Biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat előrehaladott rákban szenvedő ázsiai betegeknek szájon át adott NBM-BMX-ről

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus szolid tumor, amely refrakter a standard gondozási terápiára, vagy akinek nem áll rendelkezésre standard gondozási terápia, vagy akik nem voltak alkalmasak a kialakult kezelési formákra.
2. A szilárd daganatoknak mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük a szolid daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) szerint 1.1.
3. Nő vagy férfi 20 éves vagy annál idősebb.
4. ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig.
5. A korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásból legalább 1-es fokozatra felépült, a 2-es fokozatú alopecia kivételével.

6. Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:

   • Szérum aszpartát transzamináz (AST) és szérum alanin transzamináz (ALT) ≤ a normál felső határának 3-szorosa (ULN), vagy AST és ALT ≤5 x ULN, ha a májműködési rendellenességek mögöttes rosszindulatú daganat miatt
   • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 x ULN (kivéve a dokumentált Gilbert-szindrómás betegeket)
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/µL
   • Vérlemezkék ≥ 90 000/µL
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • A szérum kreatinin ≤ 2,0 x ULN
7. Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) a felvétel előtt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
8. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

1. Nagy műtét vagy sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül.
2. Szisztémás rákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb).
3. Korábbi nagy dózisú kemoterápia, amely hematopoietikus őssejt-mentést igényel.
4. Jelenlegi kezelés egy másik klinikai vizsgálatban.
5. Gerincvelő-kompresszió, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningealis betegség, kivéve, ha megfelelően kezelik és legalább 4 hétig neurológiailag stabilak.
6. Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 12 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, pangásos szívelégtelenség vagy cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot; 6 hónappal a tüdőembólia vizsgálati kezelésének megkezdése előtt. A vizsgáló és az orvosi monitor megállapodása alapján azonban a tüdőembóliában szenvedő alany esetében a 6 hónapos eseménymentes időszak elengedhető, ha előrehaladott rák miatt van. Megfelelő véralvadásgátló kezelés megengedett.
7. NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség és ismert QTc-megnyúlás vagy Torsade de Pointes.
8. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentősen meghosszabbítják a QTc-intervallumot (például antiaritmiás és pszichotróp gyógyszerek).
9. Gyógyszerekkel nem szabályozható hipertónia.
10. Jelenlegi kezelés terápiás dózisú warfarinnal (alacsony dózisú warfarin, legfeljebb napi 2 mg PO a mélyvénás trombózis megelőzésére megengedett).
11. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív, és antiretrovirális terápiában részesül.
12. Pozitív hepatitis B (HBsAg) vagy hepatitis C (anti-HCV antitest) teszt.
13. Szervátültetésben vagy olyan immunrendszeri rendellenességben szenvedő anamnézisben, amely folyamatos immunszuppresszív kezelést igényel.
14. Terhesség vagy szoptatás. A női alanyoknak műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt. Minden reproduktív potenciállal rendelkező női alanynak negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végeznie a felvétel előtt. A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a terápia ideje alatt. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása a vizsgálatvezető vagy egy kijelölt munkatárs megítélésén alapul.
15. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló és/vagy az orvosi monitor megítélése szerint a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos túlzott kockázatot jelentenek, ami miatt az alany alkalmatlanná válna a vizsgálatba való felvételre. .