernehinnebetennelse eller leptomeningeal sykdom med mindre den er riktig behandlet og nevrologisk stabil i minst 4 uker.
- Enhver av følgende innen 12 måneder før start av studiebehandling: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep; innen 6 måneder før start av studiebehandling for lungeemboli. Etter avtale mellom etterforsker og medisinsk monitor, kan imidlertid den 6-måneders post-hendelsesfrie perioden for en person med lungeemboli fravikes hvis det skyldes avansert kreft. Hensiktsmessig behandling med antikoagulantia er tillatt.
- NYHA klasse III eller IV hjertesvikt og kjent historie med QTc-forlengelse eller Torsade de Pointes.
- Bruk av medisiner som er kjent for å forlenge QTc-intervallet betydelig (f.eks. antiarytmiske og psykotrope medisiner).
- Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner.
- Gjeldende behandling med terapeutiske doser warfarin (lavdose warfarin opp til 2 mg PO daglig for dyp venetromboseprofylakse er tillatt).
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-positivt og mottar antiretroviral terapi.
- Positiv test for hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (anti-HCV antistoff).
- Anamnese med organtransplantasjon eller immunforstyrrelser som krever kontinuerlig immunsuppressiv behandling.
- Graviditet eller amming. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må godta bruk av effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden. Alle kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) før påmelding. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieabnormiteter som etter etterforskeren og/eller den medisinske overvåkerens vurdering vil medføre overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, som ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne studien .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NBM-BMX
|
Pasienter vil i utgangspunktet få NBM-BMX oralt en gang daglig med 100 mg per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av NBM-BMX [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Toksisiteter vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0
|
opptil 28 dager
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av NBM-BMX [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 28 dager
|
MTD vil bli definert som dosenivået der maksimalt én av seks pasienter opplever en DLT etter at 28 dagers behandling har oppstått, med den neste høyere dosen med minst 2/3 eller 2/6 pasienter som opplever en DLT.
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreløpig vurdering av antitumoraktivitet ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) [Effektivitet]
Tidsramme: minst 8 uker
|
minst 8 uker
|
|
AUC(0-last) for NBM-BMX [Farmakokinetikk]
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 kun for syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
AUC(0-sist): arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen
|
Dag 1, 8 og 15 kun for syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Cmax for NBM-BMX [Farmakokinetikk]
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 kun for syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon
|
Dag 1, 8 og 15 kun for syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Tmax for NBM-BMX [Farmakokinetikk]
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 kun for syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Tmax: tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Dag 1, 8 og 15 kun for syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
T(1/2) av NBM-BMX [Farmakokinetikk]
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 kun for syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
T(1/2): terminal eliminasjonshalveringstid
|
Dag 1, 8 og 15 kun for syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Chia-Chung Hou, NatureWise Biotech & Medicals Corp.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBM-BMX-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Aveni FoundationTilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor)Forente stater
Kliniske studier på NBM-BMX softgel kapsler
-
NatureWise Biotech & Medicals CorporationFullførtOndartet neoplasmaForente stater
-
Novelwise Pharmaceutical CorporationRekrutteringOndartet neoplasma | Ondartet neoplasma i hjernenTaiwan