Uno studio sulla sicurezza e farmacocinetica di NBM-BMX somministrato per via orale a pazienti asiatici con cancro avanzato

Criterio di inclusione:

1. Tumore solido avanzato, non resecabile e/o metastatico, confermato istologicamente o citologicamente, refrattario alla terapia standard di cura, o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard di cura, o che non era suscettibile di forme di trattamento stabilite.
2. I tumori solidi devono avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
3. Femmina o maschio a 20 anni o più.
4. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2.
5. Recupero dalla tossicità correlata al trattamento precedente almeno al grado 1 con l'eccezione dell'alopecia di grado 2.

6. Adeguata funzione degli organi come definita dai seguenti criteri:

   • Aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi sierica (ALT) ≤3 x limite superiore della norma (ULN) o AST e ALT ≤5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante
   • Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert documentata)
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/µL
   • Piastrine ≥ 90.000/µL
   • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
   • Creatinina sierica ≤ 2,0 x ULN
7. Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto (o il rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento.
8. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nella sperimentazione:

1. Chirurgia maggiore o radioterapia entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
2. Terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più breve) dall'inizio del trattamento in studio.
3. Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiede il salvataggio di cellule staminali ematopoietiche.
4. Trattamento in corso su un altro studio clinico.
5. Compressione del midollo spinale, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea se non adeguatamente trattata e neurologicamente stabile per almeno 4 settimane.
6. Qualsiasi delle seguenti condizioni entro i 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia o accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio; entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio per l'embolia polmonare. Tuttavia, previo accordo tra lo sperimentatore e il monitor medico, il periodo libero post-evento di 6 mesi per un soggetto con embolia polmonare può essere revocato se dovuto a cancro avanzato. È consentito un trattamento appropriato con anticoagulanti.
7. Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV e anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta.
8. Uso di farmaci noti per prolungare significativamente l'intervallo QTc (ad es. farmaci antiaritmici e psicotropi).
9. Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci.
10. Attuale trattamento con dosi terapeutiche di warfarin (è consentito un basso dosaggio di warfarin fino a 2 mg PO al giorno per la profilassi della trombosi venosa profonda).
11. È noto che è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e sta ricevendo una terapia antiretrovirale.
12. Test positivo per epatite B (HBsAg) o epatite C (anticorpo anti-HCV).
13. Storia di trapianti di organi o disturbi immunitari che richiedono una terapia continua con agenti immunosoppressori.
14. Gravidanza o allattamento. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa o devono accettare l'uso di contraccettivi efficaci durante il periodo di terapia. Tutti i soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima dell'arruolamento. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia. La definizione di contraccezione efficace si baserà sul giudizio del ricercatore principale o di un collaboratore designato.
15. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che impartirebbero, a giudizio dello sperimentatore e/o del supervisore medico, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, che renderebbe il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio .