亚洲晚期癌症患者口服 NBM-BMX 的安全性和药代动力学研究

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的晚期、不可切除和/或转移性实体瘤对标准护理疗法难以治疗，或没有可用的标准护理疗法，或不适合既定治疗形式的人。
2. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，实体瘤必须具有可测量或可评估的疾病。
3. 20 岁或以上的女性或男性。
4. ECOG 体能状态 0 到 2。
5. 从之前的治疗相关毒性中恢复到至少 1 级，但 2 级脱发除外。

6. 符合以下标准的适当器官功能：

   • 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)，或 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN（如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤引起的）
   • 总血清胆红素≤1.5 x ULN（除了记录有吉尔伯特综合征的受试者）
   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/µL
   • 血小板 ≥ 90,000/µL
   • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
   • 血清肌酐≤ 2.0 x ULN
7. 签署并注明日期的知情同意书表明受试者（或法律上可接受的代表）在入组前已被告知试验的所有相关方面。
8. 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

出现以下任何情况的受试者将不被纳入试验：

1. 开始研究治疗后 28 天内进行过重大手术或放射治疗。
2. 在开始研究治疗的 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内进行全身抗癌治疗。
3. 先前需要造血干细胞拯救的大剂量化疗。
4. 目前正在接受另一项临床试验的治疗。
5. 脊髓压迫、癌性脑膜炎或软脑膜疾病，除非经过适当治疗且神经功能稳定至少 4 周。
6. 在开始研究治疗之前的 12 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭或脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；肺栓塞研究治疗开始前 6 个月内。 然而，经研究者和医疗监督员同意，如果由于晚期癌症，肺栓塞受试者的 6 个月无事件后期可以免除。 允许使用抗凝剂进行适当的治疗。
7. NYHA III 级或 IV 级心力衰竭和 QTc 延长或尖端扭转型室性心动过速的已知病史。
8. 使用已知会显着延长 QTc 间期的药物（例如，抗心律失常药物和精神药物）。
9. 药物无法控制的高血压。
10. 当前使用治疗剂量的华法林进行治疗（允许每天 2 mg PO 的低剂量华法林用于预防深静脉血栓形成）。
11. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性并正在接受抗逆转录病毒治疗。
12. 乙型肝炎 (HBsAg) 或丙型肝炎（抗 HCV 抗体）检测呈阳性。
13. 接受器官移植或需要持续免疫抑制剂治疗的免疫疾病的历史。
14. 怀孕或哺乳。 女性受试者必须手术绝育或绝经后，或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 所有具有生殖潜力的女性受试者在入组前必须进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。 男性受试者必须手术绝育或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 有效避孕的定义将基于主要研究者或指定助理的判断。
15. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，根据研究者和/或医学监督员的判断，这些异常会带来与研究参与或研究药物管理相关的额外风险，这会使受试者不适合参加本研究.